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고령 환자의 패스트트랙 대장직장 수술 (FT-SS)

2012년 7월 20일 업데이트: Sandrine Ostermann, University Hospital, Geneva

고령 환자의 선택적 대장암 수술 후 빠른 수술 전후 관리. 무작위 대조 시험

패스트 트랙(FT) 수술은 결장직장 수술 후 수술 전후의 외과적 스트레스와 부상을 줄여 이환율을 낮추고 회복을 향상시키는 복합적, 다학제적 팀 접근법입니다. 패스트 트랙 접근 방식은 노인 환자가 수술 후 이환율을 줄이고 독립성을 더 잘 유지하는 데 가장 도움이 될 수 있으므로 노인 인구에서는 정보가 거의 없습니다. 따라서 우리 기관에서는 대장 수술 후 최신 표준 치료에 대한 선임 전용 패스트 트랙 접근 방식을 비교하는 무작위 통제 시험이 시작되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

패스트 트랙(FT) 수술의 다중 모드 개념은 Kehlet 등에 의해 개발되었습니다. 1990년대에 결장직장 수술 후 수술 전후의 외과적 스트레스를 줄여 이환율과 사망률을 낮추고 회복을 향상시켰습니다.

주요 증거 기반 FT 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. 경막 외 또는 전신 진통제에 의한 통증 제어 최적화, 속효성 마취제, 오피오이드 보존 진통제, 최소 침습 수술, 수술 전 탄수화물 투여, 정상 체온 보존, 개별화된 i.v 목표 지향적 수액 요법, 장 준비 없음 , 배액관, 비위관, 요로 카테터의 일상적인 사용 없음, 조기 구강 영양 및 활성 보행, FT 임상 경로 및 퇴원 기준을 정의하는 전용 수술 전 상담.

많은 코호트 연구, 무작위 대조 시험, 메타 분석 및 체계적인 검토를 통해 표준 치료(SC)에 비해 이환율 감소, 입원 및 환자 만족도 향상에 대한 안전성과 효능이 입증되었습니다.

주로 RetroPro 또는 대조 임상 시험(CCT)에 기반한 희소한 정보만 노인 환자(>70세)의 신속한 수술 전후 관리에 사용할 수 있습니다. 노인 환자는 이미 서양 인구의 15~18%, 대장암 환자의 40% 이상을 차지하기 때문입니다. 제네바 대학 병원(HUG)에서 수행된 수술.

이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 고령자 환자의 선택적 결장직장 수술 후 특별히 고안된 신속 추적 수술 전후 프로그램과 표준 치료(SC)의 단기 임상 결과를 비교하는 것입니다.

목표:

합병증의 Dindo-Clavien 분류에 따른 수술 후 30일 이환율이 1차 임상 종점입니다.

재입원을 포함한 입원 기간(LOS), 자율성 보존(일상 생활 활동(ADL) 및 도구적 일상 생활 활동(IADL) 척도를 통해) 및 삶의 질 평가는 2차 종료점입니다.

방법:

선택적 결장직장 수술이 필요한 70세 이상의 모든 환자는 서면 동의서를 받은 후 이 연구에 포함됩니다. 제외 기준은 응급 수정 또는 간 관련 수술 및 프랑스어 또는 영어를 분별/말할 수 없는 것으로 구성되었습니다. 환자는 1:1 무작위 배정됩니다(임의 배정 표.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • University Hospital, Geneva
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandrine Ostermann, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Philippe Morel, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 노인 환자(> 또는 = 수술 시 70년)
  • 선택적 대장 수술

제외 기준:

  • 응급, 간 관련, 재수술
  • 프랑스어/영어를 분별하거나 말할 수 없음, 치매
  • 전신 진통제에 대한 절대 금기(심각한 알레르기 반응)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어
수술 전: 자정 이후 금식 상태, 경구 탄수화물 부하 없음 마취 전 약물 인스파이어렉스의 수술 전 사용 없음 수술 중: 효과적인 수술 전후 진통 의사의 재량에 따른 일상적인 비위관 및 복부 배액 수술 후: 장 기능 회복 후 비위관 제거 복부 배액 제거 의사의 재량에 따라 또는 용량이 <50cc인 경우 경구 액체 및 단계적 경구 영양(물에서 다른 액체로 점진적 정상 또는 저섬유질 영양으로) 경구 영양 내성 후 경구 약물로 전환 동원이 만족스러울 때 요로 카테터 제거 동원: 비표준화 및 단계적 권장 동원 퇴원 기준은 의사의 재량에 따라 논의됨
행동: 자정 이후의 단식 상태
수술 전 포도당 부하 없음
다른: 마취 전 약물
수술 전 마취 전 경구 투약
실험적: FT 수술 전후 관리
수술 전 탄수화물 부하 마취 전 약물 없음 전신 마취 및 정맥 진통 개별화된 정맥 수액 요법을 위한 식도 경유 US-도플러 POD 0: 수술 후 비위관 없음 구강 액체 0.3-0.5L 발관 6시간 후 첫 가동 수술 6시간 후(2h) inspirex 사용 자극(6-8t/d) POD 1: 무료 구강 액체; 점진적 정상 또는 저섬유질 식단 경구 약물로 전환 요로 카테터 제거 이동: 침대에서 4시간 이상 이동(걷기, 의자) inspirex 활용 POD 2: 무료 구강 액체; 정상 또는 저섬유질 식사 이동: 침대에서 6시간 이상(걷기, 의자), inspirex 사용 POD 3: 수술 전과 같이 완전한 이동 오후 퇴원 기준에 대한 첫 번째 평가
건강 보조 식품: 수술 전 탄수화물 부하
수술 전 저녁 및 삽관 2~3시간 전에 경구 섭취
절차: 개별화된 i.v 수액 요법
Transoesophageal aortic US-Doppler로 수술 중 시행
행동: 수술 후 비위관 없음
수술실에서 완전히 각성 후 철수
행동: 요로 카테터 제거
포드 1에서
행동: 구강 액체
0.3-0.5L POD 0에서 수술 후 6시간에 경구 액체
행동: Inspirex 활용 촉진
폐 무기폐 예방을 위해 하루 6~8회 사용
행동: 동원
수술 6시간 후 첫 번째 능동 가동(의자에 2시간 또는 침대에 45° 앉기), POD1에서 침대에서 4시간 이상, POD2에서 6시간 이상, POD3에서 완료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dindo-Clavien 분류에 따른 30일 이환율
기간: 수술 후 일(POD) 0~30
사망률(등급 V)을 포함한 수술 후 합병증(등급 I에서 V)의 Dindo-Clavien 분류
수술 후 일(POD) 0~30

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(LOS)
기간: 퇴원일
LOS : 운영일로부터 퇴원까지
퇴원일
삶의 질(QoL)
기간: 6개월 및 12개월에 POD 0, 30
QoL 검증된 소화기 수술용 설문지 사용(SF-12) 7개 항목에 대해 0~44점
6개월 및 12개월에 POD 0, 30
재입학
기간: 포드 30까지
수술 후 30일 동안 어떤 이유로든 병원에 재입원
포드 30까지
독립 수준
기간: POD 0, 30, 6개월 및 12개월
노인 기능 척도 사용: ADL(0-6), IADL(0-7) 점수
POD 0, 30, 6개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 6시간 및 24시간에 POD 0, POD 2, POD 3
시각적 아날로그 척도(VAS)를 통한 통증 점수
6시간 및 24시간에 POD 0, POD 2, POD 3
피로 평가
기간: 6시간 및 24시간에 POD 0, POD 2, POD 3
수치 척도를 통해 측정된 피로:0(피로 없음) ~ 3(심함) 피로
6시간 및 24시간에 POD 0, POD 2, POD 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

수사관

  • 수석 연구원: Sandrine Ostermann, MD, PhD, University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NAC 08-060

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