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Chirurgie colorectale accélérée chez les patients âgés (FT-SS)

20 juillet 2012 mis à jour par: Sandrine Ostermann, University Hospital, Geneva

Soins périopératoires accélérés après une chirurgie colorectale élective chez les patients âgés. Essai contrôlé randomisé

La chirurgie accélérée (FT) est une approche multimodale et multidisciplinaire en équipe pour réduire le stress chirurgical périopératoire et les blessures après une chirurgie colorectale, entraînant une morbidité plus faible et une récupération améliorée. Comme l'approche accélérée pourrait probablement être la plus bénéfique pour les patients âgés afin de réduire la morbidité postopératoire et de mieux préserver l'indépendance, seules quelques informations sont disponibles dans la population âgée. Par conséquent, un essai contrôlé randomisé est lancé dans notre établissement pour comparer une approche accélérée dédiée aux seniors aux soins standard modernes après une chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE :

Le concept multimodal de chirurgie fast-track (FT) a été développé par Kehlet et al. dans les années 1990 pour réduire le stress chirurgical périopératoire après une chirurgie colorectale, entraînant une baisse de la morbidité et de la mortalité et une meilleure récupération.

Les principaux composants de la FT fondés sur des données probantes comprennent : l'optimisation du contrôle de la douleur par l'analgésie péridurale ou systémique, les anesthésiques à courte durée d'action, l'analgésie épargnant les opioïdes, la chirurgie mini-invasive, l'administration préopératoire de glucides, la préservation de la normothermie, la thérapie intraveineuse individualisée des fluides ciblée, pas de préparation intestinale , pas d'utilisation systématique de drains, sonde nasogastrique, sondes urinaires, nutrition orale précoce et déambulation active, ainsi qu'un conseil préopératoire dédié définissant le parcours clinique du FT et les critères de sortie.

De nombreuses études de cohorte, essais contrôlés randomisés, méta-analyses et revues systématiques ont démontré son innocuité et son efficacité pour réduire la morbidité, le séjour à l'hôpital et améliorer la satisfaction des patients par rapport aux soins standard (SC).

Seules quelques informations, principalement basées sur RetroPro ou des essais cliniques contrôlés (ECC), sont disponibles sur les soins périopératoires accélérés chez les patients âgés (> 70 ans) car ils représentent déjà 15 à 18 % de la population occidentale et plus de 40 % des patients colorectaux. chirurgies pratiquées aux Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG).

Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de comparer les résultats cliniques à court terme d'un programme périopératoire accéléré spécifiquement conçu pour les personnes âgées par rapport aux soins standard (SC) après une chirurgie colorectale élective chez les patients âgés.

OBJECTIFS:

La morbidité postopératoire à 30 jours selon la classification de Dindo-Clavien des complications est le critère clinique principal.

La durée d'hospitalisation (LOS) incluant la réadmission, la préservation de l'autonomie (grâce aux échelles des activités de la vie quotidienne (AVQ) et des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)) et l'évaluation de la qualité de vie sont des critères secondaires.

MÉTHODE:

Tous les patients de plus de 70 ans nécessitant une chirurgie colorectale élective seront inclus dans cette étude après avoir donné leur consentement éclairé par écrit. Les critères d'exclusion consistaient en une chirurgie révisée d'urgence ou associée au foie, et une incapacité à discerner/parler le français ou l'anglais. Les patients seront randomisés 1:1 (table institutionnelle de randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • University Hospital, Geneva
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandrine Ostermann, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe Morel, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés (> ou = 70 ans à l'opération)
  • chirurgie colorectale élective

Critère d'exclusion:

  • chirurgies d'urgence, associées au foie, révisionnelles
  • incapacité à discerner ou à parler français/anglais, démence
  • contre-indication absolue à l'analgésie systémique (réaction allergique sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards
Préopératoire : état de jeûne après minuit, pas d'apport de charge glucidique orale Médicament préanesthésique Aucune utilisation préopératoire d'inspirex Peropératoire : analgésie périopératoire efficace Sonde nasogastrique et drainage abdominal de routine à la discrétion du chirurgien Postopératoire : retrait de la sonde nasogastrique après le retour de la fonction intestinale retrait du drainage abdominal à la discrétion du chirurgien ou si volume < 50 cc Liquides oraux et nutrition orale par étapes (de l'eau à d'autres liquides jusqu'à une alimentation progressive normale ou pauvre en fibres Passage à la médication orale après tolérance à la nutrition orale Retrait du cathéter urinaire lorsque la mobilisation est satisfaisante Mobilisation : non standardisée et encouragée par étapes mobilisation Critères de sortie discutés à la discrétion du chirurgien
Comportemental: État de jeûne après minuit
Pas de charge de glucose préopératoire
Autre: Médicament préanesthésique
Médicaments oraux préanesthésiques avant la chirurgie
Expérimental: Soins périopératoires FT
Charge glucidique préopératoire Pas de médication préanesthésique Anesthésie générale et analgésie intraveineuse US-Doppler transoesophagien pour thérapie individualisée des fluides i.v. POD 0 : Pas de sonde nasogastrique après l'opération Liquides oraux 0,3-0,5 L 6h après extubation Première mobilisation 6h après chirurgie (2h) Stimulation de l'utilisation de l'inspirex (6-8t/j) POD 1 : Liquides oraux libres ; régime progressif normal ou pauvre en fibres Passer aux médicaments oraux Retrait du cathéter urinaire Mobilisation : > 4 h hors du lit (marche, chaise) utilisation d'inspirationx POD 2 : Liquides oraux gratuits ; alimentation normale ou pauvre en fibres Mobilisation : > 6 h hors du lit (marche, chaise), utilisation d'inspirex POD 3 : Mobilisation complète comme en préopératoire Première évaluation des critères de sortie l'après-midi
Complément alimentaire: Charge glucidique préopératoire
prise orale le soir avant l'intervention et 2-3h avant l'intubation
Procédure: thérapie individualisée des fluides i.v.
par échographie-Doppler aortique transoesophagienne réalisée en peropératoire
Comportemental: Pas de sonde nasogastrique en postopératoire
Sevrage après réveil complet au bloc opératoire
Comportemental: retrait du cathéter urinaire
au POD 1
Comportemental: Liquides oraux
0.3-0.5L liquides oraux à 6h postopératoire sur POD 0
Comportemental: Stimulation de l'utilisation d'inspirex
en utilisant 6-8 fois/jour pour prévenir l'atélectasie pulmonaire
Comportemental: La mobilisation
Première mobilisation active 6h après la chirurgie (2h au fauteuil ou 45° assis au lit), >4h hors du lit au POD1, >6h au POD2, complète au POD3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité à 30 jours selon la classification de Dindo-Clavien
Délai: Jour postopératoire (POD) 0 à 30
Classification de Dindo-Clavien des complications postopératoires (Grade I à V), y compris la mortalité (grade V)
Jour postopératoire (POD) 0 à 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: jour de sortie
LOS : de la date d'exploitation à la sortie
jour de sortie
qualité de vie (QoL)
Délai: POD 0, 30 à 6 et 12 mois
QoL à l'aide d'un questionnaire validé pour la chirurgie digestive (SF-12) 0 à 44 points pour 7 items
POD 0, 30 à 6 et 12 mois
réadmission
Délai: jusqu'au POD 30
réadmission dans n'importe quel hôpital pour quelque raison que ce soit pendant les 30 jours postopératoires
jusqu'au POD 30
Niveau d'indépendance
Délai: POD 0, 30, à 6 et 12 mois
à l'aide de l'échelle fonctionnelle gériatrique : notation des AVQ (0-6), des IADL (0-7)
POD 0, 30, à 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: POD 0 à 6h et 24h, POD 2, POD 3
Score de douleur sur échelle visuelle analogique (EVA)
POD 0 à 6h et 24h, POD 2, POD 3
Évaluation de la fatigue
Délai: POD 0 à 6h et 24h, POD 2, POD 3
Fatigue mesurée à l'aide d'une échelle numérique : 0 (pas de fatigue) à 3 (sévère) fatigue
POD 0 à 6h et 24h, POD 2, POD 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandrine Ostermann, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAC 08-060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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