Chirurgia colorettale accelerata nei pazienti anziani (FT-SS)
Assistenza perioperatoria accelerata dopo chirurgia colorettale elettiva in pazienti anziani. Esperimento casuale controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Stato di digiuno dopo la mezzanotte
- Altro: Farmaci preanestetici
- Integratore alimentare: Carico preoperatorio di carboidrati
- Procedura: fluidoterapia e.v. individualizzata
- Comportamentale: Nessun tubo nasogastrico postoperatorio
- Comportamentale: rimozione del catetere urinario
- Comportamentale: Liquidi orali
- Comportamentale: Stimolazione dell'utilizzo di inspirex
- Comportamentale: Mobilitazione
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Il concetto multimodale di chirurgia fast-track (FT) è stato sviluppato da Kehlet et al. negli anni '90 per ridurre lo stress chirurgico perioperatorio dopo la chirurgia colorettale, con conseguente minore morbilità e mortalità e miglioramento del recupero.
Le principali componenti del FT basate sull'evidenza includono: ottimizzazione del controllo del dolore mediante analgesia epidurale o sistemica, anestetici a breve durata d'azione, analgesia con risparmio di oppioidi, chirurgia minimamente invasiva, somministrazione preoperatoria di carboidrati, conservazione della normotermia, terapia fluidica mirata endovenosa individualizzata, nessuna preparazione intestinale , nessun uso di routine di drenaggi, sondino nasogastrico, cateteri urinari, nutrizione orale precoce e deambulazione attiva, nonché una consulenza preoperatoria dedicata che definisce il percorso clinico FT e i criteri di dimissione.
Molti studi di coorte, studi randomizzati controllati, meta-analisi e revisioni sistematiche hanno dimostrato la sua sicurezza ed efficacia per ridurre la morbilità, la degenza ospedaliera e migliorare la soddisfazione del paziente rispetto alle cure standard (SC).
Sono disponibili solo scarse informazioni, principalmente basate su RetroPro o studi clinici controllati (CCT), sull'assistenza perioperatoria accelerata nei pazienti anziani (> 70 anni) in quanto rappresentano già il 15-18% della popolazione occidentale e oltre il 40% dei pazienti colon-rettali interventi chirurgici eseguiti presso l'ospedale universitario di Ginevra (HUG).
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è quello di confrontare i risultati clinici a breve termine di un programma perioperatorio accelerato appositamente progettato per gli anziani rispetto alle cure standard (SC) dopo chirurgia colorettale elettiva nei pazienti anziani.
OBIETTIVI:
La morbilità postoperatoria a 30 giorni secondo la classificazione delle complicanze di Dindo-Clavien è l'endpoint clinico primario.
La durata della degenza ospedaliera (LOS) compresa la riammissione, la conservazione dell'autonomia (attraverso le attività della vita quotidiana (ADL) e la scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)) e la valutazione della qualità della vita sono endpoint secondari.
METODO:
Tutti i pazienti di età superiore a 70 anni che necessitano di chirurgia colorettale elettiva saranno inclusi in questo studio dopo aver dato il consenso informato scritto. I criteri di esclusione consistevano in interventi chirurgici di revisione o associati al fegato e incapacità di discernere/parlare francese o inglese. I pazienti saranno randomizzati 1:1 (tabella istituzionale di randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- University Hospital, Geneva
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Contatto:
- Sandrine Ostermann, MD, PhD
- Numero di telefono: +41 79 55 34161
- Email: sandrine.ostermann@hcuge.ch
-
Contatto:
- Philippe Morel, Pr, Head
- Numero di telefono: +41 22 37 27702
- Email: philippe.morel@hcuge.ch
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Investigatore principale:
- Sandrine Ostermann, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Philippe Morel, Pr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti anziani (> o = 70 anni all'intervento)
- chirurgia colorettale elettiva
Criteri di esclusione:
- interventi chirurgici di emergenza, associati al fegato, di revisione
- incapacità di discernere o parlare francese/inglese, demenza
- controindicazione assoluta all'analgesia sistemica (grave reazione allergica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura standard
Preoperatorio: stato di digiuno dopo la mezzanotte, nessuna assunzione di carico di carboidrati per via orale Farmaci preanestetici Nessun utilizzo preoperatorio di inspirex Intraoperatorio: efficace analgesia perioperatoria Sondino nasogastrico di routine e drenaggio addominale a discrezione del chirurgo Postoperatorio: rimozione del sondino nasogastrico dopo il ripristino della funzione intestinale rimozione del drenaggio addominale a discrezione del chirurgo o se il volume è <50 cc Liquidi orali e nutrizione orale graduale (da acqua ad altri liquidi fino a nutrizione progressiva normale o povera di fibre Passaggio a farmaci orali dopo tolleranza alla nutrizione orale Rimozione del catetere urinario quando la mobilizzazione è soddisfacente Mobilizzazione: non standardizzata e incoraggiata gradualmente mobilizzazione Criteri di dimissione discussi a discrezione del chirurgo
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Nessun carico di glucosio preoperatorio
Farmaci orali preanestetici prima dell'intervento chirurgico
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Sperimentale: Cura perioperatoria FT
Carico di carboidrati preoperatorio Nessun farmaco preanestetico Anestesia generale e analgesia endovenosa US-Doppler transesofageo per terapia fluidica endovenosa personalizzata POD 0: Nessun sondino nasogastrico postoperatorio Liquidi orali 0,3-0,5 l
6 ore dopo l'estubazione Prima mobilizzazione 6 ore dopo l'intervento chirurgico (2 ore) Stimolazione dell'utilizzo di inspirex (6-8 t/d) POD 1: Liquidi orali liberi; dieta progressiva normale oa basso contenuto di fibre Passaggio a farmaci orali Rimozione del catetere urinario Mobilizzazione: >4 h fuori dal letto (camminata, sedia) utilizzo di inspirex POD 2: liquidi orali liberi; dieta normale o povera di fibre Mobilizzazione: >6 h fuori dal letto (camminata, sedia), utilizzo di inspirex POD 3: Mobilizzazione completa come prima dell'intervento Prima valutazione dei criteri di dimissione nel pomeriggio
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assunzione orale la sera prima dell'intervento e 2-3 ore prima dell'intubazione
mediante US-Doppler aortico transesofageo eseguito intraoperatoriamente
Ritiro dopo risveglio completo in sala operatoria
al POD 1
0,3-0,5 litri
liquidi orali a 6 ore dopo l'intervento su POD 0
utilizzando 6-8 volte/die per prevenire l'atelettasia polmonare
Prima mobilizzazione attiva 6 ore dopo l'intervento (2 ore su sedia o 45° seduti a letto), >4 ore fuori dal letto su POD1, >6 ore su POD2, completa a POD3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità a 30 giorni secondo la classificazione Dindo-Clavien
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio (POD) da 0 a 30
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Classificazione Dindo-Clavien delle complicanze postoperatorie (Grado da I a V), compresa la mortalità (grado V)
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Giorno postoperatorio (POD) da 0 a 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: giorno della dimissione
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LOS: dalla data operativa alla dimissione
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giorno della dimissione
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qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: POD 0, 30 a 6 e 12 mesi
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QoL utilizzando un questionario convalidato per la chirurgia digestiva (SF-12) da 0 a 44 punti per 7 item
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POD 0, 30 a 6 e 12 mesi
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riammissione
Lasso di tempo: fino a POD 30
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riammissione in qualsiasi ospedale per qualsiasi motivo durante i 30 giorni postoperatori
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fino a POD 30
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Livello di indipendenza
Lasso di tempo: POD 0, 30, a 6 e 12 mesi
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utilizzando la scala funzionale geriatrica: punteggio ADL (0-6), IADL (0-7).
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POD 0, 30, a 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: POD 0 alle 6h e 24h, POD 2, POD 3
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Punteggio del dolore tramite scala analogica visiva (VAS)
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POD 0 alle 6h e 24h, POD 2, POD 3
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Valutazione della fatica
Lasso di tempo: POD 0 alle 6h e 24h, POD 2, POD 3
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Fatica misurata attraverso una scala numerica: da 0 (nessuna fatica) a 3 (grave) fatica
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POD 0 alle 6h e 24h, POD 2, POD 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandrine Ostermann, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ostermann S, Morel P, Chale JJ, Bucher P, Konrad B, Meier RPH, Ris F, Schiffer ERC. Randomized Controlled Trial of Enhanced Recovery Program Dedicated to Elderly Patients After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1105-1116. doi: 10.1097/DCR.0000000000001442.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAC 08-060
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