Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Cardizem bij pulmonale arteriële hypertensie

16 november 2018 bijgewerkt door: Mark Rumbak, University of South Florida

Calciumantagonisten bij stikstofmonoxide non-responder pulmonale arteriële hypertensie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of cardizem effectief is bij de behandeling van stikstofmonoxide non-responder pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers
  • Bevestigde WHO klasse I pulmonale arteriële hypertensie
  • Stikstofmonoxide-non-responders op katheterisatie van het rechter hart
  • Ervaar dyspnoe, NYHA III-IV met slechte oxygenatie en kwaliteit van leven ondanks standaardbehandelingen
  • Moet medicijnen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Pulmonale hypertensie secundair aan 1) verhogingen van de pulmonale veneuze druk (d.w.z. linkerhartaandoening), 2) chronische hypoxemische toestanden door longziekten zoals COPD, slaapstoornissen in de ademhaling, alveolaire hypoventilatiestoornissen, chronische blootstelling aan grote hoogte en ontwikkelingsstoornissen 3) chronische trombo-embolische ziekte, 4) sarcoïdose, 5) Lymfangiomyomatose, 5) Pulmonale Langerhans-celhistiocytose
  • Al op een calciumantagonist
  • Systolische bloeddruk lager dan 90
  • Hartslag lager dan 55
  • Zwanger
  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Hartfalen rechts
  • Pulmonale Veno-occlusieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diltiazem
Het studiemiddel zal Diltiazem zijn en zal beginnen met 60 mg po BID, daarna elke twee weken omhoog getitreerd tot een maximale dosis van 180 mg po BID.
Geneesmiddel: Diltiazemhydrochloride
Het studiemiddel zal diltiazem zijn en zal beginnen met 60 mg po tweemaal daags, vervolgens gedurende twee weken omhoog getitreerd tot een maximale onderhoudsdosis van 180 mg po tweemaal daags gedurende zes weken.
Andere namen:
  • behandelingsgroep
  • cardizem
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
De placebogroep van patiënten zal worden behandeld met geneesmiddel A (suikerpil) PO bid en elke twee weken omhoog getitreerd voor de volgende titratiedosis (in feite zal het een ongewijzigde concentratie zijn).
Geneesmiddel: Suiker Pil
De placebogroep van patiënten zal behandeld worden met suikerpil PO bid en komt elke twee weken terug voor de volgende titratiedosis (in feite zal het een ongewijzigde concentratie zijn).
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dyspnoe-score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Rumbak, MD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00004379

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Diltiazemhydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren