Influenza A 2009 H1N1 -haastetutkimus terveillä aikuisilla

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

1. Yli 18-vuotias tai pienempi tai yhtä suuri kuin 50-vuotias.
2. Suostuu olemaan käyttämättä tupakkatuotteita osallistuessaan tähän tutkimukseen.
3. Halukkuus pysyä eristyksissä viruksen leviämisen ajan (vähintään 9 päivää) ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.

4. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja 1 seuraavista:

   • Ei-hedelmöitysikäiset (eli naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisessa iässä, kun kuukautisia ei ole 1 vuoden tai sitä pidempään).
   • Hedelmällisessä iässä oleva, mutta suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä 4 viikkoa ennen influenssaaltistusviruksen antamista ja 8 viikkoa sen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista: 1) mieskumppani, joka on steriili ennen naispuolisen osallistujan tutkimukseen tuloa ja on naispuolisen osallistujan ainoa seksikumppani; 2) levonorgestreelin implantit; 3) injektoitava progestiini; 4) kohdunsisäinen laite, jonka dokumentoitu vikaprosentti on < 1 %; 5) suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; ja 6) kaksoisestemenetelmät, mukaan lukien pallea tai kondomi spermisidillä.
5. Haluaisin tallentaa näytteitä tulevaa tutkimusta varten.
6. Esialtista seerumin hemagglutinaation estotiitteri altistuskantaa vastaan ​​1:16 tai vähemmän.
7. HIV-tartunnan saamaton.

POISTAMISKRITEERIT:

1. Itse ilmoittama tai lääketieteellisesti dokumentoitu merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Krooninen keuhkosairaus (esim. astma, emfyseema).
   2. Krooniset sydän- ja verisuonisairaudet (esim. kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänleikkaus, iskeeminen sydänsairaus, tunnetut anatomiset viat).
   3. Krooniset sairaudet, jotka vaativat tarkkaa lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa viimeisen viiden vuoden aikana (esim. diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatiat).
   4. Immunosuppressio tai jatkuva maligniteetti.
   5. Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset).
   6. Infektion tai rokotteen jälkeiset neurologiset seuraukset.

2. Sinulla on läheisiä tai kotitaloussuhteita (eli jaat saman asunnon tai talon) riskialttiita kontakteja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Henkilöt, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita.
   2. Lapset alle 5-vuotiaat.
   3. Hoitokotien asukkaat.

   4. Minkä tahansa ikäiset henkilöt, joilla on merkittäviä kroonisia sairauksia, kuten:

      • Krooninen keuhkosairaus (esim.
      • Krooniset sydän- ja verisuonisairaudet (esim. kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänleikkaus, iskeeminen sydänsairaus, tunnetut anatomiset viat).
      • Kontaktit, jotka ovat tarvinneet lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa viimeisen 5 vuoden aikana kroonisen aineenvaihduntasairauden (esim. diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatiat) vuoksi.
      • Immunosuppressio tai syöpä.
      • Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset).
      • Lapset ja teini-ikäiset, jotka saavat pitkäaikaista aspiriinihoitoa.
      • Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
3. Henkilö, jonka painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 40.
4. Polttaa yli 4 savuketta tai muita tupakkatuotteita viikoittain.
5. Täydellinen verenkuva (CBC), jonka ero on NIH:n laboratoriolääketieteen laitoksen (DLM) normaalin vertailualueen ulkopuolella ja jonka PI pitää kliinisesti merkittävänä.
6. Akuutin hoidon kemiat, mineraali- ja/tai maksapaneelit ja/tai mikä tahansa seuraavista: laktaattidehydrogenaasi, virtsahappo, kreatiinikinaasi ja kokonaisproteiini, joka on NIH DLM:n normaalin vertailualueen ulkopuolella ja PI:n mielestä kliinisesti merkittävinä.
7. Virtsan analyysi NIH DLM:n normaalin vertailualueen ulkopuolella ja PI:n mielestä kliinisesti merkittävänä.
8. Kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssa.
9. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka PI arvioi kaikukardiografisissa testeissä.
10. Äskettäinen akuutti sairaus viikon sisällä eristyslaitokseen saapumisesta.
11. Tunnettu allergia influenssan hoitoon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen oseltamiviiriin, ei-steroideihin).
12. Tunnettu allergia kahdelle tai useammalle antibioottiryhmälle (esim. penisilliinit, kefalosporiinit, fluorokinolonit tai glykopeptidit).
13. Veren tai verituotteiden (mukaan lukien immunoglobuliinit) vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
14. Kaikki lisensoimattomat lääkkeet 3 kuukauden tai 5,5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen ilmoittautumista.
15. Kaikki lisensoimattomat rokotteet 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
16. Itse ilmoittama tai tiedossa oleva alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsa-/seerumitesti huumeiden väärinkäytön varalta (eli amfetamiinit, kokaiini, bentsodiatsepiinit, opiaatit tai metaboliitit, mutta ei tetrahydrokannabinoli (THC) tai metaboliitit).
17. Itse raportoitu tai tiedossa oleva psykiatrinen tai psykologinen ongelma, jonka PI:n mielestä on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle
18. Tunnettu läheinen kontakti kenen tahansa kanssa, jolla on tiedetty influenssaa viimeisten 7 päivän aikana.
19. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus.