Influenza A 2009 H1N1 Challenge Study in adulti sani

-CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. Maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 50 anni.
2. Accetta di non utilizzare prodotti del tabacco durante la partecipazione a questo studio.
3. Disponibilità a rimanere in isolamento per la durata della diffusione virale (almeno 9 giorni) e a rispettare tutti i requisiti dello studio.

4. Una partecipante di sesso femminile è idonea per questo studio se non è incinta o allatta al seno e 1 dei seguenti:

   • Di potenziale non fertile (cioè, donne che hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube o sono in postmenopausa, come definito da assenza di mestruazioni in maggiore o uguale a 1 anno).
   • In età fertile ma accetta di praticare una contraccezione efficace o l'astinenza per 4 settimane prima e 8 settimane dopo la somministrazione del virus dell'influenza. I metodi contraccettivi accettabili includono 1 o più dei seguenti: 1) partner maschile che è sterile prima dell'ingresso della partecipante nello studio ed è l'unico partner sessuale della partecipante femminile; 2) impianti di levonorgestrel; 3) progestinico iniettabile; 4) un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento documentato < 1%; 5) contraccettivi orali; e 6) metodi a doppia barriera inclusi diaframma o preservativo con uno spermicida.
5. Disposto a conservare campioni per ricerche future.
6. Titolo di inibizione dell'emoagglutinazione sierica prima della sfida contro il ceppo di sfida di 1:16 o inferiore.
7. HIV non infetto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Presenza di condizioni mediche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico, inclusi ma non limitati a:

   1. Malattie polmonari croniche (ad esempio, asma, enfisema).
   2. Malattie cardiovascolari croniche (ad es. cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, cardiochirurgia, cardiopatia ischemica, difetti anatomici noti).
   3. Condizioni mediche croniche che richiedono un attento follow-up medico o ricovero ospedaliero negli ultimi 5 anni (ad es. Diabete mellito, disfunzione renale, emoglobinopatie).
   4. Immunosoppressione o tumore maligno in corso.
   5. Condizioni neurologiche e dello sviluppo neurologico (ad es. Paralisi cerebrale, epilessia, ictus, convulsioni).
   6. Sequele neurologiche postinfettive o postvaccino.

2. Avere contatti stretti o familiari (ad esempio, condividere lo stesso appartamento o casa) ad alto rischio inclusi ma non limitati a:

   1. Persone di età superiore o uguale a 65 anni.
   2. Bambini < 5 anni di età.
   3. Residenti di case di cura.

   4. Persone di qualsiasi età con condizioni mediche croniche significative come:

      • Malattie polmonari croniche (ad esempio, asma).
      • Malattie cardiovascolari croniche (ad es. cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, cardiochirurgia, cardiopatia ischemica, difetti anatomici noti).
      • Contatti che hanno richiesto follow-up medico o ricovero negli ultimi 5 anni a causa di malattie metaboliche croniche (ad es. diabete mellito, disfunzione renale, emoglobinopatie).
      • Immunosoppressione o cancro.
      • Condizioni neurologiche e dello sviluppo neurologico (ad es. Paralisi cerebrale, epilessia, ictus, convulsioni).
      • Bambini e adolescenti che ricevono una terapia aspirina a lungo termine.
      • Donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta.
3. Individuo con indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 18,5 e maggiore o uguale a 40.
4. Fuma più di 4 sigarette o altri prodotti del tabacco su base settimanale.
5. Emocromo completo (CBC) con differenziale al di fuori dell'intervallo di riferimento normale del Dipartimento di medicina di laboratorio (DLM) dell'NIH e ritenuto clinicamente significativo dal PI.
6. Chimiche nei pannelli per cure acute, minerali e/o epatiche e/o uno qualsiasi dei seguenti: lattato deidrogenasi, acido urico, creatina chinasi e proteine ​​totali al di fuori dell'intervallo di riferimento normale NIH DLM e ritenuto clinicamente significativo dal PI.
7. Analisi delle urine al di fuori dell'intervallo di riferimento normale NIH DLM e ritenuto clinicamente significativo dal PI.
8. Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma.
9. Anomalia clinicamente significativa come ritenuta dal PI sui test ecocardiografici.
10. Malattia acuta recente entro 1 settimana dal ricovero nella struttura di isolamento.
11. Allergia nota ai trattamenti per l'influenza (inclusi ma non limitati a oseltamivir, farmaci non steroidei).
12. Allergia nota a 2 o più classi di antibiotici (ad es. penicilline, cefalosporine, fluorochinoloni o glicopeptidi).
13. Ricezione di sangue o emoderivati ​​(comprese le immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
14. Ricezione di qualsiasi farmaco senza licenza entro 3 mesi o 5,5 emivite (a seconda di quale sia maggiore) prima dell'arruolamento.
15. Ricezione di qualsiasi vaccino senza licenza entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
16. Storia autodichiarata o nota di alcolismo attuale o abuso di droghe, o test delle urine/siero positivo per droghe d'abuso (cioè anfetamine, cocaina, benzodiazepine, oppiacei o metaboliti, ma non tetraidrocannabinolo (THC) o metaboliti).
17. Anamnesi auto-riportata o nota di problemi psichiatrici o psicologici ritenuti dal PI una controindicazione alla partecipazione al protocollo
18. Noto stretto contatto con chiunque sia noto per avere l'influenza negli ultimi 7 giorni.
19. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, sia una controindicazione alla partecipazione al protocollo o comprometta la capacità del volontario di dare il consenso informato.