Bio-equivalentiestudie van atorvastatine-calciumtabletten, 40 mg onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Hij/zij moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Hij/zij moet een gezonde volwassene zijn tussen de 18 en 45 jaar oud (inclusief).
• Hij/zij moet een body mass index hebben van ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 25 kg/m2, met een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg.
• Hij/zij moet een systolische bloeddruk hebben met een bovengrens van minder dan 140 mmHg en een ondergrens van meer dan of gelijk aan 90 mm Hg. Evenzo diastolische bloeddruk met een bovengrens van minder dan 90 mm Hg en een ondergrens van meer dan of gelijk aan 60 mmHg.
• Hij/zij moet in een normale gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan de toediening van periode 1.
• Hij/zij moet een normaal ECG, thoraxfoto en vitale functies hebben.
• Beschikbaarheid van een studievrijwilliger voor de gehele studieperiode en bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Als de onderzoeksvrijwilliger een vrouw is en in de vruchtbare leeftijd is en een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD), of onthouding. of postmenopauzaal is gedurende ten minste 1 jaar. of chirurgisch steriel is (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de onderzoeksvrijwilligers)

Uitsluitingscriteria:

• Hij/zij is niet in staat de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
• Hij/zij heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of een ander verwant geneesmiddel.
• Hij/zij heeft enig bewijs van een verminderde nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale functie. Studievrijwilligers met een voorgeschiedenis van tuberculose, epilepsie, astma (in de afgelopen 5 jaar), diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor de studie.
• Hij/zij rookt regelmatig meer dan tien sigaretten per dag en heeft moeite om tijdens elke studieperiode van roken af ​​te zien.
• Hij/zij heeft vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen ingenomen, waaronder enzymmodificerende medicijnen of systemische medicatie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering in de eerste periode.
• Hij/zij heeft een voorgeschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
• Hij/zij heeft de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
• Hij/zij heeft klinisch significante abnormale waarden van laboratoriumparameters.
• Hij/zij heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een experimenteel geneesmiddel is gebruikt of heeft in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml gebloed.
• Hij/zij kan of zal waarschijnlijk niet voldoen aan protocolvereisten of -beperkingen.
• Hij/zij bij wie het onderzoeksgeneesmiddel om medische redenen gecontra-indiceerd is
• Hij/zij verdraagt ​​venapunctie niet.
• Vrouwelijke vrijwilliger die op enig moment gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva heeft gebruikt of binnen 14 dagen vóór toediening hormonale anticonceptiva heeft gebruikt.
• Vrouwelijke vrijwilligster demonstreert een positief zwangerschapsonderzoek. Elke vrouwelijke studievrijwilliger zal worden gescreend op zwangerschap bij de screening, check-in elke studieperiode. Studievrijwilliger met een positief of onduidelijk resultaat zal uit het onderzoek worden teruggetrokken.
• Vrouwelijke vrijwilligster geeft momenteel borstvoeding. Vrouwelijke onderzoeksvrijwilligers die zwanger zijn, borstvoeding geven of die waarschijnlijk zwanger zullen worden tijdens het onderzoek, mogen niet deelnemen. Vrouwelijke studievrijwilliger die kinderen kan krijgen, moet zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een betrouwbare barrièremethode gebruiken (bijv. condoom, spiraaltje) van anticonceptie in de loop van het onderzoek (eerste dosis tot laatste bloedafname) of ze mag niet deelnemen.
• Hij/zij heeft een positieve urinescreening op misbruik van drugs op het moment van opname, check-in voor elke periode wordt uitgesloten van het onderzoek.
• Hij/zij, die voldoet aan de opname- en uitsluitingscriteria, zal worden geverifieerd door een medisch onderzoeker aan de hand van brondocumenten die naar behoren door hen zijn geauthenticeerd en die het klinisch oordeel weerspiegelen, indien en wanneer vereist