Étude d'efficacité de Cardizem dans l'hypertension artérielle pulmonaire
16 novembre 2018 mis à jour par: Mark Rumbak, University of South Florida
Bloqueurs des canaux calciques dans l'hypertension artérielle pulmonaire non-répondeur à l'oxyde nitrique.
Le but de cette étude est de déterminer si le cardizem est efficace dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire non-répondeur au monoxyde d'azote.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes
- Hypertension artérielle pulmonaire de classe I OMS confirmée
- Non-répondeurs à l'oxyde nitrique lors d'un cathétérisme cardiaque droit
- Présentez une dyspnée, NYHA III-IV avec une mauvaise oxygénation et une mauvaise qualité de vie malgré les traitements standards
- Doit être capable d'avaler des médicaments
Critère d'exclusion:
- Hypertension pulmonaire secondaire à 1) des élévations des pressions veineuses pulmonaires (c.-à-d. cardiopathie gauche), 2) états hypoxémiques chroniques dus à des maladies pulmonaires telles que BPCO, troubles respiratoires du sommeil, troubles de l'hypoventilation alvéolaire, exposition chronique à la haute altitude et anomalies du développement 3) maladie thromboembolique chronique, 4) sarcoïdose, 5) lymphangiomyomatose, 5) Histiocytose pulmonaire à cellules de Langerhans
- Déjà sous inhibiteur calcique
- Pression artérielle systolique inférieure à 90
- Fréquence cardiaque inférieure à 55
- Enceinte
- Impossible de signer un consentement éclairé
- Insuffisance cardiaque droite
- Maladie veino-occlusive pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diltiazem
L'agent de l'étude sera le Diltiazem et commencera à 60 mg po BID, puis titré toutes les deux semaines jusqu'à une dose maximale de 180 mg po BID.
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L'agent de l'étude sera le diltiazem et commencera à 60 mg po BID, puis titré toutes les deux semaines jusqu'à une dose d'entretien maximale de 180 mg po BID pendant six semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Le groupe placebo de patients sera traité avec le médicament A (pilule de sucre) PO bid et titré toutes les deux semaines pour la dose de titration suivante (en fait, ce sera une concentration inchangée).
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Le groupe placebo de patients sera traité avec une pilule de sucre PO bid et reviendra toutes les deux semaines pour la prochaine dose de titration (sera en fait une concentration inchangée).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Distance de marche de six minutes
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de dyspnée
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Score de qualité de vie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Oxymétrie de pouls
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Rumbak, MD, University of South Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Aromatorio GJ, Uretsky BF, Reddy PS. Hypotension and sinus arrest with nifedipine in pulmonary hypertension. Chest. 1985 Feb;87(2):265-7. doi: 10.1378/chest.87.2.265.
- Batra AK, Segall PH, Ahmed T. Pulmonary edema with nifedipine in primary pulmonary hypertension. Respiration. 1985;47(3):161-3. doi: 10.1159/000194763.
- Chaouat A, Kessler R, Weitzenblum E. Pulmonary oedema and pleural effusion in two patients with primary pulmonary hypertension treated with calcium channel blockers. Heart. 1996 Apr;75(4):383. doi: 10.1136/hrt.75.4.383. No abstract available.
- Clarke WR, Horn JR, Kawabori I, Gurtel S. Potentially serious drug interactions secondary to high-dose diltiazem used in the treatment of pulmonary hypertension. Pharmacotherapy. 1993 Jul-Aug;13(4):402-5.
- Farber HW, Karlinsky JB, Faling LJ. Fatal outcome following nifedipine for pulmonary hypertension. Chest. 1983 Apr;83(4):708-9. doi: 10.1378/chest.83.4.708. No abstract available.
- Holcomb BW Jr, Loyd JE, Ely EW, Johnson J, Robbins IM. Pulmonary veno-occlusive disease: a case series and new observations. Chest. 2000 Dec;118(6):1671-9.
- Houtchens J, Martin D, Klinger JR. Diagnosis and management of pulmonary arterial hypertension. Pulm Med. 2011;2011:845864. doi: 10.1155/2011/845864. Epub 2011 Sep 20.
- Nauser TD, Stites SW. Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1789-98.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J; American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents; American Heart Association; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society, Inc; Pulmonary Hypertension Association. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association developed in collaboration with the American College of Chest Physicians; American Thoracic Society, Inc.; and the Pulmonary Hypertension Association. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1573-619. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.004. No abstract available.
- Galie N, Torbicki A, Barst R, Dartevelle P, Haworth S, Higenbottam T, Olschewski H, Peacock A, Pietra G, Rubin LJ, Simonneau G, Priori SG, Garcia MA, Blanc JJ, Budaj A, Cowie M, Dean V, Deckers J, Burgos EF, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, McGregor K, Morais J, Oto A, Smiseth OA, Barbera JA, Gibbs S, Hoeper M, Humbert M, Naeije R, Pepke-Zaba J; Task Force. Guidelines on diagnosis and treatment of pulmonary arterial hypertension. The Task Force on Diagnosis and Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2004 Dec;25(24):2243-78. doi: 10.1016/j.ehj.2004.09.014. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypertension
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Hypertension pulmonaire primitive familiale
- Hypertension pulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Diltiazem
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00004379
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