Influenza A 2009 H1N1 Challenge Study chez des adultes en bonne santé

-CRITÈRE D'INTÉGRATION:

1. Supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 50 ans.
2. Accepte de ne pas utiliser de produits du tabac pendant sa participation à cette étude.
3. Volonté de rester en isolement pendant la durée de l'excrétion virale (au moins 9 jours) et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

4. Une participante est éligible pour cette étude si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et 1 des éléments suivants :

   • De potentiel de non-procréation (c.
   • En mesure de procréer mais accepte de pratiquer une contraception efficace ou l'abstinence pendant 4 semaines avant et 8 semaines après l'administration du virus de la grippe. Les méthodes de contraception acceptables incluent 1 ou plusieurs des éléments suivants : 1) partenaire masculin qui est stérile avant l'entrée de la participante dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel de la participante ; 2) implants de lévonorgestrel; 3) progestatif injectable ; 4) un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec documenté de < 1 % ; 5) contraceptifs oraux ; et 6) méthodes à double barrière comprenant un diaphragme ou un préservatif avec un spermicide.
5. Disposé à stocker des échantillons pour de futures recherches.
6. Titre d'inhibition de l'hémagglutination sérique avant l'épreuve contre la souche d'épreuve de 1:16 ou moins.
7. VIH non infecté.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Présence d'une condition médicale importante auto-déclarée ou médicalement documentée, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Maladie pulmonaire chronique (p. ex., asthme, emphysème).
   2. Maladie cardiovasculaire chronique (par exemple, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, chirurgie cardiaque, cardiopathie ischémique, défauts anatomiques connus).
   3. Conditions médicales chroniques nécessitant un suivi médical étroit ou une hospitalisation au cours des 5 dernières années (par exemple, diabète sucré, dysfonctionnement rénal, hémoglobinopathies).
   4. Immunosuppression ou malignité en cours.
   5. Affections neurologiques et neurodéveloppementales (par exemple, paralysie cérébrale, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions).
   6. Séquelles neurologiques post-infectieuses ou post-vaccinales.

2. Avoir des contacts proches ou familiaux (c'est-à-dire partager le même appartement ou la même maison) à haut risque, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Personnes âgées de 65 ans ou plus.
   2. Enfants < 5 ans.
   3. Résidents des maisons de repos.

   4. Personnes de tout âge souffrant de maladies chroniques importantes telles que :

      • Maladie pulmonaire chronique (par exemple, asthme).
      • Maladie cardiovasculaire chronique (par exemple, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, chirurgie cardiaque, cardiopathie ischémique, défauts anatomiques connus).
      • Contacts ayant nécessité un suivi médical ou une hospitalisation au cours des 5 dernières années en raison d'une maladie métabolique chronique (par exemple, diabète sucré, dysfonctionnement rénal, hémoglobinopathies).
      • Immunosuppression ou cancer.
      • Affections neurologiques et neurodéveloppementales (par exemple, paralysie cérébrale, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions).
      • Enfants et adolescents qui suivent un traitement à long terme par l'aspirine.
      • Les femmes enceintes ou qui essaient de devenir enceintes.
3. Personne ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 18,5 et supérieur ou égal à 40.
4. Fume plus de 4 cigarettes ou autres produits du tabac par semaine.
5. Numération sanguine complète (CBC) avec différentiel en dehors de la plage de référence normale du Département de médecine de laboratoire (DLM) des NIH et jugée cliniquement significative par le PI.
6. Chimie dans les panels de soins aigus, minéraux et/ou hépatiques, et/ou l'un des éléments suivants : lactate déshydrogénase, acide urique, créatine kinase et protéines totales en dehors de la plage de référence normale du NIH DLM et jugées cliniquement significatives par le PI.
7. Analyse d'urine en dehors de la plage de référence normale du NIH DLM et jugée cliniquement significative par le PI.
8. Anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme.
9. Anomalie cliniquement significative telle que jugée par l'IP lors des tests échocardiographiques.
10. Maladie aiguë récente dans la semaine suivant l'admission à l'établissement d'isolement.
11. Allergie connue aux traitements de la grippe (y compris, mais sans s'y limiter, l'oseltamivir, les non stéroïdiens).
12. Allergie connue à 2 classes d'antibiotiques ou plus (p. ex. pénicillines, céphalosporines, fluoroquinolones ou glycopeptides).
13. Réception de sang ou de produits sanguins (y compris les immunoglobulines) dans les 3 mois précédant l'inscription.
14. Réception de tout médicament non homologué dans les 3 mois ou 5,5 demi-vies (selon la plus élevée) avant l'inscription.
15. Réception de tout vaccin non homologué dans les 6 mois précédant l'inscription.
16. Antécédents autodéclarés ou connus d'alcoolisme ou d'abus de drogues, ou test urinaire/sérum positif pour les drogues d'abus (c.
17. Antécédents autodéclarés ou connus de problèmes psychiatriques ou psychologiques considérés par l'IP comme une contre-indication à la participation au protocole
18. Contact étroit connu avec une personne connue pour avoir la grippe au cours des 7 derniers jours.
19. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité du volontaire à donner un consentement éclairé.