Cardizem治疗肺动脉高压的疗效研究
2018年11月16日 更新者：Mark Rumbak、University of South Florida
一氧化氮无反应性肺动脉高压中的钙通道阻滞剂。
本研究的目的是确定 cardizem 是否有效治疗一氧化氮无反应性肺动脉高压。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人参与者
- 确诊 WHO I 级肺动脉高压
- 一氧化氮对右心导管插入术无反应
- 经历呼吸困难，NYHA III-IV，尽管进行了标准治疗，但氧合和生活质量不佳
- 必须能够吞服药物
排除标准：
- 继发于 1) 肺静脉压升高的肺动脉高压（即 左心疾病), 2) 肺部疾病如慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸障碍、肺泡通气不足障碍、长期暴露于高海拔和发育异常引起的慢性低氧状态 3) 慢性血栓栓塞性疾病, 4) 结节病, 5) 淋巴管肌瘤病, 5)肺朗格汉斯细胞组织细胞增生症
- 已经在服用钙通道阻滞剂
- 收缩压低于90
- 心率低于 55
- 孕
- 无法签署知情同意书
- 右心衰竭
- 肺静脉闭塞病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地尔硫卓
研究药物将是地尔硫卓，开始剂量为 60 mg po BID，然后每两周滴定一次，直到最大剂量为 180mg po BID。
|
研究药物将是地尔硫卓，开始剂量为 60 mg po BID，然后逐渐增加两周，直到最大维持剂量为 180mg po BID，持续六周。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：糖丸
安慰剂组患者将接受药物 A（糖丸）PO 每日两次治疗，并每两周增加一次滴定剂量（实际上将保持不变的浓度）。
|
安慰剂组患者将接受糖丸 PO bid 治疗，并每两周返回一次以进行下一次滴定剂量（实际上将是不变的浓度）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
六分钟步行距离
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
呼吸困难评分
大体时间：12周
|
12周
|
|
生活质量评分
大体时间：12周
|
12周
|
|
脉搏血氧仪
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Rumbak, MD、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Badesch DB, Abman SH, Simonneau G, Rubin LJ, McLaughlin VV. Medical therapy for pulmonary arterial hypertension: updated ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2007 Jun;131(6):1917-28. doi: 10.1378/chest.06-2674.
- Aromatorio GJ, Uretsky BF, Reddy PS. Hypotension and sinus arrest with nifedipine in pulmonary hypertension. Chest. 1985 Feb;87(2):265-7. doi: 10.1378/chest.87.2.265.
- Batra AK, Segall PH, Ahmed T. Pulmonary edema with nifedipine in primary pulmonary hypertension. Respiration. 1985;47(3):161-3. doi: 10.1159/000194763.
- Chaouat A, Kessler R, Weitzenblum E. Pulmonary oedema and pleural effusion in two patients with primary pulmonary hypertension treated with calcium channel blockers. Heart. 1996 Apr;75(4):383. doi: 10.1136/hrt.75.4.383. No abstract available.
- Clarke WR, Horn JR, Kawabori I, Gurtel S. Potentially serious drug interactions secondary to high-dose diltiazem used in the treatment of pulmonary hypertension. Pharmacotherapy. 1993 Jul-Aug;13(4):402-5.
- Farber HW, Karlinsky JB, Faling LJ. Fatal outcome following nifedipine for pulmonary hypertension. Chest. 1983 Apr;83(4):708-9. doi: 10.1378/chest.83.4.708. No abstract available.
- Holcomb BW Jr, Loyd JE, Ely EW, Johnson J, Robbins IM. Pulmonary veno-occlusive disease: a case series and new observations. Chest. 2000 Dec;118(6):1671-9.
- Houtchens J, Martin D, Klinger JR. Diagnosis and management of pulmonary arterial hypertension. Pulm Med. 2011;2011:845864. doi: 10.1155/2011/845864. Epub 2011 Sep 20.
- Nauser TD, Stites SW. Diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Am Fam Physician. 2001 May 1;63(9):1789-98.
- McLaughlin VV, Archer SL, Badesch DB, Barst RJ, Farber HW, Lindner JR, Mathier MA, McGoon MD, Park MH, Rosenson RS, Rubin LJ, Tapson VF, Varga J; American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents; American Heart Association; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society, Inc; Pulmonary Hypertension Association. ACCF/AHA 2009 expert consensus document on pulmonary hypertension a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents and the American Heart Association developed in collaboration with the American College of Chest Physicians; American Thoracic Society, Inc.; and the Pulmonary Hypertension Association. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 28;53(17):1573-619. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.004. No abstract available.
- Galie N, Torbicki A, Barst R, Dartevelle P, Haworth S, Higenbottam T, Olschewski H, Peacock A, Pietra G, Rubin LJ, Simonneau G, Priori SG, Garcia MA, Blanc JJ, Budaj A, Cowie M, Dean V, Deckers J, Burgos EF, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, McGregor K, Morais J, Oto A, Smiseth OA, Barbera JA, Gibbs S, Hoeper M, Humbert M, Naeije R, Pepke-Zaba J; Task Force. Guidelines on diagnosis and treatment of pulmonary arterial hypertension. The Task Force on Diagnosis and Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2004 Dec;25(24):2243-78. doi: 10.1016/j.ehj.2004.09.014. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.