高齢患者に対する迅速な結腸直腸手術 (FT-SS)
高齢患者の待機的結腸直腸手術後の迅速な周術期ケア。ランダム化対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景:
ファストトラック（FT）手術のマルチモーダルコンセプトは、Kehletらによって開発されました。 1990 年代には、結腸直腸手術後の周術期の外科的ストレスを軽減し、罹患率と死亡率を低下させ、回復を促進することが目的でした。
科学的根拠に基づいた主な FT コンポーネントには、硬膜外または全身性鎮痛による疼痛コントロールの最適化、短時間作用型麻酔薬、オピオイドを節約した鎮痛、低侵襲手術、術前炭水化物投与、正常体温の維持、目的に合わせた個別の輸液療法、腸の準備なしなどが含まれます。 、ドレーン、経鼻胃管、尿道カテーテルの日常的な使用はなく、早期の経口栄養と積極的な歩行のほか、FTのクリニカルパスと退院基準を定義する専用の術前カウンセリングが必要です。
多くのコホート研究、ランダム化比較試験、メタアナリシス、システマティックレビューにより、標準治療（SC）と比較して、罹患率、入院期間を減少させ、患者満足度を向上させる安全性と有効性が実証されています。
高齢患者（70歳以上）の迅速な周術期ケアについては、主にRetroProまたは対照臨床試験（CCT）に基づいた乏しい情報のみが入手可能である。なぜなら、高齢患者はすでに欧米人人口の15～18％、結腸直腸患者の40％以上を占めているからである。手術はジュネーブ大学病院 (HUG) で行われました。
このランダム化比較試験（RCT）の目的は、高齢者向けに特別に設計されたファストトラック周術期プログラムと、高齢患者の待機的結腸直腸手術後の標準治療（SC）の短期臨床転帰を比較することです。
目的:
Dindo-Clavien 合併症分類による術後 30 日の罹患率が主要臨床エンドポイントです。
再入院を含む入院期間（LOS）、自律性の維持（日常生活活動（ADL）および手段的日常生活活動（IADL）スケールによる）、および生活の質の評価が副次評価項目です。
方法：
待機的結腸直腸手術を必要とする70歳以上のすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントが与えられた後にこの研究に含まれる。 除外基準は、緊急再手術または肝臓関連手術、およびフランス語または英語を識別または話すことができないことで構成されていました。 患者は 1:1 で無作為化されます (施設内の無作為化表。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- University Hospital, Geneva
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コンタクト：
- Sandrine Ostermann, MD, PhD
- 電話番号：+41 79 55 34161
- メール：sandrine.ostermann@hcuge.ch
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コンタクト：
- Philippe Morel, Pr, Head
- 電話番号：+41 22 37 27702
- メール：philippe.morel@hcuge.ch
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主任研究者：
- Sandrine Ostermann, MD, PhD
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副調査官：
- Philippe Morel, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高齢患者（手術時70歳以上）
- 待機的結腸直腸手術
除外基準:
- 緊急手術、肝臓関連手術、再手術
- フランス語/英語の識別能力または会話能力の欠如、認知症
- 全身性鎮痛（重度のアレルギー反応）に対する絶対的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
術前: 深夜以降の絶食状態、経口炭水化物摂取なし 麻酔前投薬 術前インスピレックスの使用なし 術中: 効果的な周術期鎮痛 外科医の判断による定期的な経鼻胃チューブと腹部ドレナージ 術後: 腸機能の回復後の経鼻胃チューブの除去 腹部ドレナージの除去外科医の裁量によるか、体積が 50cc 未満の場合 経口液体および段階的な経口栄養（水から他の液体へ、徐々に正常または低繊維栄養に移行する） 経口栄養耐性が生じたら経口薬に切り替える 動員が満足できる場合は、尿道カテーテルの抜去 動員：標準化されておらず、段階的に推奨される動員 退院基準は外科医の裁量で議論される
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術前血糖負荷なし
手術前の麻酔前内服薬
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実験的：FT周術期ケア
術前炭水化物負荷 麻酔前投薬なし 全身麻酔および静脈鎮痛 個別化輸液療法のための経食道 US-ドップラー POD 0: 術後経鼻胃チューブなし 経口液体 0.3 ～ 0.5L
抜管後 6 時間 最初の動員 手術後 6 時間 (2 時間) inspirex 利用の刺激 (6 ～ 8 トン/日) POD 1: 経口液体を自由に摂取。漸進的な通常食または低繊維食 経口薬への切り替え 尿道カテーテルの抜去 動員: 4 時間以上ベッドから離れている (歩行、椅子) inspirex の利用 POD 2: 経口液体を無料で摂取。通常食または低繊維食 動員: 6 時間以上ベッドから離れている (歩行、椅子)、inspirex 利用 POD 3: 術前と同じ完全な動員 午後の退院基準の最初の評価
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手術前の夕方と挿管の2～3時間前に経口摂取
経食道大動脈US-ドプラ法による術中に行われる
手術室で完全に覚醒した後の離脱
POD 1 で
0.3～0.5L
POD 0 で術後 6 時間の経口液体
肺無気肺を予防するために1日6～8回使用
最初の積極的な動員は術後 6 時間（椅子に座って 2 時間、またはベッドに 45 度座った状態）、POD1 でベッドから出て 4 時間以上、POD2 で 6 時間以上、POD3 で完了
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dindo-Clavien 分類による 30 日罹患率
時間枠：術後日 (POD) 0 ～ 30
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死亡率（グレード V）を含む術後合併症の Dindo-Clavien 分類（グレード I ～ V）
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術後日 (POD) 0 ～ 30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間 (LOS)
時間枠：退院日
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LOS: 運行日から退院まで
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退院日
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生活の質（QoL）
時間枠：6 か月目および 12 か月目の POD 0、30
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消化器外科用検証済みアンケートによるQoL（SF-12） 7項目0～44点
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6 か月目および 12 か月目の POD 0、30
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再入院
時間枠：POD30まで
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術後30日以内に何らかの理由で病院に再入院した場合
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POD30まで
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独立性のレベル
時間枠：POD 0、30、6 か月目および 12 か月目
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老年機能スケールを使用: ADLs(0-6)、IADLs(0-7)スコアリング
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POD 0、30、6 か月目および 12 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：6 時間および 24 時間の POD 0、POD 2、POD 3
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による疼痛スコア
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6 時間および 24 時間の POD 0、POD 2、POD 3
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疲労評価
時間枠：6 時間および 24 時間の POD 0、POD 2、POD 3
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疲労度を数値スケールで測定: 0 (疲労なし) ～ 3 (ひどい疲労)
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6 時間および 24 時間の POD 0、POD 2、POD 3
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sandrine Ostermann, MD, PhD、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ostermann S, Morel P, Chale JJ, Bucher P, Konrad B, Meier RPH, Ris F, Schiffer ERC. Randomized Controlled Trial of Enhanced Recovery Program Dedicated to Elderly Patients After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1105-1116. doi: 10.1097/DCR.0000000000001442.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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