Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Cardizem vid pulmonell arteriell hypertension

16 november 2018 uppdaterad av: Mark Rumbak, University of South Florida

Kalciumkanalblockerare i kväveoxid Icke-responderande pulmonell arteriell hypertoni.

Syftet med denna studie är att avgöra om cardizem är effektivt vid behandling av kväveoxid icke-responderande pulmonell arteriell hypertension.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare
  • Bekräftad WHO klass I pulmonell arteriell hypertoni
  • Nitric Oxide Non-Responders vid kateterisering av höger hjärta
  • Upplever dyspné, NYHA III-IV med dålig syresättning och livskvalitet trots standardbehandlingar
  • Måste kunna svälja mediciner

Exklusions kriterier:

  • Pulmonell hypertoni sekundärt till 1) förhöjda pulmonella ventryck (dvs. vänster hjärtsjukdom), 2) kroniska hypoxemiska tillstånd från lungsjukdomar såsom KOL, sömnstörning, alveolära hypoventilationsstörningar, kronisk exponering för hög höjd och utvecklingsavvikelser 3) kronisk tromboembolisk sjukdom, 4) sarkoidos, 5) lymfangiomyomatos, 5) Pulmonell Langerhans cellhistiocytos
  • Redan på en kalciumkanalblockerare
  • Systoliskt blodtryck lägre än 90
  • Puls mindre än 55
  • Gravid
  • Kan inte underteckna informerat samtycke
  • Höger hjärtsvikt
  • Pulmonell veno-ocklusiv sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diltiazem
Studiemedlet kommer att vara Diltiazem och kommer att börja vid 60 mg po BID och titreras sedan upp varannan vecka tills vid en maximal dos på 180 mg po BID.
Läkemedel: Diltiazem hydroklorid
Studiemedlet kommer att vara diltiazem och börjar vid 60 mg po BID och titreras sedan upp mycket två veckor till en maximal underhållsdos på 180 mg po BID under sex veckor.
Andra namn:
  • behandlingsgrupp
  • cardizem
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebogruppen av patienter kommer att behandlas med läkemedel A (sockerpiller) PO två gånger och titreras upp varannan vecka för nästa titreringsdos (kommer faktiskt att vara en oförändrad koncentration).
Läkemedel: Sockerpiller
Placebogruppen av patienter kommer att behandlas med sockerpiller PO bid och återvända varannan vecka för nästa titreringsdos (kommer faktiskt att vara en oförändrad koncentration).
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dyspné poäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Pulsoximetri
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Rumbak, MD, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00004379

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Diltiazem hydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera