Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności Cardizemu w tętniczym nadciśnieniu płucnym

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mark Rumbak, University of South Florida

Blokery kanału wapniowego w tętniczym nadciśnieniu płucnym u pacjentów z tlenkiem azotu.

Celem tego badania jest określenie, czy cardizem jest skuteczny w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego niereagującego na tlenek azotu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy
  • Potwierdzone Tętnicze Nadciśnienie Płucne klasy I wg WHO
  • Osoby niereagujące na tlenek azotu podczas cewnikowania prawego serca
  • Doświadcz duszności, NYHA III-IV ze słabym utlenowaniem i jakością życia pomimo standardowego leczenia
  • Musi być w stanie połykać lekarstwa

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie płucne wtórne do 1) podwyższenia ciśnienia w żyłach płucnych (tj. choroba lewego serca), 2) przewlekłe stany hipoksemiczne spowodowane chorobami płuc, takimi jak POChP, zaburzenia oddychania podczas snu, zaburzenia hipowentylacji pęcherzyków płucnych, przewlekła ekspozycja na duże wysokości i nieprawidłowości rozwojowe 3) przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa, 4) sarkoidoza, 5) limfangiomiomatoza, 5) Histiocytoza komórek Langerhansa w płucach
  • Już na blokerze kanału wapniowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90
  • Tętno poniżej 55
  • W ciąży
  • Nie można podpisać świadomej zgody
  • Niewydolność prawego serca
  • Choroba zarostowa żył płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diltiazem
Badanym środkiem będzie Diltiazem, którego dawka rozpocznie się od 60 mg doustnie BID, a następnie będzie zwiększana co dwa tygodnie do maksymalnej dawki 180 mg doustnie BID.
Lek: Chlorowodorek diltiazemu
Badanym środkiem będzie diltiazem, którego dawka rozpocznie się od 60 mg doustnie BID, a następnie będzie zwiększana przez bardzo dwa tygodnie do maksymalnej dawki podtrzymującej wynoszącej 180 mg doustnie BID przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
  • kard
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pacjenci z grupy placebo będą leczeni lekiem A (pigułka z cukrem) PO dwa razy na dobę i zwiększani co dwa tygodnie w celu uzyskania kolejnej dawki miareczkowania (właściwie stężenie będzie niezmienione).
Lek: Pigułka cukrowa
Grupa pacjentów otrzymujących placebo będzie leczona pigułkami z cukru doustnie dwa razy dziennie i powracać co dwa tygodnie na następną dawkę miareczkowaną (właściwie będzie to niezmienione stężenie).
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik duszności
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Rumbak, MD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00004379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Chlorowodorek diltiazemu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj