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Schnelle kolorektale Chirurgie bei älteren Patienten (FT-SS)

20. Juli 2012 aktualisiert von: Sandrine Ostermann, University Hospital, Geneva

Schnelle perioperative Versorgung nach elektiver kolorektaler Operation bei älteren Patienten. Randomisierte, kontrollierte Studie

Die Fast-Track-Chirurgie (FT) ist ein multimodaler, multidisziplinärer Teamansatz zur Reduzierung perioperativer chirurgischer Belastungen und Verletzungen nach einer kolorektalen Operation, was zu einer geringeren Morbidität und einer verbesserten Genesung führt. Da ein Fast-Track-Ansatz für ältere Patienten wahrscheinlich am vorteilhaftesten sein könnte, um die postoperative Morbidität zu reduzieren und die Unabhängigkeit besser zu wahren, liegen für die ältere Bevölkerung nur wenige Informationen vor. Aus diesem Grund wird in unserer Einrichtung eine randomisierte kontrollierte Studie initiiert, in der ein speziell auf Senioren ausgerichteter Fast-Track-Ansatz mit der modernen Standardversorgung nach kolorektalen Operationen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Das multimodale Konzept der Fast-Track-Chirurgie (FT) wurde von Kehlet et al. entwickelt. in den 1990er Jahren eingeführt, um den perioperativen chirurgischen Stress nach einer kolorektalen Operation zu reduzieren, was zu einer geringeren Morbidität und Mortalität sowie einer verbesserten Genesung führte.

Zu den wichtigsten evidenzbasierten FT-Komponenten gehören: Optimierung der Schmerzkontrolle durch epidurale oder systemische Analgesie, kurzwirksame Anästhetika, opioidsparende Analgesie, minimalinvasive Chirurgie, präoperative Kohlenhydratverabreichung, Erhaltung der Normothermie, individualisierte i.v. zielgerichtete Flüssigkeitstherapie, keine Darmvorbereitung , keine routinemäßige Verwendung von Drainagen, Nasensonden, Harnkathetern, frühe orale Ernährung und aktives Gehen sowie eine spezielle präoperative Beratung, die den klinischen Verlauf und die Entlassungskriterien für FT definiert.

Viele Kohortenstudien, randomisierte kontrollierte Studien, Metaanalysen und systematische Übersichten haben seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verringerung der Morbidität, des Krankenhausaufenthalts und der Verbesserung der Patientenzufriedenheit im Vergleich zur Standardversorgung (SC) nachgewiesen.

Zur beschleunigten perioperativen Versorgung älterer Patienten (>70 Jahre) liegen nur wenige Informationen vor, die hauptsächlich auf RetroPro oder kontrollierten klinischen Studien (CCTs) basieren, da diese bereits 15–18 % der westlichen Bevölkerung und über 40 % der kolorektalen Patienten ausmachen Operationen am Universitätsspital Genf (HUG).

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die kurzfristigen klinischen Ergebnisse eines speziell für Senioren konzipierten Fast-Track-perioperativen Programms mit der Standardversorgung (SC) nach elektiver kolorektaler Operation bei älteren Patienten zu vergleichen.

ZIELE:

Die 30-tägige postoperative Morbidität gemäß der Komplikationsklassifikation von Dindo-Clavien ist der primäre klinische Endpunkt.

Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) einschließlich Wiederaufnahme, die Wahrung der Autonomie (durch die Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADLs) und „instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ (IADL)) und die Bewertung der Lebensqualität sind sekundäre Endpunkte.

METHODE:

Alle Patienten über 70 Jahre, die eine elektive kolorektale Operation benötigen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine notfallmäßige Revision oder leberassoziierte Operation sowie die Unfähigkeit, Französisch oder Englisch zu erkennen/sprechen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert (institutionelle Randomisierungstabelle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandrine Ostermann, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Philippe Morel, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ältere Patienten (> oder = 70 Jahre bei der Operation)
  • elektive kolorektale Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-, leberassoziierte, revisionschirurgische Eingriffe
  • Unfähigkeit, Französisch/Englisch zu unterscheiden oder zu sprechen, Demenz
  • absolute Kontraindikation für eine systemische Analgesie (schwere allergische Reaktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Präoperativ: Nüchternzustand nach Mitternacht, keine Aufnahme oraler Kohlenhydrate. Präanästhetische Medikation. Keine präoperative Anwendung von Inspirex. Intraoperativ: Effektive perioperative Analgesie. Routinemäßige Magensonde und Bauchdrainage nach Ermessen des Chirurgen. Postoperativ: Entfernung der Magensonde nach Wiederherstellung der Darmfunktion. Entfernung der Bauchdrainage nach Ermessen des Chirurgen oder wenn das Volumen <50 cm³ ist. Orale Flüssigkeiten und schrittweise orale Ernährung (Wasser bis hin zu anderen Flüssigkeiten) bis hin zu fortschreitender normaler oder ballaststoffarmer Ernährung. Wechsel zu oralen Medikamenten nach oraler Ernährungstoleranz. Entfernung des Harnkatheters, wenn die Mobilisierung zufriedenstellend ist. Mobilisierung: nicht standardisiert und schrittweise gefördert Mobilisierung Entlassungskriterien werden nach Ermessen des Chirurgen besprochen
Verhalten: Fastenzustand nach Mitternacht
Keine präoperative Glukosebelastung
Sonstiges: Präanästhetische Medikamente
Präanästhetische orale Medikation vor der Operation
Experimental: Perioperative Versorgung von FT
Präoperative Kohlenhydratbelastung Keine Medikamente vor der Anästhesie Vollnarkose und intravenöse Analgesie Transösophagealer US-Doppler für individuelle intravenöse Flüssigkeitstherapie POD 0: Keine Magensonde postoperativ Orale Flüssigkeiten 0,3–0,5 l 6 Stunden nach der Extubation Erste Mobilisierung 6 Stunden nach der Operation (2 Stunden) Stimulation der Inspirex-Nutzung (6–8 t/Tag) POD 1: Freie orale Flüssigkeiten; fortschreitende normale oder ballaststoffarme Ernährung Umstellung auf orale Medikamente Entfernung des Harnkatheters Mobilisierung: >4 Stunden außerhalb des Bettes (Gehen, Stuhl) Verwendung von Inspirex POD 2: Kostenlose orale Flüssigkeiten; normale oder ballaststoffarme Ernährung Mobilisierung: >6 Stunden aus dem Bett (Gehen, Stuhl), Inspirex-Nutzung POD 3: Vollständige Mobilisierung wie präoperativ Erste Bewertung der Entlassungskriterien am Nachmittag
Nahrungsergänzungsmittel: Präoperative Kohlenhydratbelastung
orale Einnahme am Abend vor der Operation und 2-3 Stunden vor der Intubation
Verfahren: individualisierte i.v.-Flüssigkeitstherapie
durch transösophagealen Aorten-US-Doppler intraoperativ durchgeführt
Verhalten: Keine Magensonde postoperativ
Entzug nach vollständigem Erwachen im Operationssaal
Verhalten: Entfernung des Harnkatheters
am POD 1
Verhalten: Orale Flüssigkeiten
0,3–0,5 l orale Flüssigkeiten 6 Stunden postoperativ am POD 0
Verhalten: Stimulierung der Inspirex-Nutzung
Anwendung 6–8 Mal pro Tag, um einer Lungenatelektase vorzubeugen
Verhalten: Mobilisierung
Erste aktive Mobilisierung 6 Stunden nach der Operation (2 Stunden auf dem Stuhl oder 45°-Sitzung im Bett), >4 Stunden außerhalb des Bettes bei POD1, >6 Stunden bei POD2, abgeschlossen bei POD3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Morbidität gemäß Dindo-Clavien-Klassifikation
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 0 bis 30
Dindo-Clavien-Klassifikation postoperativer Komplikationen (Grad I bis V), einschließlich Mortalität (Grad V)
Postoperativer Tag (POD) 0 bis 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (LOS)
Zeitfenster: Entlassungstag
LOS: vom Operationstermin bis zur Entlassung
Entlassungstag
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: POD 0, 30 nach 6 und 12 Monaten
Lebensqualität unter Verwendung eines validierten Fragebogens für Verdauungschirurgie (SF-12) 0 bis 44 Punkte für 7 Punkte
POD 0, 30 nach 6 und 12 Monaten
Wiederaufnahme
Zeitfenster: bis POD 30
Wiedereinweisung in ein Krankenhaus aus beliebigem Grund während der 30 postoperativen Tage
bis POD 30
Grad der Unabhängigkeit
Zeitfenster: POD 0, 30, nach 6 und 12 Monaten
unter Verwendung einer geriatrischen Funktionsskala: ADLs (0–6), IADLs (0–7) Bewertung
POD 0, 30, nach 6 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: POD 0 um 6 Uhr und 24 Uhr, POD 2, POD 3
Schmerzscore mittels visueller Analogskala (VAS)
POD 0 um 6 Uhr und 24 Uhr, POD 2, POD 3
Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: POD 0 um 6 Uhr und 24 Uhr, POD 2, POD 3
Ermüdung wird anhand einer numerischen Skala gemessen: 0 (keine Ermüdung) bis 3 (starke Ermüdung).
POD 0 um 6 Uhr und 24 Uhr, POD 2, POD 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine Ostermann, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC 08-060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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