肺動脈性肺高血圧症におけるカルディゼムの有効性研究
2018年11月16日 更新者：Mark Rumbak、University of South Florida
一酸化窒素非反応性肺動脈高血圧症におけるカルシウムチャネル遮断薬。
この研究の目的は、カルディゼムが一酸化窒素無反応性肺動脈高血圧症の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人の参加者
- WHOのクラスI肺動脈性肺高血圧症を確認
- 右心カテーテル検査で一酸化窒素が反応しなかった患者
- 標準治療にもかかわらず、酸素供給と生活の質の低下を伴う呼吸困難、NYHA III-IV を経験する
- 薬を飲み込める必要がある
除外基準:
- 1) 肺静脈圧の上昇（すなわち、 左心疾患）、2）COPD、睡眠呼吸障害、肺胞低換気障害、高地への慢性曝露、発達異常などの肺疾患による慢性低酸素状態、3）慢性血栓塞栓症、4）サルコイドーシス、5）リンパ管筋腫症、5）肺ランゲルハンス細胞組織球症
- すでにカルシウムチャネル遮断薬を服用している
- 最高血圧が90未満
- 心拍数が55未満
- 妊娠中
- インフォームドコンセントに署名できない
- 右心不全
- 肺静脈閉塞症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジルチアゼム
研究薬剤はジルチアゼムであり、60mg経口BIDから開始し、その後最大用量180mg経口BIDになるまで2週間ごとに増量される。
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研究薬剤はジルチアゼムであり、60mg経口BIDで開始し、その後6週間180mg経口BIDの最大維持用量になるまで、非常に2週間増量される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ群の患者は、薬剤 A (砂糖錠剤) PO 入札で治療され、次の漸増用量に向けて 2 週間ごとに漸増されます (実際には濃度は変更されません)。
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プラセボ群の患者は砂糖錠剤の経口投与を受け、2週間ごとに次の用量調整用量に戻される（実際には濃度は変わらない）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸困難スコア
時間枠：12週間
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12週間
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生活の質スコア
時間枠：12週間
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12週間
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パルスオキシメーター
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Rumbak, MD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Badesch DB, Abman SH, Simonneau G, Rubin LJ, McLaughlin VV. Medical therapy for pulmonary arterial hypertension: updated ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2007 Jun;131(6):1917-28. doi: 10.1378/chest.06-2674.
- Aromatorio GJ, Uretsky BF, Reddy PS. Hypotension and sinus arrest with nifedipine in pulmonary hypertension. Chest. 1985 Feb;87(2):265-7. doi: 10.1378/chest.87.2.265.
- Batra AK, Segall PH, Ahmed T. Pulmonary edema with nifedipine in primary pulmonary hypertension. Respiration. 1985;47(3):161-3. doi: 10.1159/000194763.
- Chaouat A, Kessler R, Weitzenblum E. Pulmonary oedema and pleural effusion in two patients with primary pulmonary hypertension treated with calcium channel blockers. Heart. 1996 Apr;75(4):383. doi: 10.1136/hrt.75.4.383. No abstract available.
- Clarke WR, Horn JR, Kawabori I, Gurtel S. Potentially serious drug interactions secondary to high-dose diltiazem used in the treatment of pulmonary hypertension. Pharmacotherapy. 1993 Jul-Aug;13(4):402-5.
- Farber HW, Karlinsky JB, Faling LJ. Fatal outcome following nifedipine for pulmonary hypertension. Chest. 1983 Apr;83(4):708-9. doi: 10.1378/chest.83.4.708. No abstract available.
- Holcomb BW Jr, Loyd JE, Ely EW, Johnson J, Robbins IM. Pulmonary veno-occlusive disease: a case series and new observations. Chest. 2000 Dec;118(6):1671-9.
- Houtchens J, Martin D, Klinger JR. Diagnosis and management of pulmonary arterial hypertension. Pulm Med. 2011;2011:845864. doi: 10.1155/2011/845864. Epub 2011 Sep 20.
- Nauser TD, Stites SW. Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1789-98.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J; American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents; American Heart Association; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society, Inc; Pulmonary Hypertension Association. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association developed in collaboration with the American College of Chest Physicians; American Thoracic Society, Inc.; and the Pulmonary Hypertension Association. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1573-619. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.004. No abstract available.
- Galie N, Torbicki A, Barst R, Dartevelle P, Haworth S, Higenbottam T, Olschewski H, Peacock A, Pietra G, Rubin LJ, Simonneau G, Priori SG, Garcia MA, Blanc JJ, Budaj A, Cowie M, Dean V, Deckers J, Burgos EF, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, McGregor K, Morais J, Oto A, Smiseth OA, Barbera JA, Gibbs S, Hoeper M, Humbert M, Naeije R, Pepke-Zaba J; Task Force. Guidelines on diagnosis and treatment of pulmonary arterial hypertension. The Task Force on Diagnosis and Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2004 Dec;25(24):2243-78. doi: 10.1016/j.ehj.2004.09.014. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00004379
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