Bioækvivalensundersøgelse af Atorvastatin Calcium-tabletter, 40 mg under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Han/hun skal give skriftligt informeret samtykke.
• Han/hun skal være en rask voksen inden for 18-45 års alderen (inklusive).
• Han/hun skal have et kropsmasseindeks på ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 25 kg/m2, med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
• Han/hun skal have et systolisk blodtryk med en øvre grænse på mindre end 140 mmHg og en nedre grænse på mere end eller lig med 90 mm Hg. Tilsvarende diastolisk blodtryk med øvre grænse mindre end 90 mm Hg og nedre grænse mere end eller lig med 60 mmHg.
• Han/hun skal være af normalt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 21 dage før dosering af periode 1.
• Han/hun skal have et normalt EKG, røntgen af ​​thorax og vitale tegn.
• Tilgængelighed af en undersøgelsesfrivillig i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
• Hvis forsøgsfrivilligen er en kvinde og er i den fødedygtige alder, praktiserer han en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(erne), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), eller afholdenhed. eller er postmenopausal i mindst 1 år. eller er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på forsøgsfrivillige)

Ekskluderingskriterier:

• Han/hun er ude af stand til at forstå det informerede samtykke.
• Han/hun har en historie med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på studielægemidlet eller ethvert andet relateret lægemiddel.
• Han/hun har tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion. Studiefrivillige med en historie med tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til undersøgelsen.
• Han/hun ryger regelmæssigt mere end ti cigaretter dagligt og har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver studieperiode.
• Han/hun har overtaget håndkøb eller ordineret medicin, inklusive enhver enzymmodificerende medicin eller systemisk medicin inden for de sidste 30 dage før dosering i første menstruation.
• Han/hun har en historie med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt, informeret samtykke.
• Han/hun har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
• Han/hun har klinisk signifikante abnorme værdier af laboratorieparametre.
• Han/hun har deltaget i enhver anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel eller havde blødt mere end 350 ml inden for de seneste 3 måneder.
• Han/hun er ikke i stand til eller vil sandsynligvis ikke overholde protokolkrav eller begrænsninger.
• Han/hun, hos hvem studielægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager
• Han/hun er intolerant over for venepunktur.
• Kvindelig frivillig, som har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen eller brugt hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før dosering.
• Kvinde frivillig demonstrerer en positiv graviditetsskærm. Hver kvindelig forsøgsfrivillig vil blive screenet for graviditet ved screening, check-in hver undersøgelsesperiode. Studiefrivillige med et positivt eller usikkert resultat vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
• Kvinde frivillig ammer i øjeblikket. Kvindelige forsøgsfrivillige, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen, får ikke lov til at deltage. Kvindelige forsøgsfrivillige i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f. kondom, spiral) af prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodprøvetagning), ellers vil hun ikke få lov til at deltage.
• Han/hun har en positiv urinscreening for misbrug af stoffer på tidspunktet for indlæggelsen, check-in for hver periode vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Han/hun, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive verificeret af en medicinsk efterforsker i henhold til kildedokumenter, der er behørigt autentificeret af dem, hvilket afspejler klinisk vurdering, når og når det kræves