Influenza A 2009 H1N1 Challenge Study em adultos saudáveis

-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. Maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 50 anos.
2. Concorda em não usar produtos de tabaco durante a participação neste estudo.
3. Disposição para permanecer em isolamento durante a eliminação viral (no mínimo 9 dias) e para cumprir todos os requisitos do estudo.

4. Uma participante do sexo feminino é elegível para este estudo se não estiver grávida ou amamentando e 1 dos seguintes:

   • Sem potencial para engravidar (ou seja, mulheres que fizeram histerectomia ou laqueadura tubária ou estão na pós-menopausa, conforme definido por ausência de menstruação em mais de ou igual a 1 ano).
   • Com potencial para engravidar, mas concorda em praticar contracepção eficaz ou abstinência por 4 semanas antes e 8 semanas após a administração do vírus influenza. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem 1 ou mais dos seguintes: 1) parceiro masculino que é estéril antes da entrada da participante feminina no estudo e é o único parceiro sexual da participante feminina; 2) implantes de levonorgestrel; 3) progestágeno injetável; 4) um dispositivo intrauterino com taxa de falha documentada < 1%; 5) anticoncepcionais orais; e 6) métodos de barreira dupla, incluindo diafragma ou preservativo com espermicida.
5. Disposto a ter amostras armazenadas para pesquisas futuras.
6. Título de inibição da hemaglutinação sérica pré-desafio contra a cepa de desafio de 1:16 ou menos.
7. HIV não infectado.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Presença de condição médica significativa autorrelatada ou medicamente documentada, incluindo, mas não se limitando a:

   1. Doença pulmonar crônica (por exemplo, asma, enfisema).
   2. Doença cardiovascular crônica (por exemplo, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia cardíaca, doença isquêmica do coração, defeitos anatômicos conhecidos).
   3. Condições médicas crônicas que requerem acompanhamento médico próximo ou hospitalização durante os últimos 5 anos (por exemplo, diabetes mellitus, disfunção renal, hemoglobinopatias).
   4. Imunossupressão ou malignidade em curso.
   5. Condições neurológicas e de neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões).
   6. Sequelas neurológicas pós-infecciosas ou pós-vacinais.

2. Ter contatos de alto risco próximos ou domésticos (ou seja, compartilhar o mesmo apartamento ou casa), incluindo, entre outros:

   1. Pessoas com idade igual ou superior a 65 anos.
   2. Crianças < 5 anos de idade.
   3. Residentes de asilos.

   4. Pessoas de qualquer idade com condições médicas crônicas significativas, como:

      • Doença pulmonar crônica (por exemplo, asma).
      • Doença cardiovascular crônica (por exemplo, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia cardíaca, doença isquêmica do coração, defeitos anatômicos conhecidos).
      • Contatos que necessitaram de acompanhamento médico ou hospitalização nos últimos 5 anos devido a doença metabólica crônica (por exemplo, diabetes mellitus, disfunção renal, hemoglobinopatias).
      • Imunossupressão ou câncer.
      • Condições neurológicas e de neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões).
      • Crianças e adolescentes que estão recebendo terapia prolongada com aspirina.
      • Mulheres que estão grávidas ou que estão tentando engravidar.
3. Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 18,5 e maior ou igual a 40.
4. Fuma mais de 4 cigarros ou outros produtos derivados do tabaco semanalmente.
5. Hemograma completo (CBC) com diferencial fora do intervalo de referência normal do Departamento de Medicina Laboratorial (DLM) do NIH e considerado clinicamente significativo pelo PI.
6. Químicas nos painéis de tratamento agudo, minerais e/ou hepáticos e/ou qualquer um dos seguintes: lactato desidrogenase, ácido úrico, creatina quinase e proteína total fora do intervalo de referência normal do NIH DLM e considerado clinicamente significativo pelo PI.
7. Análise de urina fora do intervalo de referência normal do NIH DLM e considerada clinicamente significativa pelo PI.
8. Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma.
9. Anormalidade clinicamente significativa conforme considerada pelo PI no teste ecocardiográfico.
10. Doença aguda recente dentro de 1 semana após a admissão na instalação de isolamento.
11. Alergia conhecida a tratamentos para influenza (incluindo, entre outros, oseltamivir, não esteróides).
12. Alergia conhecida a 2 ou mais classes de antibióticos (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas, fluoroquinolonas ou glicopeptídeos).
13. Recebimento de sangue ou hemoderivados (incluindo imunoglobulinas) até 3 meses antes da inscrição.
14. Recebimento de qualquer medicamento não licenciado dentro de 3 meses ou 5,5 meias-vidas (o que for maior) antes da inscrição.
15. Recebimento de qualquer vacina não licenciada dentro de 6 meses antes da inscrição.
16. História autorrelatada ou conhecida de alcoolismo atual ou abuso de drogas, ou teste de urina/soro positivo para drogas de abuso (ou seja, anfetaminas, cocaína, benzodiazepínicos, opiáceos ou metabólitos, mas não tetrahidrocanabinol (THC) ou metabólitos).
17. História autorreferida ou conhecida de problemas psiquiátricos ou psicológicos considerados pelo PI como uma contra-indicação para a participação no protocolo
18. Contato próximo conhecido com qualquer pessoa conhecida por ter gripe nos últimos 7 dias.
19. Qualquer condição que, no julgamento do Pesquisador Principal, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade do voluntário de dar consentimento informado.