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Wirksamkeitsstudie von Cardizem bei pulmonaler arterieller Hypertonie

16. November 2018 aktualisiert von: Mark Rumbak, University of South Florida

Kalziumkanalblocker bei pulmonaler arterieller Hypertonie, die nicht auf Stickstoffmonoxid reagiert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Cardizem bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie, die nicht auf Stickstoffmonoxid reagiert, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer
  • Bestätigte pulmonale arterielle Hypertonie der WHO-Klasse I
  • Stickoxid-Non-Responder bei der Rechtsherzkatheterisierung
  • Erleben Sie Dyspnoe, NYHA III-IV mit schlechter Sauerstoffversorgung und Lebensqualität trotz Standardbehandlungen
  • Medikamente müssen geschluckt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale Hypertonie als Folge von 1) Erhöhungen des pulmonalvenösen Drucks (d. h. Linksherzerkrankung), 2) chronische hypoxämische Zustände aufgrund von Lungenerkrankungen wie COPD, schlafbezogene Atmungsstörungen, alveoläre Hypoventilationsstörungen, chronische Höhenexposition und Entwicklungsstörungen 3) chronische thromboembolische Erkrankung, 4) Sarkoidose, 5) Lymphangiomyomatose, 5) Pulmonale Langerhans-Zell-Histiozytose
  • Ich nehme bereits einen Kalziumkanalblocker
  • Systolischer Blutdruck unter 90
  • Herzfrequenz unter 55
  • Schwanger
  • Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden
  • Rechtsherzinsuffizienz
  • Lungenvenöse Verschlusskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diltiazem
Der Studienwirkstoff wird Diltiazem sein und mit 60 mg p.o. 2-mal täglich beginnen und dann alle zwei Wochen erhöht werden, bis eine maximale Dosis von 180 mg p.o. 2-mal täglich erreicht ist.
Arzneimittel: Diltiazemhydrochlorid
Der Studienwirkstoff wird Diltiazem sein und mit 60 mg p.o. 2-mal täglich beginnen und dann alle zwei Wochen erhöht werden, bis eine maximale Erhaltungsdosis von 180 mg p.o. 2-mal täglich für sechs Wochen erreicht ist.
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
  • Cardizem
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Die Placebogruppe der Patienten wird mit Medikament A (Zuckerpille) oral zweimal täglich behandelt und alle zwei Wochen für die nächste Titrationsdosis hochtitriert (eigentlich bleibt die Konzentration unverändert).
Arzneimittel: Zuckerpille
Die Placebogruppe der Patienten wird mit Zuckertabletten oral behandelt und alle zwei Wochen für die nächste Titrationsdosis wiederholt (eigentlich bleibt die Konzentration unverändert).
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pulsoximetrie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Rumbak, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00004379

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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