Ускоренная колоректальная хирургия у пожилых пациентов (FT-SS)
Ускоренный периоперационный уход после плановой колоректальной хирургии у пожилых пациентов. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Состояние голодания после полуночи
- Другой: Преанестезия
- Диетическая добавка: Предоперационная углеводная нагрузка
- Процедура: индивидуальная внутривенная инфузионная терапия
- Поведенческий: Отсутствие назогастрального зонда после операции
- Поведенческий: удаление мочевого катетера
- Поведенческий: Пероральные жидкости
- Поведенческий: Стимуляция использования inspirex
- Поведенческий: Мобилизация
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ:
Мультимодальная концепция ускоренной хирургии (FT) была разработана Kehlet et al. в 1990-х годах для снижения периоперационного хирургического стресса после колоректальной хирургии, что привело к снижению заболеваемости и смертности и ускорению выздоровления.
Основные научно обоснованные компоненты ФТ включают: оптимизацию контроля боли с помощью эпидуральной или системной анальгезии, анестетики короткого действия, опиоидсберегающую анальгезию, малоинвазивную хирургию, предоперационное введение углеводов, сохранение нормотермии, индивидуализированную внутривенную целенаправленную инфузионную терапию, отсутствие подготовки кишечника , отсутствие рутинного использования дренажей, назогастрального зонда, мочевых катетеров, раннее пероральное питание и активное передвижение, а также специальное предоперационное консультирование, определяющее клиническую траекторию ФТ и критерии выписки.
Многие когортные исследования, рандомизированные контролируемые испытания, мета-анализы и систематические обзоры продемонстрировали его безопасность и эффективность для снижения заболеваемости, продолжительности пребывания в больнице и повышения удовлетворенности пациентов по сравнению со стандартным лечением (SC).
Доступна лишь скудная информация, в основном основанная на RetroPro или контролируемых клинических испытаниях (ККИ), об ускоренном периоперационном уходе за пожилыми пациентами (старше 70 лет), поскольку они уже составляют 15-18% западного населения и более 40% пациентов с колоректальным раком. операции, проведенные в Женевской университетской больнице (HUG).
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы сравнить краткосрочные клинические результаты специально разработанной ускоренной периоперационной программы для пожилых пациентов со стандартным уходом (SC) после плановой колоректальной хирургии у пожилых пациентов.
ЦЕЛИ:
Первичной клинической конечной точкой является 30-дневная послеоперационная заболеваемость по классификации осложнений Dindo-Clavien.
Продолжительность пребывания в стационаре (LOS), включая повторную госпитализацию, сохранение автономии (посредством шкалы повседневной активности (ADL) и инструментальной активности повседневной жизни (IADL)) и оценка качества жизни являются вторичными конечными точками.
МЕТОД:
Все пациенты старше 70 лет, нуждающиеся в плановой колоректальной хирургии, будут включены в это исследование после получения письменного информированного согласия. Критериями исключения были неотложная ревизионная хирургия или операция на печени, а также неспособность различать/говорить по-французски или по-английски. Пациенты будут рандомизированы 1:1 (таблица рандомизации учреждения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- University Hospital, Geneva
-
Контакт:
- Sandrine Ostermann, MD, PhD
- Номер телефона: +41 79 55 34161
- Электронная почта: sandrine.ostermann@hcuge.ch
-
Контакт:
- Philippe Morel, Pr, Head
- Номер телефона: +41 22 37 27702
- Электронная почта: philippe.morel@hcuge.ch
-
Главный следователь:
- Sandrine Ostermann, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Philippe Morel, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пожилые пациенты (> или = 70 лет на момент операции)
- плановая колоректальная хирургия
Критерий исключения:
- неотложные, связанные с печенью, ревизионные операции
- неспособность различать или говорить по-французски/английски, деменция
- абсолютное противопоказание к системной анальгезии (тяжелая аллергическая реакция)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
До операции: состояние натощак после полуночи, отсутствие приема пероральных углеводов. Предварительная анестезия. Отсутствие использования инспирекса перед операцией. Во время операции: эффективное периоперационное обезболивание. по усмотрению хирурга или если объем <50 см3 Пероральные жидкости и поэтапное пероральное питание (вода, другие жидкости, постепенное нормальное питание или питание с низким содержанием клетчатки Переход на пероральные препараты после переносимости перорального питания Удаление мочевого катетера при удовлетворительной мобилизации Мобилизация: нестандартизированная и рекомендуется поэтапная мобилизация Критерии выписки обсуждаются по усмотрению хирурга
|
Без предоперационной нагрузки глюкозой
Пероральные препараты для анестезии перед операцией
|
|
Экспериментальный: Периоперационный уход за ФТ
Предоперационная углеводная нагрузка Без преданестезиологических препаратов Общая анестезия и внутривенная анальгезия Чреспищеводная УЗ-допплерография для индивидуальной инфузионной терапии POD 0: без назогастрального зонда после операции Пероральные жидкости 0,3–0,5 л
6 часов после экстубации Первая мобилизация Через 6 часов после операции (2 часа) Стимуляция использования инспирекса (6-8 т/день) POD 1: Свободные пероральные жидкости; прогрессирующая нормальная диета или диета с низким содержанием клетчатки. Переход на пероральные препараты. Удаление мочевого катетера. нормальная диета или диета с низким содержанием клетчатки. Мобилизация: > 6 часов вне постели (ходьба, стул), использование inspirex POD 3: Полная мобилизация, как до операции. Первая оценка критериев выписки во второй половине дня.
|
пероральный прием вечером перед операцией и за 2-3 часа до интубации
Чреспищеводная аортальная УЗ-допплерография, проводимая интраоперационно
Выведение после полного пробуждения в операционной
в ПОД 1
0,3-0,5 л
пероральные жидкости через 6 часов после операции на POD 0
использование 6-8 раз/день для профилактики ателектаза легкого
Первая активная мобилизация через 6 часов после операции (2 часа в кресле или под углом 45° в постели), >4 часа вне постели на ДО1, >6 часов на ДО2, завершена на ДО3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная заболеваемость по классификации Dindo-Clavien
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) от 0 до 30
|
Классификация Dindo-Clavien послеоперационных осложнений (степень I-V), включая смертность (степень V)
|
Послеоперационный день (POD) от 0 до 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: день выписки
|
LOS: с даты эксплуатации до выписки
|
день выписки
|
|
качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: POD 0, 30 в 6 и 12 месяцев
|
КЖ по валидированному опроснику для операций на органах пищеварения (SF-12) от 0 до 44 баллов по 7 пунктам
|
POD 0, 30 в 6 и 12 месяцев
|
|
реадмиссии
Временное ограничение: до POD 30
|
повторная госпитализация в любую больницу по любой причине в течение 30 послеоперационных дней
|
до POD 30
|
|
Уровень независимости
Временное ограничение: POD 0, 30, в 6 и 12 месяцев
|
с использованием гериатрической функциональной шкалы: оценка ADL (0-6), IADL (0-7)
|
POD 0, 30, в 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: POD 0 через 6 ч и 24 ч, POD 2, POD 3
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
POD 0 через 6 ч и 24 ч, POD 2, POD 3
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: POD 0 через 6 ч и 24 ч, POD 2, POD 3
|
Усталость измеряется по числовой шкале: от 0 (отсутствие усталости) до 3 (сильная усталость)
|
POD 0 через 6 ч и 24 ч, POD 2, POD 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandrine Ostermann, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ostermann S, Morel P, Chale JJ, Bucher P, Konrad B, Meier RPH, Ris F, Schiffer ERC. Randomized Controlled Trial of Enhanced Recovery Program Dedicated to Elderly Patients After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1105-1116. doi: 10.1097/DCR.0000000000001442.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NAC 08-060
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .