Influenza A 2009 H1N1-udfordringsundersøgelse hos raske voksne

-INKLUSIONSKRITERIER:

1. Større end eller lig med 18 og under eller lig med 50 år.
2. Indvilliger i ikke at bruge tobaksvarer under deltagelse i denne undersøgelse.
3. Vilje til at forblive i isolation under varigheden af ​​viral udskillelse (minimum 9 dage) og til at overholde alle undersøgelseskrav.

4. En kvindelig deltager er kvalificeret til denne undersøgelse, hvis hun ikke er gravid eller ammer og 1 af følgende:

   • Af ikke-fertilitetspotentiale (dvs. kvinder, der har haft en hysterektomi eller tubal ligering eller er postmenopausale, som defineret ved ingen menstruation i mere end eller lig med 1 år).
   • Er i den fødedygtige alder, men accepterer at praktisere effektiv prævention eller afholdenhed i 4 uger før og 8 uger efter administration af influenza-udfordringsvirus. Acceptable præventionsmetoder omfatter 1 eller flere af følgende: 1) mandlig partner, som er steril før den kvindelige deltagers deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige deltager; 2) implantater af levonorgestrel; 3) injicerbart gestagen; 4) en intrauterin enhed med en dokumenteret fejlrate på < 1 %; 5) orale præventionsmidler; og 6) dobbeltbarrieremetoder, herunder diafragma eller kondom med et sæddræbende middel.
5. Villig til at have prøver gemt til fremtidig forskning.
6. Prechallenge serum hæmagglutination-inhibering titer mod challenge-stammen på 1:16 eller mindre.
7. HIV uinficeret.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Tilstedeværelse af selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret væsentlig medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til:

   1. Kronisk lungesygdom (f.eks. astma, emfysem).
   2. Kronisk kardiovaskulær sygdom (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, hjertekirurgi, iskæmisk hjertesygdom, kendte anatomiske defekter).
   3. Kroniske medicinske tilstande, der kræver tæt medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af de sidste 5 år (f.eks. diabetes mellitus, nyreinsufficiens, hæmoglobinopatier).
   4. Immunsuppression eller vedvarende malignitet.
   5. Neurologiske og neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. cerebral parese, epilepsi, slagtilfælde, anfald).
   6. Postinfektiøse eller postvaccine neurologiske følgesygdomme.

2. Har tætte eller husstandskontakter (dvs. deler samme lejlighed eller hus) højrisikokontakter, herunder men ikke begrænset til:

   1. Personer over eller lig med 65 år.
   2. Børn < 5 år.
   3. Beboere på plejehjem.

   4. Personer i alle aldre med betydelige kroniske medicinske tilstande såsom:

      • Kronisk lungesygdom (f.eks. astma).
      • Kronisk kardiovaskulær sygdom (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, hjertekirurgi, iskæmisk hjertesygdom, kendte anatomiske defekter).
      • Kontaktpersoner, der har krævet medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af de sidste 5 år på grund af kronisk stofskiftesygdom (f.eks. diabetes mellitus, nyreinsufficiens, hæmoglobinopatier).
      • Immunsuppression eller kræft.
      • Neurologiske og neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. cerebral parese, epilepsi, slagtilfælde, anfald).
      • Børn og teenagere, der modtager langvarig aspirinbehandling.
      • Kvinder, der er gravide, eller som forsøger at blive gravide.
3. Person med kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 18,5 og større end eller lig med 40.
4. Ryger mere end 4 cigaretter eller andre tobaksvarer på ugentlig basis.
5. Komplet blodtælling (CBC) med differential uden for NIH Department of Laboratory Medicine (DLM) normale referenceområde og vurderet som klinisk signifikant af PI.
6. Kemi i akutte pleje-, mineral- og/eller leverpaneler og/eller en af ​​følgende: lactatdehydrogenase, urinsyre, kreatinkinase og totalt protein uden for NIH DLM's normale referenceområde og anses for klinisk signifikant af PI.
7. Urinalyse uden for NIH DLM's normale referenceområde og vurderet som klinisk signifikant af PI.
8. Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram.
9. Klinisk signifikant abnormitet som vurderet af PI ved ekkokardiografisk test.
10. Nylig akut sygdom inden for 1 uge efter indlæggelse på isolationsstedet.
11. Kendt allergi over for behandlinger af influenza (herunder, men ikke begrænset til oseltamivir, nonsteroidaler).
12. Kendt allergi over for 2 eller flere klasser af antibiotika (f.eks. penicilliner, cephalosporiner, fluorquinoloner eller glycopeptider).
13. Modtagelse af blod eller blodprodukter (inklusive immunglobuliner) inden for 3 måneder før tilmelding.
14. Modtagelse af ethvert ikke-licenseret lægemiddel inden for 3 måneder eller 5,5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før tilmelding.
15. Modtagelse af enhver ulicenseret vaccine inden for 6 måneder før tilmelding.
16. Selvrapporteret eller kendt historie om aktuel alkoholisme eller stofmisbrug, eller positiv urin/serumtest for misbrugsstoffer (dvs. amfetaminer, kokain, benzodiazepiner, opiater eller metabolitter, men ikke tetrahydrocannabinol (THC) eller metabolitter).
17. Selvrapporteret eller kendt historie med psykiatriske eller psykologiske problemer, som af PI anses for at være en kontraindikation for protokoldeltagelse
18. Kendt tæt kontakt med alle, der vides at have influenza inden for de seneste 7 dage.
19. Enhver betingelse, der efter hovedefterforskerens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer den frivilliges evne til at give informeret samtykke.