Influenza A 2009 H1N1 Challenge-Studie bei gesunden Erwachsenen

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Mindestens 18 und kleiner oder gleich 50 Jahre alt.
2. Stimmt zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine Tabakprodukte zu verwenden.
3. Bereitschaft, für die Dauer der Virusausscheidung (mindestens 9 Tage) isoliert zu bleiben und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

4. Eine weibliche Teilnehmerin ist für diese Studie geeignet, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und 1 der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

   • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. Frauen, die eine Hysterektomie oder Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind, definiert durch keine Menstruation in mehr als oder gleich 1 Jahr).
   • Im gebärfähigen Alter, aber einverstanden, 4 Wochen vor und 8 Wochen nach der Verabreichung des Influenza-Challenge-Virus eine wirksame Verhütung oder Abstinenz zu praktizieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören eine oder mehrere der folgenden Methoden: 1) männlicher Partner, der vor Eintritt der weiblichen Teilnehmerin in die Studie unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner der weiblichen Teilnehmerin ist; 2) Levonorgestrel-Implantate; 3) injizierbares Gestagen; 4) ein Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von < 1 %; 5) orale Kontrazeptiva; und 6) Methoden mit doppelter Barriere, einschließlich Diaphragma oder Kondom mit einem Spermizid.
5. Bereit, Proben für zukünftige Forschungen aufzubewahren.
6. Hämagglutinationsinhibitionstiter im Serum vor der Belastung gegen den Belastungsstamm von 1:16 oder weniger.
7. HIV nicht infiziert.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Vorhandensein eines selbstberichteten oder medizinisch dokumentierten signifikanten medizinischen Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Chronische Lungenerkrankung (z. B. Asthma, Emphysem).
   2. Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzchirurgie, ischämische Herzkrankheit, bekannte anatomische Defekte).
   3. Chronische Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren eine engmaschige medizinische Überwachung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten (z. B. Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung, Hämoglobinopathien).
   4. Immunsuppression oder anhaltende Malignität.
   5. Neurologische und neurologische Entwicklungszustände (z. B. Zerebralparese, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle).
   6. Postinfektiöse oder postvakzinale neurologische Folgen.

2. Enge oder Haushaltskontakte (d. h. gemeinsame Wohnung oder Haus) mit hohem Risiko haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Personen ab 65 Jahren.
   2. Kinder < 5 Jahre.
   3. Bewohner von Pflegeheimen.

   4. Personen jeden Alters mit erheblichen chronischen Erkrankungen wie:

      • Chronische Lungenerkrankung (z. B. Asthma).
      • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzchirurgie, ischämische Herzkrankheit, bekannte anatomische Defekte).
      • Kontaktpersonen, die in den letzten 5 Jahren aufgrund einer chronischen Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung, Hämoglobinopathien) eine medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt benötigten.
      • Immunsuppression oder Krebs.
      • Neurologische und neurologische Entwicklungszustände (z. B. Zerebralparese, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle).
      • Kinder und Jugendliche, die eine langfristige Aspirintherapie erhalten.
      • Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
3. Person mit einem Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 18,5 und größer oder gleich 40.
4. Raucht wöchentlich mehr als 4 Zigaretten oder andere Tabakprodukte.
5. Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential außerhalb des normalen Referenzbereichs des NIH Department of Laboratory Medicine (DLM) und vom PI als klinisch signifikant erachtet.
6. Chemie in den Akutversorgungs-, Mineralstoff- und/oder Leberpanels und/oder eines der folgenden: Laktatdehydrogenase, Harnsäure, Kreatinkinase und Gesamtprotein außerhalb des normalen Referenzbereichs des NIH DLM und vom PI als klinisch signifikant erachtet.
7. Urinanalyse außerhalb des normalen Referenzbereichs des NIH DLM und vom PI als klinisch signifikant erachtet.
8. Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm.
9. Klinisch signifikante Anomalie, wie vom PI bei echokardiographischen Tests angenommen.
10. Kürzliche akute Erkrankung innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in die Isoliereinrichtung.
11. Bekannte Allergie gegen Influenzabehandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Oseltamivir, Nichtsteroidale).
12. Bekannte Allergie gegen 2 oder mehr Klassen von Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine, Fluorchinolone oder Glykopeptide).
13. Erhalt von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulinen) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
14. Erhalt eines nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten oder 5,5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der Registrierung.
15. Erhalt eines nicht lizenzierten Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
16. Selbstberichtete oder bekannte Vorgeschichte von aktuellem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder positiver Urin-/Serumtest auf Drogenmissbrauch (d. h. Amphetamine, Kokain, Benzodiazepine, Opiate oder Metaboliten, aber nicht Tetrahydrocannabinol (THC) oder Metaboliten).
17. Selbstberichtete oder bekannte Vorgeschichte von psychiatrischen oder psychologischen Problemen, die vom PI als Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll angesehen werden
18. Bekannter enger Kontakt mit Personen, von denen bekannt ist, dass sie in den letzten 7 Tagen an Grippe erkrankt sind.
19. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.