Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbspår kolorektal kirurgi hos äldre patienter (FT-SS)

20 juli 2012 uppdaterad av: Sandrine Ostermann, University Hospital, Geneva

Snabbspårad perioperativ vård efter elektiv kolorektal kirurgi hos äldre patienter. Randomiserad kontrollerad prövning

Fast-track (FT) kirurgi är en multimodal, multidisciplinär team-metod för att minska perioperativ kirurgisk stress och skada efter kolorektal kirurgi, vilket resulterar i lägre sjuklighet och förbättrad återhämtning. Eftersom en snabb metod förmodligen skulle kunna vara den mest fördelaktiga för äldre patienter för att minska postoperativ sjuklighet och bättre bevara oberoendet, finns endast knapp information tillgänglig i seniorbefolkningen. Därför inleds en randomiserad kontrollerad studie i vår institution, jämför ett seniort dedikerat snabbspår till modern standardvård efter kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Det multimodala konceptet med fast-track (FT) kirurgi utvecklades av Kehlet et al. på 1990-talet för att minska perioperativ kirurgisk stress efter kolorektal kirurgi, vilket resulterade i lägre sjuklighet och dödlighet och förbättrad återhämtning.

De huvudsakliga evidensbaserade FT-komponenterna inkluderar: smärtkontrolloptimering genom epidural eller systemisk analgesi, kortverkande anestetika, opioidssparande analgesi, minimalt invasiv kirurgi, preoperativ kolhydratadministration, normotermikonservering, individualiserad intravenös målinriktad vätskebehandling, ingen tarmförberedelse , ingen rutinmässig användning av dränering, nasogastrisk sond, urinkatetrar, tidig oral nutrition och aktiv ambulation, samt en dedikerad preoperativ rådgivning som definierar FT kliniska vägen och utskrivningskriterier.

Många kohortstudier, randomiserade kontrollerade studier, metaanalyser och systematiska översikter har visat dess säkerhet och effekt för att minska sjuklighet, sjukhusvistelse och förbättra patienttillfredsställelse jämfört med standardvård (SC).

Endast knapphändig information, huvudsakligen baserad på RetroPro eller kontrollerade kliniska prövningar (CCT), är tillgänglig om snabb perioperativ vård hos äldre patienter (>70 år) eftersom de redan representerar 15-18 % av befolkningen i väst och över 40 % av kolorektala patienter operationer utförda på Genèves universitetssjukhus (HUG).

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att jämföra kortsiktiga kliniska resultat av ett specifikt seniordesignat snabbspår perioperativt program kontra standardvård (SC) efter elektiv kolorektal kirurgi hos äldre patienter.

MÅL:

30 dagars postoperativ morbiditet enligt Dindo-Clavien klassificering av komplikationer är den primära kliniska effektmåttet.

Längd på sjukhusvistelse (LOS) inklusive återinläggning, bevarande av autonomi (genom skalan för dagliga aktiviteter (ADL) och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) och utvärdering av livskvalitet är sekundära effektmått.

METOD:

Alla patienter över 70 år som behöver elektiv kolorektal kirurgi kommer att inkluderas i denna studie efter skriftligt informerat samtycke. Uteslutningskriterier bestod i akut revisionsoperation eller leverrelaterad operation och oförmåga att urskilja/tala franska eller engelska. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 (institutionell tabell över randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • University Hospital, Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandrine Ostermann, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Philippe Morel, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre patienter (> eller = 70 år i operation)
  • elektiv kolorektal kirurgi

Exklusions kriterier:

  • akuta, leverrelaterade, revisionsoperationer
  • oförmåga att urskilja eller tala franska/engelska, demens
  • absolut kontraindikation för systemisk analgesi (allvarlig allergisk reaktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Preoperativt: Fastande tillstånd efter midnatt, inget intag av oral kolhydratbelastning Preanestetisk medicin Inget preoperativt utnyttjande av inspirex Intraoperativt: Effektiv perioperativ analgesi Rutinmässig nasogastrisk sond och bukdränage efter kirurgens gottfinnande Postoperativt: Avlägsnande av nasogastrisk funktion av magröret efter återgång av tarmtömning. efter kirurgens gottfinnande eller om volym <50cc Orala vätskor och stegvis oral näring (vatten till andra vätskor till progressiv normal eller lågfibernäring Byt till oral medicinering efter oral näringstolerans Borttagning av urinkateter när mobiliseringen är tillfredsställande Mobilisering: icke standardiserad och uppmuntrad stegvis mobilisering Utskrivningskriterier diskuteras efter kirurgens gottfinnande
Beteende: Fastande tillstånd efter midnatt
Ingen preoperativ glukosbelastning
Övrig: Preanestetisk medicin
Preanestetisk oral medicin före operation
Experimentell: FT perioperativ vård
Preoperativ kolhydratbelastning Ingen preanestetisk medicin Generell anestesi och intravenös analgesi Transesofageal US-Doppler för individualiserad i.v vätskebehandling POD 0: Ingen Nasogastrisk sond postoperativt Orala vätskor 0,3-0,5L 6h efter extubation Första mobilisering 6h efter operation (2h) Stimulering av inspirexanvändning (6-8t/d) POD 1: Fria orala vätskor; progressiv normal eller fiberfattig kost Byt till oral medicin Borttagning av urinkateter Mobilisering: >4 timmar ur sängen (gå, stol) inspirexanvändning POD 2: Fria orala vätskor; normal- eller fiberfattig kost Mobilisering: >6 timmar ur sängen (gång, stol), inspirexanvändning POD 3: Fullständig mobilisering som preoperativt Första utvärdering av utskrivningskriterier på eftermiddagen
Kosttillskott: Preoperativ kolhydratbelastning
oralt intag kvällen före operation och 2-3h före intubation
Procedur: individualiserad i.v vätsketerapi
av Transoesofageal aorta US-Doppler utförd intraoperativt
Beteende: Ingen nasogastrisk sond postoperativt
Uttag efter fullständigt uppvaknande i operationssalen
Beteende: avlägsnande av urinkateter
på POD 1
Beteende: Orala vätskor
0,3-0,5 L orala vätskor 6 timmar efter operationen på POD 0
Beteende: Stimulering av inspirex-användning
använder 6-8 gånger/dag för att förhindra pulmonell atelektas
Beteende: Mobilisering
Första aktiva mobiliseringen 6h efter operationen (2h på stol eller 45° sittande i sängen), >4h ur sängen på POD1, >6h på POD2, färdig vid POD3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars sjuklighet enligt Dindo-Clavien klassificering
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 0 till 30
Dindo-Clavien klassificering av postoperativ komplikation (grad I till V), inklusive mortalitet (grad V)
Postoperativ dag (POD) 0 till 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: utskrivningsdag
LOS: från driftdatum till urladdning
utskrivningsdag
livskvalitet (QoL)
Tidsram: POD 0, 30 vid 6 och 12 månader
QoL med ett validerat frågeformulär för matsmältningskirurgi (SF-12) 0 till 44 poäng för 7 objekt
POD 0, 30 vid 6 och 12 månader
återintagande
Tidsram: tills POD 30
återinläggning på något sjukhus av någon anledning under de 30 postoperativa dagarna
tills POD 30
Grad av oberoende
Tidsram: POD 0, 30, vid 6 och 12 månader
med geriatrisk funktionsskala: ADLs(0-6), IADLs (0-7)poäng
POD 0, 30, vid 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta utvärdering
Tidsram: POD 0 vid 6h och 24h, POD 2, POD 3
Smärtpoäng genom visuell analog skala (VAS)
POD 0 vid 6h och 24h, POD 2, POD 3
Trötthetsutvärdering
Tidsram: POD 0 vid 6h och 24h, POD 2, POD 3
Trötthet mätt med numerisk skala: 0 (ingen trötthet) till 3 (svår) trötthet
POD 0 vid 6h och 24h, POD 2, POD 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Huvudutredare: Sandrine Ostermann, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NAC 08-060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala störningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera