Bioekvivalenssitutkimus atorvastatiinikalsiumtableteista, 40 mg paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänen tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Hänen tulee olla terve aikuinen 18-45 vuoden iässä (mukaan lukien).
• Hänen kehonpainoindeksin tulee olla ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 25 kg/m2 ja painon vähintään 50 kg.
• Hänen systolisen verenpaineen ylärajan tulee olla alle 140 mmHg ja alarajan yli tai yhtä suuri kuin 90 mmHg. Vastaavasti diastolinen verenpaine, jonka yläraja on alle 90 mmHg ja alaraja yli tai yhtä suuri kuin 60 mmHg.
• Hänen tulee olla terveydentilaltaan normaali sairaushistorian ja 21 päivän kuluessa ennen jakson 1 annostelua suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Hänellä tulee olla normaali EKG, rintakehän röntgenkuva ja elintoiminnot.
• Tutkimus vapaaehtoisen saatavuus koko tutkimusjakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
• Jos tutkimukseen osallistuva vapaaehtoinen on nainen ja on hedelmällisessä iässä ja hän harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD), tai raittiutta. tai on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan. tai se on kirurgisesti steriili (tutkimuksen vapaaehtoisille on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

• Hän ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
• Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio tai omituinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai muihin vastaaviin lääkkeisiin.
• Hänellä on todisteita munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä. Tutkimuksen vapaaehtoiset, joilla on ollut tuberkuloosi, epilepsia, astma (viimeisten 5 vuoden aikana), diabetes, psykoosi tai glaukooma, eivät voi osallistua tutkimukseen.
• Hän polttaa säännöllisesti yli kymmenen savuketta päivässä ja hänellä on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista jokaisen tutkimusjakson ajan.
• Hän on ottanut tiskille tai määrännyt lääkkeitä, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet tai systeemiset lääkkeet, viimeisen 30 päivän aikana ennen ensimmäisen jakson annostelua.
• Hänellä on ollut jokin psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Hänellä on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana.
• Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvojen arvoja.
• Hän on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä tai hän on vuotanut yli 350 ml viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Hän ei pysty tai todennäköisesti ei noudata protokollavaatimuksia tai rajoituksia.
• Hän, jolle tutkimuslääke on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheinen
• Hän ei siedä laskimopunktiota.
• Naispuolinen vapaaehtoinen, joka on käyttänyt implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai käyttänyt hormonaalista ehkäisyä 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
• Vapaaehtoinen nainen osoittaa positiivisen raskausnäytön. Jokainen naispuolinen tutkimusvapaaehtoinen seulotaan raskauden varalta seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä jokaisella tutkimusjaksolla. Tutkimusvapaaehtoinen, jonka tulos on positiivinen tai epäselvä, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Vapaaehtoinen nainen imettää tällä hetkellä. Naispuolinen tutkimuksen vapaaehtoinen, joka on raskaana, imettää tai todennäköisesti tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, ei saa osallistua. Naispuolisen vapaaehtoisen, joka voi tulla raskaaksi, on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi, kierukka) ehkäisyä tutkimuksen aikana (ensimmäinen annos viimeiseen verenottoon asti), tai hän ei saa osallistua.
• Hänellä on positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta maahanpääsyn lähtöselvityksessä kunkin ajanjakson osalta, ja hän suljetaan pois tutkimuksesta.
• Lääketieteellinen tutkija vahvistaa hänet, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, heidän asianmukaisesti todentamansa lähdeasiakirjojen mukaisesti, mikä kuvastaa kliinistä arviointia tarpeen mukaan.