Rychlá kolorektální chirurgie u seniorů (FT-SS)
Rychlá perioperační péče po elektivní kolorektální chirurgii u seniorů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Stav půstu po půlnoci
- Jiný: Preanestetická medikace
- Doplněk stravy: Předoperační sacharidová zátěž
- Postup: individualizovaná i.v tekutinová terapie
- Behaviorální: Žádná nasogastrická sonda po operaci
- Behaviorální: odstranění močového katétru
- Behaviorální: Orální tekutiny
- Behaviorální: Stimulace využití inspirexu
- Behaviorální: Mobilizace
Detailní popis
POZADÍ:
Multimodální koncept rychlé (FT) chirurgie vyvinuli Kehlet et al. v 90. letech 20. století ke snížení perioperačního chirurgického stresu po kolorektální operaci, což má za následek nižší morbiditu a mortalitu a lepší zotavení.
Mezi hlavní složky FT založené na důkazech patří: optimalizace kontroly bolesti epidurální nebo systémovou analgezií, krátkodobě působící anestetika, analgezie šetřící opioidy, minimálně invazivní chirurgie, předoperační podávání sacharidů, zachování normotermie, individuální i.v. cílená tekutinová terapie, žádná příprava střev žádné rutinní používání drénů, nazogastrické sondy, močových katétrů, časná orální výživa a aktivní chůze, stejně jako specializované předoperační poradenství definující klinickou dráhu FT a kritéria propuštění.
Mnoho kohortových studií, randomizovaných kontrolovaných studií, metaanalýz a systematických přehledů prokázalo jeho bezpečnost a účinnost pro snížení morbidity, hospitalizace a zlepšení spokojenosti pacientů ve srovnání se standardní péčí (SC).
O rychlé perioperační péči u seniorů (>70 let) je k dispozici pouze vzácné informace, založené především na RetroPro nebo kontrolovaných klinických studiích (CCT), protože tito pacienti již představují 15–18 % západní populace a více než 40 % kolorektálních pacientů. operace provedené v Ženevské univerzitní nemocnici (HUG).
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat krátkodobé klinické výsledky speciálně pro seniory navrženého rychlého perioperačního programu oproti standardní péči (SC) po elektivní kolorektální operaci u seniorů.
CÍLE:
Primárním klinickým cílem je 30denní pooperační morbidita podle Dindo-Clavienovy klasifikace komplikací.
Délka hospitalizace (LOS) včetně readmise, zachování autonomie (prostřednictvím škály činností denního života (ADL) a instrumentálních činností každodenního života (IADL)) a hodnocení kvality života jsou sekundárními cílovými body.
METODA:
Všichni pacienti starší 70 let vyžadující elektivní kolorektální operaci budou zařazeni do této studie po písemném informovaném souhlasu. Kritéria vyloučení spočívala v naléhavé revizní operaci nebo operaci spojené s játry a neschopnosti rozeznat/mluvit francouzsky nebo anglicky. Pacienti budou randomizováni 1:1 (instituční tabulka randomizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- University Hospital, Geneva
-
Kontakt:
- Sandrine Ostermann, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 79 55 34161
- E-mail: sandrine.ostermann@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Philippe Morel, Pr, Head
- Telefonní číslo: +41 22 37 27702
- E-mail: philippe.morel@hcuge.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandrine Ostermann, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe Morel, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší pacienti (> nebo = 70 let v provozu)
- elektivní kolorektální chirurgie
Kritéria vyloučení:
- urgentní, jaterní, revizní operace
- neschopnost rozlišovat nebo mluvit francouzsky/anglicky, demence
- absolutní kontraindikace k systémové analgezii (těžká alergická reakce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Předoperační: Nalačno po půlnoci, bez příjmu orální sacharidové zátěže Preanestetická medikace Bez předoperační utilizace inspirexu Intraoperační: Efektivní peroperační analgezie Rutinní nazogastrická sonda a abdominální drenáž dle uvážení chirurga Pooperační: Odstranění nazogastrické sondy po obnovení funkce střev odstranění abdominální drenáže podle uvážení chirurga nebo pokud je objem < 50 ccm Orální tekutiny a postupná perorální výživa (voda k ostatním tekutinám k progresivní normální výživě nebo výživě s nízkým obsahem vlákniny Přechod na perorální medikaci po toleranci perorální výživy Odstranění močového katétru, když je mobilizace uspokojivá Mobilizace: nestandardizovaná a podporována postupně mobilizace Kritéria propuštění diskutována podle uvážení chirurga
|
Žádná předoperační glukózová zátěž
Preanestetická perorální léčba před operací
|
|
Experimentální: FT perioperační péče
Předoperační sacharidová zátěž Žádná preanestetická medikace Celková anestezie a intravenózní analgezie Transezofageální US-Doppler pro individualizovanou i.v tekutinovou terapii POD 0: Bez nazogastrické sondy pooperačně Perorální tekutiny 0,3-0,5L
6h po extubaci První mobilizace 6h po operaci (2h) Stimulace využití inspirexu (6-8t/d) POD 1: Volné perorální tekutiny; progresivní normální dieta nebo dieta s nízkým obsahem vlákniny Přechod na perorální medikaci Odstranění močového katétru Mobilizace: >4 hodiny mimo lůžko (chůze, židle) využití inspirexu POD 2: Volné perorální tekutiny; normální dieta nebo dieta s nízkým obsahem vlákniny Mobilizace: >6 hodin mimo lůžko (chůze, židle), využití inspirex POD 3: Kompletní mobilizace jako předoperační První vyhodnocení kritérií propuštění odpoledne
|
perorální příjem večer před operací a 2-3 hodiny před intubací
pomocí US-Dopplera transezofageální aorty provedeného intraoperačně
Odvolání po úplném probuzení na operačním sále
v POD 1
0,3-0,5L
perorální tekutiny 6 hodin po operaci v POD 0
použití 6-8krát denně k prevenci plicní atelektázy
První aktivní mobilizace 6h po operaci (2h na židli nebo 45° sezení na lůžku), >4h mimo lůžko v POD1, >6h na POD2, kompletní v POD3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní nemocnost podle klasifikace Dindo-Clavien
Časové okno: Pooperační den (POD) 0 až 30
|
Dindo-Clavienova klasifikace pooperačních komplikací (I. až V. stupeň), včetně mortality (V. stupeň)
|
Pooperační den (POD) 0 až 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: den propuštění
|
LOS: od data provozu do vybití
|
den propuštění
|
|
kvalita života (QoL)
Časové okno: POD 0, 30 v 6 a 12 měsících
|
QoL pomocí validovaného dotazníku pro trávicí chirurgii (SF-12) 0 až 44 bodů za 7 položek
|
POD 0, 30 v 6 a 12 měsících
|
|
readmise
Časové okno: do POD 30
|
opětovné přijetí v kterékoli nemocnici z jakéhokoli důvodu během 30 pooperačních dnů
|
do POD 30
|
|
Úroveň nezávislosti
Časové okno: POD 0, 30, v 6 a 12 měsících
|
pomocí geriatrické funkční stupnice: ADL (0-6), IADL (0-7) bodování
|
POD 0, 30, v 6 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: POD 0 v 6h a 24h, POD 2, POD 3
|
Skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
POD 0 v 6h a 24h, POD 2, POD 3
|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: POD 0 v 6h a 24h, POD 2, POD 3
|
Únava měřená pomocí číselné stupnice: 0 (žádná únava) až 3 (silná) únava
|
POD 0 v 6h a 24h, POD 2, POD 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine Ostermann, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ostermann S, Morel P, Chale JJ, Bucher P, Konrad B, Meier RPH, Ris F, Schiffer ERC. Randomized Controlled Trial of Enhanced Recovery Program Dedicated to Elderly Patients After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1105-1116. doi: 10.1097/DCR.0000000000001442.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NAC 08-060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .