Estudo da Eficácia do Cardizem na Hipertensão Arterial Pulmonar
16 de novembro de 2018 atualizado por: Mark Rumbak, University of South Florida
Bloqueadores dos canais de cálcio na hipertensão arterial pulmonar não responsiva ao óxido nítrico.
O objetivo deste estudo é determinar se o cardizem é eficaz no tratamento da hipertensão arterial pulmonar não responsiva ao óxido nítrico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos
- Hipertensão arterial pulmonar classe I confirmada pela OMS
- Não respondedores de óxido nítrico ao cateterismo cardíaco direito
- Experimentar dispneia, NYHA III-IV com má oxigenação e qualidade de vida, apesar dos tratamentos padrão
- Deve ser capaz de engolir medicamentos
Critério de exclusão:
- Hipertensão pulmonar secundária a 1) elevações nas pressões venosas pulmonares (i.e. doença cardíaca esquerda), 2) estados hipoxêmicos crônicos de doenças pulmonares como DPOC, distúrbios respiratórios do sono, distúrbios de hipoventilação alveolar, exposição crônica a grandes altitudes e anormalidades do desenvolvimento 3) doença tromboembólica crônica, 4) sarcoidose, 5) Linfangiomiomatose, 5) Histiocitose Pulmonar de Células de Langerhans
- Já em um bloqueador de canal de cálcio
- Pressão arterial sistólica inferior a 90
- Frequência cardíaca inferior a 55
- Grávida
- Não é possível assinar o consentimento informado
- insuficiência cardíaca direita
- Doença pulmonar veno-oclusiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diltiazem
O agente do estudo será o Diltiazem e começará com 60 mg po BID, em seguida, titulado a cada duas semanas até uma dose máxima de 180 mg po BID.
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O agente do estudo será o diltiazem e começará com 60 mg po BID, em seguida, titulado a cada duas semanas até uma dose de manutenção máxima de 180 mg po BID por seis semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
O grupo placebo de pacientes será tratado com Droga A (pílula de açúcar) PO bid e titulado a cada duas semanas para a próxima dose de titulação (na verdade, será uma concentração inalterada).
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O grupo placebo de pacientes será tratado com pílula de açúcar PO bid e retornará a cada duas semanas para a próxima dose de titulação (na verdade, será uma concentração inalterada).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de dispneia
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Oximetria de Pulso
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Rumbak, MD, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Badesch DB, Abman SH, Simonneau G, Rubin LJ, McLaughlin VV. Medical therapy for pulmonary arterial hypertension: updated ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2007 Jun;131(6):1917-28. doi: 10.1378/chest.06-2674.
- Aromatorio GJ, Uretsky BF, Reddy PS. Hypotension and sinus arrest with nifedipine in pulmonary hypertension. Chest. 1985 Feb;87(2):265-7. doi: 10.1378/chest.87.2.265.
- Batra AK, Segall PH, Ahmed T. Pulmonary edema with nifedipine in primary pulmonary hypertension. Respiration. 1985;47(3):161-3. doi: 10.1159/000194763.
- Chaouat A, Kessler R, Weitzenblum E. Pulmonary oedema and pleural effusion in two patients with primary pulmonary hypertension treated with calcium channel blockers. Heart. 1996 Apr;75(4):383. doi: 10.1136/hrt.75.4.383. No abstract available.
- Clarke WR, Horn JR, Kawabori I, Gurtel S. Potentially serious drug interactions secondary to high-dose diltiazem used in the treatment of pulmonary hypertension. Pharmacotherapy. 1993 Jul-Aug;13(4):402-5.
- Farber HW, Karlinsky JB, Faling LJ. Fatal outcome following nifedipine for pulmonary hypertension. Chest. 1983 Apr;83(4):708-9. doi: 10.1378/chest.83.4.708. No abstract available.
- Holcomb BW Jr, Loyd JE, Ely EW, Johnson J, Robbins IM. Pulmonary veno-occlusive disease: a case series and new observations. Chest. 2000 Dec;118(6):1671-9.
- Houtchens J, Martin D, Klinger JR. Diagnosis and management of pulmonary arterial hypertension. Pulm Med. 2011;2011:845864. doi: 10.1155/2011/845864. Epub 2011 Sep 20.
- Nauser TD, Stites SW. Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1789-98.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J; American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents; American Heart Association; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society, Inc; Pulmonary Hypertension Association. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association developed in collaboration with the American College of Chest Physicians; American Thoracic Society, Inc.; and the Pulmonary Hypertension Association. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1573-619. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.004. No abstract available.
- Galie N, Torbicki A, Barst R, Dartevelle P, Haworth S, Higenbottam T, Olschewski H, Peacock A, Pietra G, Rubin LJ, Simonneau G, Priori SG, Garcia MA, Blanc JJ, Budaj A, Cowie M, Dean V, Deckers J, Burgos EF, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, McGregor K, Morais J, Oto A, Smiseth OA, Barbera JA, Gibbs S, Hoeper M, Humbert M, Naeije R, Pepke-Zaba J; Task Force. Guidelines on diagnosis and treatment of pulmonary arterial hypertension. The Task Force on Diagnosis and Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2004 Dec;25(24):2243-78. doi: 10.1016/j.ehj.2004.09.014. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
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- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Diltiazem
Outros números de identificação do estudo
- Pro00004379
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