健康な成人を対象としたインフルエンザ A 2009 H1N1 チャレンジ試験

-選択基準:

1. 18歳以上50歳以下。
2. -この研究への参加中にタバコ製品を使用しないことに同意します。
3. -ウイルス排出の期間中（最低9日間）隔離を維持し、すべての研究要件を順守する意欲。

4. 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次のいずれかの場合、この研究の対象となります。

   • -出産の可能性がない（つまり、子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、または1年以上月経がないことによって定義される閉経後の女性）。
   • -出産の可能性はありますが、効果的な避妊または禁欲を実践することに同意します インフルエンザチャレンジウイルスの投与前4週間および投与後8週間。 許容される避妊方法には、以下の 1 つ以上が含まれます。 2) レボノルゲストレルのインプラント; 3) 注射用プロゲストーゲン; 4) 文書化された故障率が 1% 未満の子宮内避妊器具; 5) 経口避妊薬; 6) 横隔膜または殺精子剤を含むコンドームを含む二重バリア法。
5. 将来の研究のためにサンプルを保存する意思がある。
6. 1:16 以下のチャレンジ株に対する血清血球凝集阻害力価を事前にチャレンジします。
7. HIV未感染。

除外基準:

1. -自己報告または医学的に文書化された重大な病状の存在。以下を含むがこれらに限定されない：

   1. 慢性肺疾患（喘息、肺気腫など）。
   2. 慢性心血管疾患（例えば、心筋症、うっ血性心不全、心臓手術、虚血性心疾患、既知の解剖学的欠陥）。
   3. -過去5年間の綿密な医学的フォローアップまたは入院を必要とする慢性的な病状（例、真性糖尿病、腎機能障害、ヘモグロビン症）。
   4. 免疫抑制または進行中の悪性腫瘍。
   5. 神経学的および神経発達障害（脳性麻痺、てんかん、脳卒中、発作など）。
   6. 感染後またはワクチン接種後の神経学的後遺症。

2. 以下を含むがこれらに限定されない、リスクの高い接触者が近くにいる、または同居している（つまり、同じアパートまたは家を共有している）。

   1. 65歳以上の方。
   2. 5歳未満の子供。
   3. 介護施設の入居者。

   4. 次のような重度の慢性病状を持つあらゆる年齢の人:

      • 慢性肺疾患（喘息など）。
      • 慢性心血管疾患（例えば、心筋症、うっ血性心不全、心臓手術、虚血性心疾患、既知の解剖学的欠陥）。
      • 過去5年間に慢性代謝性疾患（真性糖尿病、腎機能障害、ヘモグロビン症など）のために経過観察または入院を必要とした接触者。
      • 免疫抑制または癌。
      • 神経学的および神経発達障害（脳性麻痺、てんかん、脳卒中、発作など）。
      • 長期のアスピリン療法を受けている小児および 10 代の若者。
      • 妊娠中または妊娠を希望している女性。
3. 体格指数 (BMI) が 18.5 以下で 40 以上の個人。
4. 毎週 4 本以上のタバコまたはその他のタバコ製品を吸う。
5. -NIH Department of Laboratory Medicine（DLM）の正常な参照範囲外で、PIによって臨床的に重要と見なされた差分のある全血球計算（CBC）。
6. -救急医療、ミネラル、および/または肝臓パネル、および/または次のいずれかの化学物質：乳酸脱水素酵素、尿酸、クレアチンキナーゼ、および総タンパク質がNIH DLMの正常参照範囲外であり、PIによって臨床的に重要と見なされます。
7. -NIH DLMの正常な参照範囲外の尿検査で、PIによって臨床的に重要と見なされます。
8. 心電図上の臨床的に重大な異常。
9. -心エコー検査でPIが判断した臨床的に重大な異常。
10. -隔離施設への入院から1週間以内の最近の急性疾患。
11. -インフルエンザの治療に対する既知のアレルギー（オセルタミビル、非ステロイド剤を含むがこれらに限定されない）。
12. -2クラス以上の抗生物質に対する既知のアレルギー（例：ペニシリン、セファロスポリン、フルオロキノロン、または糖ペプチド）。
13. -登録前3か月以内の血液または血液製剤（免疫グロブリンを含む）の受領。
14. 登録前の3か月または5.5半減期（どちらか大きい方）以内に未認可の薬物を受領した。
15. -登録前の6か月以内に認可されていないワクチンを受け取った。
16. -現在のアルコール依存症または薬物乱用の自己申告または既知の履歴、または乱用薬物の陽性尿/血清検査（つまり、アンフェタミン、コカイン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、または代謝物、テトラヒドロカンナビノール（THC）または代謝物は除く）。
17. -PIによってプロトコル参加の禁忌であると見なされた精神医学的または心理的問題の自己報告または既知の履歴
18. 過去 7 日間にインフルエンザに感染したことがわかっている人と濃厚接触したことがわかっている。
19. -治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損なう状態。