Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast-Track kolorektal kirurgi hos ældre patienter (FT-SS)

20. juli 2012 opdateret af: Sandrine Ostermann, University Hospital, Geneva

Fast-Track perioperativ pleje efter elektiv kolorektal kirurgi hos ældre patienter. Randomiseret kontrolleret forsøg

Fast-track (FT) kirurgi er en multimodal, multidisciplinær teamtilgang til at reducere perioperativ kirurgisk stress og skade efter kolorektal kirurgi, hvilket resulterer i lavere morbiditet og forbedret restitution. Da fast-track tilgang sandsynligvis kunne være den mest gavnlige for seniorpatienter for at reducere postoperativ morbiditet og bedre bevare uafhængighed, er der kun sparsom information tilgængelig i seniorpopulationen. Derfor indledes et randomiseret kontrolleret forsøg i vores institution sammenligne en senior dedikeret fast-track tilgang til moderne standardbehandling efter kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Det multimodale koncept for fast-track (FT) kirurgi blev udviklet af Kehlet et al. i 1990'erne for at reducere perioperativt kirurgisk stress efter kolorektal kirurgi, hvilket resulterede i lavere morbiditet og dødelighed og forbedret restitution.

De vigtigste evidensbaserede FT-komponenter inkluderer: smertekontroloptimering ved epidural eller systemisk analgesi, korttidsvirkende anæstetika, opioidbesparende analgesi, minimalt invasiv kirurgi, præoperativ kulhydratadministration, normothermi-konservering, individualiseret intravenøs målrettet væskebehandling, ingen tarmforberedelse , ingen rutinemæssig brug af dræn, nasogastrisk sonde, urinkatetre, tidlig oral ernæring og aktiv ambulation, samt en dedikeret præoperativ rådgivning, der definerer FT kliniske forløb og udledningskriterier.

Mange kohortestudier, randomiserede kontrollerede forsøg, metaanalyser og systematiske reviews har vist dets sikkerhed og effektivitet til at reducere sygelighed, hospitalsophold og forbedre patienttilfredsheden sammenlignet med standardbehandling (SC).

Kun sparsomme oplysninger, hovedsageligt baseret på RetroPro eller kontrollerede kliniske forsøg (CCT'er), er tilgængelig om hurtig perioperativ pleje hos ældre patienter (>70 år), da de allerede repræsenterer 15-18 % af den vestlige befolkning og over 40 % af kolorektal operationer udført på Geneve University Hospital (HUG).

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne kortsigtede kliniske resultater af et specifikt seniordesignet fast-track perioperativt program versus standardbehandling (SC) efter elektiv kolorektal kirurgi hos seniorpatienter.

MÅL:

30-dages postoperative morbiditet i henhold til Dindo-Clavien klassificering af komplikationer er det primære kliniske endepunkt.

Længde af hospitalsophold (LOS) inklusive genindlæggelse, bevarelse af autonomi (gennem aktiviteterne i dagliglivet (ADL'er) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) skalaen) og livskvalitetsevaluering er sekundære endepunkter.

METODE:

Alle patienter over 70 år, der har behov for elektiv kolorektal kirurgi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter givet skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier bestod i akut revision eller leverassocieret kirurgi og manglende evne til at skelne/tale fransk eller engelsk. Patienterne vil blive 1:1 randomiseret (institutionel tabel over randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospital, Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandrine Ostermann, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Philippe Morel, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • seniorpatienter (> eller = 70 år i drift)
  • elektiv kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • akutte, leverrelaterede, revisionsoperationer
  • manglende evne til at skelne eller tale fransk/engelsk, demens
  • absolut kontraindikation for systemisk analgesi (alvorlig allergisk reaktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Præoperativ: Fastende tilstand efter midnat, ingen indtagelse af oral kulhydratbelastning Præanæstetisk medicin Ingen præoperativ udnyttelse af inspirex Intraoperativ: Effektiv perioperativ analgesi Rutinemæssig nasogastrisk sonde og abdominal drænage efter kirurgens skøn Postoperativ: Fjernelse af nasogastrisk funktion af mave-tarm-afløb efter returnering af tarmsonde. efter kirurgens skøn eller hvis volumen <50cc Orale væsker og trinvis oral ernæring (vand til andre væsker til progressiv normal eller fiberfattig ernæring Skift til oral medicin efter oral ernæringstolerance Fjernelse af urinkateter, når mobiliseringen er tilfredsstillende Mobilisering: ikke standardiseret og opmuntret trinvist mobilisering Udskrivningskriterier diskuteres efter kirurgens skøn
Adfærdsmæssigt: Fastende tilstand efter midnat
Ingen præoperativ glukosebelastning
Andet: Præanæstesisk medicin
Præanæstetisk oral medicin før operation
Eksperimentel: FT perioperativ pleje
Præoperativ kulhydratbelastning Ingen præanæstetisk medicin Generel anæstesi og intravenøs analgesi Transoesophageal US-Doppler til individualiseret i.v væskebehandling POD 0: Ingen Nasogastrisk sonde postoperativt Orale væsker 0,3-0,5L 6 timer efter ekstubation Første mobilisering 6 timer efter operation (2 timer) Stimulering af inspirex-udnyttelse (6-8t/d) POD 1: Frie orale væsker; progressiv normal eller fiberfattig diæt Skift til oral medicin Fjernelse af urinkateter Mobilisering: >4 timer ud af sengen (gå, stol) inspirex-udnyttelse POD 2: Frie orale væsker; normal eller fiberfattig kost Mobilisering: >6 timer ud af sengen (gang, stol), inspirex udnyttelse POD 3: Fuldstændig mobilisering som præoperativt Første evaluering af udskrivelseskriterier om eftermiddagen
Kosttilskud: Præoperativ kulhydratbelastning
oral indtagelse om aftenen før operation og 2-3 timer før intubation
Procedure: individualiseret i.v væskebehandling
ved Transoesophageal aorta US-Doppler udført intraoperativt
Adfærdsmæssigt: Ingen nasogastrisk sonde postoperativt
Tilbagetrækning efter fuldstændig opvågning på operationsstuen
Adfærdsmæssigt: fjernelse af urinkateter
på POD 1
Adfærdsmæssigt: Orale væsker
0,3-0,5 l orale væsker 6 timer postoperativt på POD 0
Adfærdsmæssigt: Stimulering af inspirex-udnyttelse
bruger 6-8 gange om dagen for at forhindre lungeatelektase
Adfærdsmæssigt: Mobilisering
Første aktive mobilisering 6 timer efter operationen (2 timer på stol eller 45° siddende i sengen), >4 timer ud af sengen på POD1, >6 timer på POD2, fuldført ved POD3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages morbiditet ifølge Dindo-Clavien klassificering
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 0 til 30
Dindo-Clavien klassificering af postoperativ komplikation (grad I til V), inklusive dødelighed (grad V)
Postoperativ dag (POD) 0 til 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: udskrivningsdag
LOS: fra driftsdato til udskrivning
udskrivningsdag
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: POD 0, 30 ved 6 og 12 måneder
QoL ved hjælp af et valideret spørgeskema til fordøjelseskirurgi (SF-12) 0 til 44 point for 7 emner
POD 0, 30 ved 6 og 12 måneder
genindlæggelse
Tidsramme: indtil POD 30
genindlæggelse på ethvert hospital uanset årsag i de 30 postoperative dage
indtil POD 30
Grad af uafhængighed
Tidsramme: POD 0, 30, ved 6 og 12 måneder
ved brug af geriatrisk funktionsskala: ADLs(0-6), IADLs (0-7)scoring
POD 0, 30, ved 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: POD 0 ved 6 timer og 24 timer, POD 2, POD 3
Smertescore gennem visuel analog skala (VAS)
POD 0 ved 6 timer og 24 timer, POD 2, POD 3
Træthedsvurdering
Tidsramme: POD 0 ved 6 timer og 24 timer, POD 2, POD 3
Træthed målt på numerisk skala: 0 (ingen træthed) til 3 (alvorlig) træthed
POD 0 ved 6 timer og 24 timer, POD 2, POD 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandrine Ostermann, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC 08-060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner