Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fast-Track colorectale chirurgie bij oudere patiënten (FT-SS)

20 juli 2012 bijgewerkt door: Sandrine Ostermann, University Hospital, Geneva

Fast-Track peri-operatieve zorg na electieve colorectale chirurgie bij oudere patiënten. Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Fast-track (FT) chirurgie is een multimodale, multidisciplinaire teambenadering om peri-operatieve chirurgische stress en letsel na colorectale chirurgie te verminderen, wat resulteert in lagere morbiditeit en verbeterd herstel. Aangezien een versnelde aanpak waarschijnlijk het meest gunstig is voor oudere patiënten om postoperatieve morbiditeit te verminderen en de onafhankelijkheid beter te behouden, is er slechts schaarse informatie beschikbaar over oudere patiënten. Daarom wordt in onze instelling een gerandomiseerde, gecontroleerde studie gestart om een ​​senior gerichte versnelde aanpak te vergelijken met moderne standaardzorg na colorectale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Het multimodale concept van fast-track (FT) chirurgie is ontwikkeld door Kehlet et al. in de jaren negentig om peri-operatieve chirurgische stress na colorectale chirurgie te verminderen, resulterend in lagere morbiditeit en mortaliteit en verbeterd herstel.

De belangrijkste evidence-based FT-componenten zijn: optimalisatie van pijnbeheersing door epidurale of systemische analgesie, kortwerkende anesthetica, opioïdensparende analgesie, minimaal invasieve chirurgie, preoperatieve toediening van koolhydraten, behoud van normothermie, geïndividualiseerde intraveneuze doelgerichte vloeistoftherapie, geen darmvoorbereiding , geen routinematig gebruik van drains, neussonde, urinekatheters, vroege orale voeding en actieve ambulatie, evenals een speciale preoperatieve counseling die het FT-klinische traject en ontslagcriteria definieert.

Veel cohortstudies, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, meta-analyses en systematische reviews hebben de veiligheid en werkzaamheid aangetoond voor het verminderen van morbiditeit, ziekenhuisverblijf en het verbeteren van patiënttevredenheid in vergelijking met standaardzorg (SC).

Er is slechts schaarse informatie beschikbaar, voornamelijk gebaseerd op RetroPro of gecontroleerde klinische onderzoeken (CCT's), over versnelde perioperatieve zorg bij oudere patiënten (> 70 jaar), aangezien zij al 15-18% van de westerse bevolking vertegenwoordigen en meer dan 40% van de colorectale patiënten. operaties uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Genève (HUG).

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om klinische resultaten op korte termijn te vergelijken van een speciaal voor senioren ontworpen fast-track perioperatief programma versus standaardzorg (SC) na electieve colorectale chirurgie bij oudere patiënten.

DOELSTELLINGEN:

30 dagen postoperatieve morbiditeit volgens de Dindo-Clavien classificatie van complicatie is het primaire klinische eindpunt.

De duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) inclusief heropname, behoud van autonomie (via de schaal van activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)) en evaluatie van de kwaliteit van leven zijn secundaire eindpunten.

METHODE:

Alle patiënten ouder dan 70 jaar die electieve colorectale chirurgie nodig hebben, zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming in deze studie worden opgenomen. Uitsluitingscriteria bestonden uit spoedrevisie of levergerelateerde chirurgie en het onvermogen om Frans of Engels te onderscheiden/spreken. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd (institutionele tabel van randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • University Hospital, Geneva
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandrine Ostermann, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Morel, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • oudere patiënten (> of = 70 jaar bij operatie)
  • electieve colorectale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • spoedeisende, levergerelateerde, revisieoperaties
  • onvermogen om Frans/Engels te onderscheiden of te spreken, dementie
  • absolute contra-indicatie voor systemische analgesie (ernstige allergische reactie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Preoperatief: nuchtere toestand na middernacht, geen orale inname van koolhydraten Preanesthetische medicatie Geen preoperatief gebruik van inspirex Intraoperatief: effectieve perioperatieve analgesie Routine neussonde en abdominale drainage naar goeddunken van de chirurg Postoperatief: verwijdering van de neussonde na terugkeer van de darmfunctie verwijdering van abdominale drainage naar goeddunken van de chirurg of indien volume <50cc Orale vloeistoffen en stapsgewijze orale voeding (water naar andere vloeistoffen naar progressieve normale of vezelarme voeding Overschakelen op orale medicatie na tolerantie voor orale voeding Verwijdering van de urinekatheter wanneer de mobilisatie bevredigend is Mobilisatie: niet-gestandaardiseerd en wordt stapsgewijs aangemoedigd mobilisatie Ontslagcriteria besproken naar goeddunken van de chirurg
Gedragsmatig: Nuchtere toestand na middernacht
Geen preoperatieve glucosebelasting
Ander: Preanesthetische medicatie
Preanesthetische orale medicatie vóór de operatie
Experimenteel: FT perioperatieve zorg
Preoperatieve koolhydraatbelasting Geen pre-anesthetische medicatie Algemene anesthesie en intraveneuze analgesie Transoesofageale US-Doppler voor geïndividualiseerde intraveneuze vloeistoftherapie POD 0: Nee Nasogastrische sonde postoperatief Orale vloeistoffen 0,3-0,5 l 6 uur na extubatie Eerste mobilisatie 6 uur na operatie (2 uur) Stimulatie van gebruik van inspirex (6-8t/d) POD 1: gratis orale vloeistoffen; progressief normaal of vezelarm dieet Overschakelen op orale medicatie Verwijderen van urinekatheter Mobilisatie: >4 uur uit bed (lopen, stoel) gebruik van inspirex POD 2: gratis orale vloeistoffen; normaal of vezelarm dieet Mobilisatie: >6 uur uit bed (lopen, stoel), gebruik van inspiratie POD 3: Volledige mobilisatie zoals preoperatief Eerste evaluatie van ontslagcriteria in de middag
Voedingssupplement: Preoperatieve koolhydraatbelasting
orale inname 's avonds voor de operatie en 2-3 uur voor intubatie
Procedure: geïndividualiseerde i.v-vloeistoftherapie
door transoesofageale aorta US-Doppler intraoperatief gedaan
Gedragsmatig: Geen neussonde postoperatief
Terugtrekking na volledig ontwaken in de operatiekamer
Gedragsmatig: verwijdering van de urinekatheter
bij POD 1
Gedragsmatig: Orale vloeistoffen
0.3-0.5L orale vloeistoffen 6 uur postoperatief op POD 0
Gedragsmatig: Stimulatie van het gebruik van inspirex
6-8 keer per dag gebruiken om pulmonaire atelectase te voorkomen
Gedragsmatig: Mobilisatie
Eerste actieve mobilisatie 6 uur na de operatie (2 uur op stoel of 45° zittend in bed), >4 uur uit bed op POD1, >6 uur op POD2, voltooid bij POD3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen morbiditeit volgens Dindo-Clavien classificatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 0 tot 30
Dindo-Clavien-classificatie van postoperatieve complicaties (graad I tot V), inclusief mortaliteit (graad V)
Postoperatieve dag (POD) 0 tot 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: ontslag dag
LOS: van operatiedatum tot ontslag
ontslag dag
kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: POD 0, 30 op 6 en 12 maanden
KvL met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor spijsverteringschirurgie (SF-12) 0 tot 44 punten voor 7 items
POD 0, 30 op 6 en 12 maanden
heropname
Tijdsspanne: tot POD 30
heropname in een ziekenhuis om welke reden dan ook gedurende de 30 postoperatieve dagen
tot POD 30
Niveau van onafhankelijkheid
Tijdsspanne: POD 0, 30, op 6 en 12 maanden
met behulp van geriatrische functionele schaal: ADL's (0-6), IADL's (0-7) scoren
POD 0, 30, op 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: POD 0 om 6u en 24u, POD 2, POD 3
Pijnscore via visuele analoge schaal (VAS)
POD 0 om 6u en 24u, POD 2, POD 3
Evaluatie van vermoeidheid
Tijdsspanne: POD 0 om 6u en 24u, POD 2, POD 3
Vermoeidheid gemeten via numerieke schaal: 0 (geen vermoeidheid) tot 3 (ernstige) vermoeidheid
POD 0 om 6u en 24u, POD 2, POD 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandrine Ostermann, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC 08-060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren