Cirurgia Colorretal Acelerada em Pacientes Idosos (FT-SS)
Cuidados perioperatórios acelerados após cirurgia colorretal eletiva em pacientes idosos. Teste controlado e aleatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Estado de jejum depois da meia-noite
- Outro: Medicação pré-anestésica
- Suplemento dietético: Carga de carboidratos pré-operatória
- Procedimento: terapia de fluidos i.v individualizada
- Comportamental: Sem sonda nasogástrica no pós-operatório
- Comportamental: remoção do cateter urinário
- Comportamental: Líquidos orais
- Comportamental: Estimulação da utilização do inspirex
- Comportamental: Mobilização
Descrição detalhada
ANTECEDENTES:
O conceito multimodal de cirurgia rápida (FT) foi desenvolvido por Kehlet et al. na década de 1990 para reduzir o estresse cirúrgico perioperatório após a cirurgia colorretal, resultando em menor morbidade e mortalidade e melhor recuperação.
Os principais componentes de FT baseados em evidências incluem: otimização do controle da dor por analgesia peridural ou sistêmica, anestésicos de ação curta, analgesia poupadora de opioides, cirurgia minimamente invasiva, administração pré-operatória de carboidratos, preservação da normotermia, terapia individualizada de fluidos i.v. , sem uso rotineiro de drenos, sonda nasogástrica, cateteres urinários, nutrição oral precoce e deambulação ativa, bem como um aconselhamento pré-operatório dedicado definindo a via clínica de FT e os critérios de alta.
Muitos estudos de coorte, ensaios clínicos randomizados, meta-análises e revisões sistemáticas demonstraram sua segurança e eficácia para diminuir a morbidade, a permanência hospitalar e melhorar a satisfação do paciente em comparação com o tratamento padrão (SC).
Apenas informações escassas, principalmente baseadas em RetroPro ou ensaios clínicos controlados (CCTs), estão disponíveis em cuidados perioperatórios rápidos em pacientes idosos (> 70 anos), pois eles já representam 15-18% da população ocidental e mais de 40% dos colorretais cirurgias realizadas no Hospital Universitário de Genebra (HUG).
O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) é comparar os resultados clínicos de curto prazo de um programa perioperatório de via rápida projetado especificamente para idosos versus tratamento padrão (SC) após cirurgia colorretal eletiva em pacientes idosos.
OBJETIVOS:
A morbidade pós-operatória de 30 dias de acordo com a classificação de complicações de Dindo-Clavien é o desfecho clínico primário.
O tempo de permanência hospitalar (LOS), incluindo readmissão, preservação da autonomia (por meio da escala de atividades da vida diária (AVDs) e atividades instrumentais da vida diária (AIVD)) e avaliação da qualidade de vida são desfechos secundários.
MÉTODO:
Todos os pacientes com mais de 70 anos que necessitam de cirurgia colorretal eletiva serão incluídos neste estudo após consentimento informado por escrito. Os critérios de exclusão consistiram em revisão de emergência ou cirurgia associada ao fígado e incapacidade de discernir/falar francês ou inglês. Os pacientes serão randomizados 1:1 (tabela institucional de randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- University Hospital, Geneva
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Contato:
- Sandrine Ostermann, MD, PhD
- Número de telefone: +41 79 55 34161
- E-mail: sandrine.ostermann@hcuge.ch
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Contato:
- Philippe Morel, Pr, Head
- Número de telefone: +41 22 37 27702
- E-mail: philippe.morel@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Sandrine Ostermann, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Philippe Morel, Pr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes idosos (> ou = 70 anos na operação)
- cirurgia colorretal eletiva
Critério de exclusão:
- cirurgias revisionais de emergência associadas ao fígado
- incapacidade de discernir ou falar francês/inglês, demência
- contra-indicação absoluta para analgesia sistêmica (reação alérgica grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Pré-operatório: Jejum após a meia-noite, sem ingestão de carga de carboidrato oral Medicação pré-anestésica Sem uso pré-operatório de inspirex Intraoperatório: Analgesia perioperatória eficaz Sonda nasogástrica de rotina e drenagem abdominal a critério do cirurgião Pós-operatório: Remoção da sonda nasogástrica após retorno da função intestinal remoção da drenagem abdominal a critério do cirurgião ou se o volume <50cc Líquidos orais e nutrição oral gradual (água para outros líquidos para nutrição progressiva normal ou com baixo teor de fibras Mude para medicação oral após tolerância à nutrição oral Remoção do cateter urinário quando a mobilização for satisfatória Mobilização: não padronizada e incentivada gradualmente mobilização Critérios de alta discutidos a critério do cirurgião
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Sem carga de glicose pré-operatória
Medicação oral pré-anestésica antes da cirurgia
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Experimental: Cuidados perioperatórios FT
Carga de carboidratos pré-operatório Sem medicação pré-anestésica Anestesia geral e analgesia intravenosa US-Doppler transesofágico para fluidoterapia i.v individualizada POD 0: Sem sonda nasogástrica no pós-operatório Líquidos orais 0,3-0,5L
6h após a extubação Primeira mobilização 6h após a cirurgia (2h) Estimulação da utilização do inspirex (6-8t/d) DPO 1: Líquidos orais livres; dieta progressiva normal ou pobre em fibras Mude para medicação oral Remoção do cateter urinário Mobilização: >4 h fora da cama (caminhar, cadeira) utilização de inspirax DPO 2: Líquidos orais livres; dieta normal ou pobre em fibras Mobilização: >6 h fora da cama (caminhar, cadeira), utilização de inspirax DPO 3: Mobilização completa como pré-operatório Primeira avaliação dos critérios de alta à tarde
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ingestão oral à noite antes da cirurgia e 2-3h antes da intubação
por US-Doppler aórtico transesofágico feito no intraoperatório
Retirada após despertar completo na sala de cirurgia
no POD 1
0,3-0,5L
líquidos orais às 6h de pós-operatório no POD 0
usando 6-8 vezes/dia para prevenir atelectasia pulmonar
Primeira mobilização ativa 6h após a cirurgia (2h na cadeira ou 45° sentado na cama), >4h fora da cama no POD1, >6h no POD2, completa no POD3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade em 30 dias de acordo com a classificação de Dindo-Clavien
Prazo: Dia pós-operatório (DPO) 0 a 30
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Classificação Dindo-Clavien de complicação pós-operatória (grau I a V), incluindo mortalidade (grau V)
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Dia pós-operatório (DPO) 0 a 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação (LOS)
Prazo: dia de alta
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LOS: da data de operação até a alta
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dia de alta
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qualidade de vida (QV)
Prazo: POD 0, 30 aos 6 e 12 meses
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QV usando um questionário validado para cirurgia digestiva (SF-12) 0 a 44 pontos para 7 itens
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POD 0, 30 aos 6 e 12 meses
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readmissão
Prazo: até POD 30
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readmissão em qualquer hospital por qualquer motivo durante os 30 dias de pós-operatório
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até POD 30
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Nível de independência
Prazo: POD 0, 30, aos 6 e 12 meses
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usando escala funcional geriátrica: AVDs (0-6), AIVDs (0-7) pontuação
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POD 0, 30, aos 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: POD 0 às 6h e 24h, POD 2, POD 3
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Escore de dor por meio da escala visual analógica (VAS)
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POD 0 às 6h e 24h, POD 2, POD 3
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Avaliação de fadiga
Prazo: POD 0 às 6h e 24h, POD 2, POD 3
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Fadiga medida por escala numérica: 0 (sem fadiga) a 3 (severa) fadiga
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POD 0 às 6h e 24h, POD 2, POD 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine Ostermann, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ostermann S, Morel P, Chale JJ, Bucher P, Konrad B, Meier RPH, Ris F, Schiffer ERC. Randomized Controlled Trial of Enhanced Recovery Program Dedicated to Elderly Patients After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1105-1116. doi: 10.1097/DCR.0000000000001442.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NAC 08-060
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