Grypa A 2009 H1N1 Challenge Study u zdrowych osób dorosłych

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 50 lat.
2. Zgadza się nie używać wyrobów tytoniowych podczas udziału w tym badaniu.
3. Gotowość do pozostania w izolacji na czas rozprzestrzeniania się wirusa (minimum 9 dni) i do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

4. Uczestniczka kwalifikuje się do tego badania, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełnia 1 z poniższych warunków:

   • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie, co definiuje brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
   • Zdolna do zajścia w ciążę, ale zgadza się stosować skuteczną antykoncepcję lub abstynencję przez 4 tygodnie przed i 8 tygodni po podaniu wirusa grypy. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują co najmniej 1 z następujących metod: 1) partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed przystąpieniem uczestniczki do badania i jest jej jedynym partnerem seksualnym; 2) implanty lewonorgestrelu; 3) progestagen do wstrzykiwań; 4) wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanej awaryjności < 1%; 5) doustne środki antykoncepcyjne; oraz 6) metody podwójnej bariery obejmujące diafragmę lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym.
5. Chęć przechowywania próbek do przyszłych badań.
6. Przed prowokacją miano hamowania hemaglutynacji w surowicy przeciwko szczepowi prowokującemu 1:16 lub mniej.
7. Niezarażony wirusem HIV.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Obecność istotnego stanu zdrowia zgłoszonego lub udokumentowanego medycznie, w tym między innymi:

   1. Przewlekła choroba płuc (np. astma, rozedma płuc).
   2. Przewlekła choroba układu krążenia (np. kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, operacja kardiochirurgiczna, choroba niedokrwienna serca, znane wady anatomiczne).
   3. Przewlekłe schorzenia wymagające ścisłej obserwacji lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat (np. cukrzyca, dysfunkcja nerek, hemoglobinopatie).
   4. Immunosupresja lub trwająca choroba nowotworowa.
   5. Stany neurologiczne i neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, padaczka, udar, drgawki).
   6. Poinfekcyjne lub poszczepienne następstwa neurologiczne.

2. Mieć bliskie lub domowe (tj. dzielące to samo mieszkanie lub dom) kontakty wysokiego ryzyka, w tym między innymi:

   1. Osoby w wieku co najmniej 65 lat.
   2. Dzieci w wieku < 5 lat.
   3. Mieszkańców Domów Pomocy Społecznej.

   4. Osoby w każdym wieku z poważnymi przewlekłymi schorzeniami, takimi jak:

      • Przewlekła choroba płuc (np. astma).
      • Przewlekła choroba układu krążenia (np. kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, operacja kardiochirurgiczna, choroba niedokrwienna serca, znane wady anatomiczne).
      • Kontakty, które wymagały obserwacji medycznej lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat z powodu przewlekłej choroby metabolicznej (np. cukrzyca, dysfunkcja nerek, hemoglobinopatie).
      • Immunosupresja lub rak.
      • Stany neurologiczne i neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, padaczka, udar, drgawki).
      • Dzieci i młodzież, które otrzymują długoterminową terapię aspiryną.
      • Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę.
3. Osoba, której wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy lub równy 18,5 i większy lub równy 40.
4. Pali więcej niż 4 papierosy lub inne wyroby tytoniowe tygodniowo.
5. Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicą poza normalnym zakresem referencyjnym Departamentu Medycyny Laboratoryjnej NIH (DLM) i uznana przez PI za klinicznie istotną.
6. Chemikalia w opiece doraźnej, panele mineralne i/lub wątrobowe i/lub którekolwiek z poniższych: dehydrogenaza mleczanowa, kwas moczowy, kinaza kreatynowa i białko całkowite poza normalnym zakresem referencyjnym NIH DLM i uznane przez PI za klinicznie istotne.
7. Badanie moczu poza normalnym zakresem referencyjnym NIH DLM i uznane przez PI za istotne klinicznie.
8. Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie.
9. Klinicznie istotna nieprawidłowość uznana przez PI w badaniu echokardiograficznym.
10. Niedawno przebyta ostra choroba w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia do izolatki.
11. Znana alergia na leczenie grypy (w tym między innymi oseltamiwir, niesteroidowe).
12. Znana alergia na 2 lub więcej klas antybiotyków (np. penicyliny, cefalosporyny, fluorochinolony lub glikopeptydy).
13. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 3 miesięcy przed zapisem.
14. Otrzymanie jakiegokolwiek nielicencjonowanego leku w ciągu 3 miesięcy lub 5,5 okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rejestracją.
15. Otrzymanie jakiejkolwiek nielicencjonowanej szczepionki w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
16. Zgłoszona lub znana historia obecnego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub dodatni wynik badania moczu/surowicy na obecność narkotyków (tj. amfetaminy, kokainy, benzodiazepin, opiatów lub metabolitów, ale nie tetrahydrokannabinolu (THC) lub metabolitów).
17. Zgłoszona lub znana historia problemów psychiatrycznych lub psychologicznych uznana przez PI za przeciwwskazanie do udziału w protokole
18. Znany bliski kontakt z osobą, o której wiadomo, że miała grypę w ciągu ostatnich 7 dni.
19. Każdy stan, który w ocenie głównego badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.