Cardisemin tehokkuustutkimus keuhkovaltimon hypertensiossa
perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Mark Rumbak, University of South Florida
Kalsiumkanavan salpaajat typpioksidin reagoimattomassa keuhkovaltimoverenpaineessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kardioseemi tehokas typpioksidiin reagoimattoman keuhkoverenpainetaudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat
- Vahvistettu WHO:n luokan I pulmonaalinen hypertensio
- Typpioksidin reagoimattomat aineet oikean sydämen katetroinnissa
- Koe hengenahdistus, NYHA III-IV, huono hapetus ja elämänlaatu tavallisista hoidoista huolimatta
- Lääkkeet pitää pystyä nielemään
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoverenpainetauti, joka johtuu 1) keuhkolaskimopaineen noususta (ts. sydämen vasen sairaus), 2) krooniset hypokseemiset tilat keuhkosairaudista, kuten COPD, unihäiriöt, hengityshäiriöt, alveolaariset hypoventilaatiohäiriöt, krooninen altistuminen korkeille korkeuksille ja kehityshäiriöt 3) krooninen tromboembolinen sairaus, 4) sarkoidoosi, 5) lymfangiomyomatoosi, 5) Keuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosi
- Jo kalsiumkanavasalpaajalla
- Systolinen verenpaine alle 90
- Syke alle 55
- Raskaana
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
- Oikean sydämen vajaatoiminta
- Keuhkojen veno-okklusiivinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diltiazem
Tutkimusaine on diltiatseemi ja se aloitetaan annoksella 60 mg po kahdesti vuorokaudessa ja titrataan sitten kahden viikon välein, kunnes enimmäisannos on 180 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
Tutkimusaine on diltiatseemi, ja se aloitetaan annoksella 60 mg po kahdesti vuorokaudessa, sitten titrataan ylös hyvin kahden viikon ajan, kunnes suurin ylläpitoannos on 180 mg po kahdesti vuorokaudessa kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Potilaiden lumeryhmää hoidetaan lääke A:lla (sokeripilleri) PO bid ja titrataan joka toinen viikko seuraavaa titrausannosta varten (itse asiassa pitoisuus on muuttumaton).
|
Lumeryhmää potilaita hoidetaan sokeripillereillä PO bid ja palataan kahden viikon välein seuraavaa titrausannosta varten (itse asiassa pitoisuus on muuttumaton).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Rumbak, MD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Badesch DB, Abman SH, Simonneau G, Rubin LJ, McLaughlin VV. Medical therapy for pulmonary arterial hypertension: updated ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2007 Jun;131(6):1917-28. doi: 10.1378/chest.06-2674.
- Aromatorio GJ, Uretsky BF, Reddy PS. Hypotension and sinus arrest with nifedipine in pulmonary hypertension. Chest. 1985 Feb;87(2):265-7. doi: 10.1378/chest.87.2.265.
- Batra AK, Segall PH, Ahmed T. Pulmonary edema with nifedipine in primary pulmonary hypertension. Respiration. 1985;47(3):161-3. doi: 10.1159/000194763.
- Chaouat A, Kessler R, Weitzenblum E. Pulmonary oedema and pleural effusion in two patients with primary pulmonary hypertension treated with calcium channel blockers. Heart. 1996 Apr;75(4):383. doi: 10.1136/hrt.75.4.383. No abstract available.
- Clarke WR, Horn JR, Kawabori I, Gurtel S. Potentially serious drug interactions secondary to high-dose diltiazem used in the treatment of pulmonary hypertension. Pharmacotherapy. 1993 Jul-Aug;13(4):402-5.
- Farber HW, Karlinsky JB, Faling LJ. Fatal outcome following nifedipine for pulmonary hypertension. Chest. 1983 Apr;83(4):708-9. doi: 10.1378/chest.83.4.708. No abstract available.
- Holcomb BW Jr, Loyd JE, Ely EW, Johnson J, Robbins IM. Pulmonary veno-occlusive disease: a case series and new observations. Chest. 2000 Dec;118(6):1671-9.
- Houtchens J, Martin D, Klinger JR. Diagnosis and management of pulmonary arterial hypertension. Pulm Med. 2011;2011:845864. doi: 10.1155/2011/845864. Epub 2011 Sep 20.
- Nauser TD, Stites SW. Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1789-98.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J; American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents; American Heart Association; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society, Inc; Pulmonary Hypertension Association. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association developed in collaboration with the American College of Chest Physicians; American Thoracic Society, Inc.; and the Pulmonary Hypertension Association. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1573-619. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.004. No abstract available.
- Galie N, Torbicki A, Barst R, Dartevelle P, Haworth S, Higenbottam T, Olschewski H, Peacock A, Pietra G, Rubin LJ, Simonneau G, Priori SG, Garcia MA, Blanc JJ, Budaj A, Cowie M, Dean V, Deckers J, Burgos EF, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, McGregor K, Morais J, Oto A, Smiseth OA, Barbera JA, Gibbs S, Hoeper M, Humbert M, Naeije R, Pepke-Zaba J; Task Force. Guidelines on diagnosis and treatment of pulmonary arterial hypertension. The Task Force on Diagnosis and Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2004 Dec;25(24):2243-78. doi: 10.1016/j.ehj.2004.09.014. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Hypertensio, keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Diltiazem
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00004379
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .