Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Cardizemu u plicní arteriální hypertenze

16. listopadu 2018 aktualizováno: Mark Rumbak, University of South Florida

Blokátory kalciových kanálů u plicní arteriální hypertenze nereagující na oxid dusnatý.

Účelem této studie je určit, zda je kardizem účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze nereagující na oxid dusnatý.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci
  • Potvrzená plicní arteriální hypertenze I. třídy WHO
  • Oxid dusnatý nereagující na katetrizaci pravého srdce
  • Zažijte dušnost, NYHA III-IV se špatnou oxygenací a kvalitou života navzdory standardní léčbě
  • Musí umět polykat léky

Kritéria vyloučení:

  • Plicní hypertenze sekundární k 1) zvýšení tlaku v plicních žilách (tj. onemocnění levého srdce), 2) chronické hypoxemické stavy z plicních onemocnění, jako je CHOPN, poruchy dýchání ve spánku, poruchy alveolární hypoventilace, chronické vystavení vysoké nadmořské výšce a vývojové abnormality 3) chronické tromboembolické onemocnění, 4) sarkoidóza, 5) Lymfangiomyomatóza, 5) Histiocytóza plicních Langerhansových buněk
  • Už užívám blokátor vápníkových kanálů
  • Systolický krevní tlak nižší než 90
  • Srdeční frekvence nižší než 55
  • Těhotná
  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Selhání pravého srdce
  • Plicní venookluzivní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diltiazem
Studiem bude Diltiazem a bude zahájena dávkou 60 mg po BID, poté titrována každé dva týdny až do maximální dávky 180 mg po BID.
Lék: Diltiazem hydrochlorid
Studovaným činidlem bude diltiazem a začne na 60 mg po BID, pak se titruje velmi dva týdny až na maximální udržovací dávku 180 mg po BID po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • léčebná skupina
  • kardizem
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Skupina pacientů s placebem bude léčena lékem A (cukrová pilulka) PO dvakrát denně a titrována každé dva týdny pro další titrační dávku (ve skutečnosti to bude nezměněná koncentrace).
Lék: Cukrová pilulka
Skupina pacientů s placebem bude léčena cukrovou pilulkou PO bid a vrátí se každé dva týdny pro další titrační dávku (ve skutečnosti se bude jednat o nezměněnou koncentraci).
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šest minut chůze
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre dušnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre kvality života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pulzní oxymetrie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Rumbak, MD, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00004379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Diltiazem hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit