Influensa A 2009 H1N1 utmaningsstudie i friska vuxna

-INKLUSIONSKRITERIER:

1. Större än eller lika med 18 och yngre än eller lika med 50 år.
2. Går med på att inte använda tobaksprodukter under deltagande i denna studie.
3. Villighet att förbli isolerad under hela virusutsöndringen (minst 9 dagar) och att uppfylla alla studiekrav.

4. En kvinnlig deltagare är berättigad till denna studie om hon inte är gravid eller ammar och 1 av följande:

   • Med icke-fertil ålder (d.v.s. kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering eller är postmenopausala, definierat som ingen menstruation på mer än eller lika med 1 år).
   • Av fertil ålder men samtycker till att utöva effektiv preventivmedel eller abstinens i 4 veckor före och 8 veckor efter administrering av influensautmanande virus. Acceptabla preventivmetoder inkluderar 1 eller flera av följande: 1) manlig partner som är steril innan den kvinnliga deltagaren går in i studien och är den kvinnliga deltagarens enda sexuella partner; 2) implantat av levonorgestrel; 3) injicerbart gestagen; 4) en intrauterin enhet med en dokumenterad felfrekvens på < 1 %; 5) orala preventivmedel; och 6) metoder med dubbla barriärer inklusive diafragma eller kondom med en spermiedödande medel.
5. Vill gärna ha prover lagrade för framtida forskning.
6. Pre-challenge serum hemagglutination-inhibition titer mot utmaningsstammen på 1:16 eller mindre.
7. HIV oinfekterad.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Förekomst av självrapporterat eller medicinskt dokumenterat betydande medicinskt tillstånd inklusive men inte begränsat till:

   1. Kronisk lungsjukdom (t.ex. astma, emfysem).
   2. Kronisk kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt, hjärtkirurgi, ischemisk hjärtsjukdom, kända anatomiska defekter).
   3. Kroniska medicinska tillstånd som kräver noggrann medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under de senaste 5 åren (t.ex. diabetes mellitus, nedsatt njurfunktion, hemoglobinopatier).
   4. Immunsuppression eller pågående malignitet.
   5. Neurologiska och neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. cerebral pares, epilepsi, stroke, anfall).
   6. Postinfektiösa eller postvaccin neurologiska följdsjukdomar.

2. Ha nära eller hushållskontakter (dvs. delar samma lägenhet eller hus) högriskkontakter inklusive men inte begränsat till:

   1. Personer som är äldre än eller lika med 65 år.
   2. Barn < 5 år.
   3. Boende på äldreboenden.

   4. Personer i alla åldrar med betydande kroniska medicinska tillstånd som:

      • Kronisk lungsjukdom (t.ex. astma).
      • Kronisk kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt, hjärtkirurgi, ischemisk hjärtsjukdom, kända anatomiska defekter).
      • Kontakter som behövt medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under de senaste 5 åren på grund av kronisk metabol sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, njurdysfunktion, hemoglobinopatier).
      • Immunsuppression eller cancer.
      • Neurologiska och neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. cerebral pares, epilepsi, stroke, anfall).
      • Barn och tonåringar som får långvarig aspirinbehandling.
      • Kvinnor som är gravida eller som försöker bli gravida.
3. Individ med kroppsmassaindex (BMI) mindre än eller lika med 18,5 och större än eller lika med 40.
4. Röker mer än 4 cigaretter eller andra tobaksprodukter varje vecka.
5. Fullständigt blodvärde (CBC) med differential utanför NIH Department of Laboratory Medicine (DLM) normala referensintervall och bedöms som kliniskt signifikant av PI.
6. Kemi inom akutvården, mineral- och/eller leverpaneler och/eller något av följande: laktatdehydrogenas, urinsyra, kreatinkinas och totalt protein utanför NIH DLMs normala referensintervall och bedöms som kliniskt signifikanta av PI.
7. Urinanalys utanför NIH DLMs normala referensintervall och bedöms som kliniskt signifikant av PI.
8. Kliniskt signifikant abnormitet på elektrokardiogram.
9. Kliniskt signifikant abnormitet som bedöms av PI vid ekokardiografiska tester.
10. Nyligen akut insjuknande inom 1 vecka efter inläggning på isoleringsanläggning.
11. Känd allergi mot behandlingar för influensa (inklusive men inte begränsat till oseltamivir, icke-steroida medel).
12. Känd allergi mot 2 eller flera klasser av antibiotika (t.ex. penicilliner, cefalosporiner, fluorokinoloner eller glykopeptider).
13. Mottagande av blod eller blodprodukter (inklusive immunglobuliner) inom 3 månader före inskrivning.
14. Mottagande av olicensierade läkemedel inom 3 månader eller 5,5 halveringstider (beroende på vilket som är störst) före registreringen.
15. Mottagande av eventuellt olicensierat vaccin inom 6 månader före registrering.
16. Självrapporterad eller känd historia av aktuell alkoholism eller drogmissbruk, eller positivt urin-/serumtest för missbruk (d.v.s. amfetaminer, kokain, bensodiazepiner, opiater eller metaboliter, men inte tetrahydrocannabinol (THC) eller metaboliter).
17. Självrapporterad eller känd historia av psykiatriska eller psykologiska problem som av PI bedöms vara en kontraindikation för protokolldeltagande
18. Känd nära kontakt med någon känd för att ha influensa under de senaste 7 dagarna.
19. Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar volontärens förmåga att ge informerat samtycke.