Bioekvivalensstudie av atorvastatinkalciumtabletter, 40 mg under fasta

Inklusionskriterier:

• Han/hon bör ge skriftligt informerat samtycke.
• Han/hon måste vara en frisk vuxen inom 18-45 års ålder (inklusive).
• Han/hon bör ha ett kroppsmassaindex på ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 25 kg/m2, med en kroppsvikt som inte är mindre än 50 kg.
• Han/hon ska ha ett systoliskt blodtryck med en övre gräns på mindre än 140 mmHg och en nedre gräns på mer än eller lika med 90 mm Hg. Likaså diastoliskt blodtryck med övre gräns mindre än 90 mm Hg och nedre gräns mer än eller lika med 60 mmHg.
• Han/hon måste vara vid normal hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning som utförts inom 21 dagar före doseringen av period 1.
• Han/hon ska ha normalt EKG, lungröntgen och vitala tecken.
• Tillgänglighet för en studievolontär under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
• Om studievolontären är en kvinna och är i fertil ålder och utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD), eller abstinens. eller är postmenopausal i minst 1 år. eller är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på studiens frivilliga)

Exklusions kriterier:

• Han/hon är oförmögen att förstå det informerade samtycket.
• Han/hon har en historia av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedel eller något annat relaterat läkemedel.
• Han/hon har några tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller mag-tarmfunktion. Studievolontärer med en historia av tuberkulos, epilepsi, astma (under de senaste 5 åren), diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigade till studien.
• Han/hon röker regelbundet mer än tio cigaretter dagligen och har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
• Han/hon har tagit över disk eller ordinerat mediciner, inklusive eventuella enzymmodifierande läkemedel eller systemisk medicin under de senaste 30 dagarna före doseringen under första mens.
• Han/hon har en historia av någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt, informerat samtycke.
• Han/hon har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
• Han/hon har kliniskt signifikanta onormala värden på laboratorieparametrar.
• Han/hon har deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel eller har blödit mer än 350 ml under de senaste 3 månaderna.
• Han/hon kan inte eller kommer sannolikt inte att följa protokollkrav eller begränsningar.
• Han/hon, hos vilken studieläkemedlet är kontraindicerat av medicinska skäl
• Han/hon är intolerant mot venpunktion.
• Kvinnlig frivillig som har använt implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel när som helst under 6 månader före studien eller använt hormonella preventivmedel inom 14 dagar före dosering.
• Kvinnlig volontär visar en positiv graviditetsskärm. Varje kvinnlig studievolontär kommer att screenas för graviditet vid screening, incheckning varje studieperiod. Studievolontärer med ett positivt eller ofullständigt resultat kommer att dras tillbaka från studien.
• En kvinnlig volontär ammar för närvarande. Kvinnlig studievolontär som är gravid, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravid under studien kommer inte att tillåtas delta. Kvinnlig studievolontär i fertil ålder måste antingen avstå från samlag eller använda en pålitlig barriärmetod (t. kondom, spiral) av preventivmedel under studiens gång (första dosen fram till sista blodprovtagning) annars kommer hon inte att tillåtas delta.
• Han/hon har en positiv urinscreening för missbruk av droger vid tidpunkten för antagningen. Incheckning för varje period kommer att exkluderas från studien.
• Han/hon, som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, kommer att verifieras av medicinsk utredare enligt källdokument som är vederbörligen autentiserade av dem, vilket återspeglar klinisk bedömning när och när så krävs