Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Cardizem ved pulmonal arteriel hypertension

16. november 2018 opdateret af: Mark Rumbak, University of South Florida

Calciumkanalblokkere i nitrogenoxid Ikke-responderende pulmonal arteriel hypertension.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om cardizem er effektiv til behandling af nitrogenoxid non-responder pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere
  • Bekræftet WHO klasse I pulmonal arteriel hypertension
  • Nitric Oxide Non-Respondere på højre hjertekateterisering
  • Oplev dyspnø, NYHA III-IV med dårlig iltning og livskvalitet trods standardbehandlinger
  • Skal kunne sluge medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal hypertension sekundær til 1) stigninger i pulmonal venetryk (dvs. venstre hjertesygdom), 2) kroniske hypoxæmiske tilstande fra lungesygdomme såsom KOL, søvnforstyrret vejrtrækning, alveolære hypoventilationsforstyrrelser, kronisk eksponering for høj højde og udviklingsmæssige abnormiteter 3) kronisk tromboembolisk sygdom, 4) sarkoidose, 5) lymfangiomyomatose, 5) Pulmonal Langerhans Cell Histiocytose
  • Allerede på en calciumkanalblokker
  • Systolisk blodtryk mindre end 90
  • Puls mindre end 55
  • Gravid
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Højre hjertesvigt
  • Pulmonal veno-okklusiv sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diltiazem
Studiemidlet vil være Diltiazem og vil starte ved 60 mg po BID og derefter titreres op hver anden uge indtil ved en maksimal dosis på 180 mg po BID.
Medicin: Diltiazem hydrochlorid
Studiemidlet vil være diltiazem og vil starte ved 60 mg po BID og derefter titreres op meget to uger indtil ved en maksimal vedligeholdelsesdosis på 180 mg po BID i seks uger.
Andre navne:
  • behandlingsgruppe
  • cardizem
Placebo komparator: Sukker pille
Placebogruppen af ​​patienter vil blive behandlet med Drug A (sukkerpille) PO bid og titreret op hver anden uge til næste titreringsdosis (vil faktisk være en uændret koncentration).
Medicin: Sukker pille
Placebogruppen af ​​patienter vil blive behandlet med sukkerpille PO bid og returneres hver anden uge til næste titreringsdosis (vil faktisk være en uændret koncentration).
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dyspnø-score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Score for livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Pulsoximetri
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Rumbak, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00004379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Diltiazem hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner