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Studio di efficacia del cardizem nell'ipertensione arteriosa polmonare

16 novembre 2018 aggiornato da: Mark Rumbak, University of South Florida

Bloccanti dei canali del calcio nell'ipertensione arteriosa polmonare non rispondente all'ossido nitrico.

Lo scopo di questo studio è determinare se il cardizem è efficace nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare non responsiva all'ossido nitrico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maggiorenni
  • Ipertensione arteriosa polmonare di classe I confermata dall'OMS
  • Non-responder all'ossido nitrico al cateterismo del cuore destro
  • Esperienza di dispnea, NYHA III-IV con scarsa ossigenazione e qualità della vita nonostante i trattamenti standard
  • Deve essere in grado di ingoiare farmaci

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione polmonare secondaria a 1) aumenti delle pressioni venose polmonari (es. cardiopatia sinistra), 2) stati ipossiemici cronici da malattie polmonari come BPCO, disturbi respiratori del sonno, ipoventilazione alveolare, esposizione cronica ad alta quota e anomalie dello sviluppo 3) malattia tromboembolica cronica, 4) sarcoidosi, 5) linfangiomiomatosi, 5) Istiocitosi polmonare a cellule di Langerhans
  • Già su un bloccante dei canali del calcio
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90
  • Frequenza cardiaca inferiore a 55
  • Incinta
  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Insufficienza cardiaca destra
  • Malattia veno-occlusiva polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diltiazem
L'agente in studio sarà Diltiazem e inizierà a 60 mg PO BID, quindi titolato ogni due settimane fino a una dose massima di 180 mg PO BID.
Droga: Diltiazem cloridrato
L'agente in studio sarà il diltiazem e inizierà con 60 mg PO BID, quindi titolato fino a due settimane fino a una dose massima di mantenimento di 180 mg PO BID per sei settimane.
Altri nomi:
  • gruppo di trattamento
  • cardizem
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Il gruppo di pazienti con placebo sarà trattato con il farmaco A (pillola di zucchero) PO bid e titolato ogni due settimane per la successiva dose di titolazione (in realtà sarà una concentrazione invariata).
Droga: Pillola di zucchero
Il gruppo di pazienti con placebo sarà trattato con pillola di zucchero PO bid e tornerà ogni due settimane per la successiva dose di titolazione (in realtà sarà una concentrazione invariata).
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dispnea
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Pulsossimetria
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Rumbak, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00004379

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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