Исследование проблемы гриппа A 2009 H1N1 у здоровых взрослых

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Возраст больше или равен 18 и меньше или равен 50 годам.
2. Соглашается не употреблять табачные изделия во время участия в этом исследовании.
3. Готовность оставаться в изоляции на время выделения вируса (минимум 9 дней) и соблюдать все требования исследования.

4. Женщина-участник имеет право на участие в этом исследовании, если она не беременна или не кормит грудью и имеет одно из следующих условий:

   • Женщины, не способные к деторождению (т. е. женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение более или равного 1 году).
   • Способна к деторождению, но соглашается практиковать эффективную контрацепцию или воздержание в течение 4 недель до и 8 недель после введения контрольного вируса гриппа. Приемлемые методы контрацепции включают 1 или несколько из следующих: 1) партнер-мужчина, который был бесплодным до включения участницы в исследование и является единственным сексуальным партнером участницы; 2) имплантаты левоноргестрела; 3) инъекционный гестаген; 4) внутриматочная спираль с задокументированной частотой отказов < 1%; 5) оральные контрацептивы; и 6) методы двойного барьера, включающие использование диафрагмы или презерватива со спермицидом.
5. Готовы хранить образцы для будущих исследований.
6. Титр ингибирования гемагглютинации сыворотки перед контрольным заражением против контрольного штамма 1:16 или меньше.
7. ВИЧ не инфицирован.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Наличие значительного медицинского состояния, о котором сообщают сами пациенты или документально подтвержденного медицинскими данными, включая, помимо прочего:

   1. Хронические заболевания легких (например, астма, эмфизема легких).
   2. Хронические сердечно-сосудистые заболевания (например, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, кардиохирургия, ишемическая болезнь сердца, известные анатомические дефекты).
   3. Хронические заболевания, требующие тщательного медицинского наблюдения или госпитализации в течение последних 5 лет (например, сахарный диабет, нарушение функции почек, гемоглобинопатии).
   4. Иммуносупрессия или продолжающееся злокачественное новообразование.
   5. Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич, эпилепсия, инсульт, судороги).
   6. Постинфекционные или поствакцинальные неврологические последствия.

2. Иметь близкие или домашние (т. е. проживающие в одной квартире или доме) контакты с высоким риском, включая, но не ограничиваясь:

   1. Лица старше или равные 65 лет.
   2. Дети < 5 лет.
   3. Жители домов престарелых.

   4. Лица любого возраста со значительными хроническими заболеваниями, такими как:

      • Хроническое заболевание легких (например, астма).
      • Хронические сердечно-сосудистые заболевания (например, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, кардиохирургия, ишемическая болезнь сердца, известные анатомические дефекты).
      • Контакты, которым требовалось медицинское наблюдение или госпитализация в течение последних 5 лет из-за хронического нарушения обмена веществ (например, сахарного диабета, почечной дисфункции, гемоглобинопатии).
      • Иммуносупрессия или рак.
      • Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич, эпилепсия, инсульт, судороги).
      • Дети и подростки, получающие длительную терапию аспирином.
      • Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть.
3. Лица с индексом массы тела (ИМТ) меньше или равным 18,5 и больше или равным 40.
4. Выкуривает более 4 сигарет или других табачных изделий в неделю.
5. Общий анализ крови (CBC) с дифференциалом за пределами нормального референтного диапазона Департамента лабораторной медицины (DLM) NIH и считается клинически значимым PI.
6. Химический состав в панелях неотложной помощи, минералов и/или печени и/или любой из следующих: лактатдегидрогеназа, мочевая кислота, креатинкиназа и общий белок за пределами нормального референтного диапазона NIH DLM и считаются клинически значимыми ИП.
7. Анализ мочи за пределами нормального референтного диапазона NIH DLM и считается клинически значимым PI.
8. Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме.
9. Клинически значимая аномалия, определенная PI при эхокардиографическом тестировании.
10. Недавнее острое заболевание в течение 1 недели после поступления в изолятор.
11. Известная аллергия на препараты для лечения гриппа (включая, помимо прочего, осельтамивир, нестероидные препараты).
12. Известная аллергия на 2 или более классов антибиотиков (например, пенициллины, цефалоспорины, фторхинолоны или гликопептиды).
13. Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулины) в течение 3 месяцев до зачисления.
14. Получение любого нелицензированного препарата в течение 3 месяцев или 5,5 периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до регистрации.
15. Получение любой нелицензированной вакцины в течение 6 месяцев до зачисления.
16. Самостоятельно сообщаемая или известная история текущего алкоголизма или злоупотребления наркотиками, или положительный анализ мочи/сыворотки на наркотики, вызывающие зависимость (например, амфетамины, кокаин, бензодиазепины, опиаты или метаболиты, но не тетрагидроканнабинол (ТГК) или метаболиты).
17. Самостоятельно сообщаемая или известная история психиатрических или психологических проблем, которые ИП считает противопоказанием для участия в протоколе.
18. Известный тесный контакт с любым больным гриппом за последние 7 дней.
19. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.