Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask kolorektal kirurgi hos eldre pasienter (FT-SS)

20. juli 2012 oppdatert av: Sandrine Ostermann, University Hospital, Geneva

Fast-Track perioperativ behandling etter elektiv kolorektal kirurgi hos eldre pasienter. Tilfeldig kontrollert test

Fast-track (FT) kirurgi er en multimodal, multidisiplinær teamtilnærming for å redusere perioperativt kirurgisk stress og skade etter kolorektal kirurgi, noe som resulterer i lavere sykelighet og forbedret restitusjon. Siden en rask tilnærming sannsynligvis kan være den mest fordelaktige for seniorpasienter for å redusere postoperativ sykelighet og bedre bevare uavhengighet, er det kun knapp informasjon tilgjengelig i seniorpopulasjonen. Derfor settes det i gang en randomisert kontrollert studie i vår institusjon, sammenligne en senior dedikert fast-track-tilnærming til moderne standardbehandling etter kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Det multimodale konseptet for fast-track (FT) kirurgi ble utviklet av Kehlet et al. på 1990-tallet for å redusere perioperativt kirurgisk stress etter kolorektal kirurgi, noe som resulterte i lavere sykelighet og dødelighet og forbedret utvinning.

De viktigste evidensbaserte FT-komponentene inkluderer: smertekontrolloptimalisering ved epidural eller systemisk analgesi, korttidsvirkende anestetika, opioidssparende analgesi, minimalt invasiv kirurgi, preoperativ karbohydratadministrasjon, normotermikonservering, individualisert intravenøs målrettet væskebehandling, ingen tarmforberedelse , ingen rutinemessig bruk av drenering, nasogastrisk sonde, urinkatetre, tidlig oral ernæring og aktiv ambulering, samt en dedikert preoperativ rådgivning som definerer FT-klinisk vei og utskrivningskriterier.

Mange kohortstudier, randomiserte kontrollerte studier, metaanalyser og systematiske oversikter har vist dens sikkerhet og effekt for å redusere sykelighet, sykehusopphold og forbedre pasienttilfredsheten sammenlignet med standardbehandling (SC).

Bare knapp informasjon, hovedsakelig basert på RetroPro eller kontrollerte kliniske studier (CCT), er tilgjengelig om rask perioperativ behandling hos eldre pasienter (>70 år) siden de allerede representerer 15-18 % av den vestlige befolkningen og over 40 % av kolorektal operasjoner utført ved Geneve University Hospital (HUG).

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne kortsiktige kliniske resultater av et spesifikt seniordesignet fast-track perioperativt program versus standardbehandling (SC) etter elektiv kolorektal kirurgi hos seniorpasienter.

MÅL:

30 dagers postoperativ morbiditet i henhold til Dindo-Clavien klassifisering av komplikasjoner er det primære kliniske endepunktet.

Lengde på sykehusopphold (LOS) inkludert reinnleggelse, bevaring av autonomi (gjennom aktivitetene i dagliglivet (ADLs) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) skala) og livskvalitetsevaluering er sekundære endepunkter.

METODE:

Alle pasienter over 70 år som trenger elektiv kolorektal kirurgi vil bli inkludert i denne studien etter gitt skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier besto av akutt revisjonell eller leverassosiert kirurgi, og manglende evne til å skjelne/snakke fransk eller engelsk. Pasientene vil bli randomisert 1:1 (institusjonell tabell over randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospital, Geneva
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine Ostermann, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Philippe Morel, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • seniorpasienter (> eller = 70 år i drift)
  • elektiv kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • akutte, leverassosierte, revisjonelle operasjoner
  • manglende evne til å skjelne eller snakke fransk/engelsk, demens
  • absolutt kontraindikasjon for systemisk analgesi (alvorlig allergisk reaksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Preoperativ: Fastende tilstand etter midnatt, ingen inntak av oral karbohydratbelastning Preanestetisk medisin Ingen preoperativ bruk av inspirex Intraoperativt: Effektiv perioperativ analgesi Rutinemessig nasogastrisk sonde og abdominal drenasje etter kirurgens skjønn Postoperativ: Fjerning av nasogastrisk funksjon av mageslange removal av tarmfunksjon remo etter kirurgens skjønn eller hvis volum <50cc Orale væsker og trinnvis oral ernæring (vann til andre væsker til progressiv normal eller lavfibernæring Bytt til oral medisin etter oral ernæringstoleranse Fjerning av urinkateter når mobiliseringen er tilfredsstillende Mobilisering: ikke standardisert og oppmuntret trinnvis mobilisering Utskrivningskriterier diskutert etter kirurgens skjønn
Atferdsmessig: Fastende tilstand etter midnatt
Ingen preoperativ glukosebelastning
Annen: Preanestetiske medisiner
Preanestetisk oral medisin før operasjon
Eksperimentell: FT perioperativ omsorg
Preoperativ karbohydratbelastning Ingen preanestetisk medisin Generell anestesi og intravenøs analgesi Transoesophageal US-Doppler for individualisert i.v væskebehandling POD 0: Nei Nasogastrisk sonde postoperativt Orale væsker 0,3-0,5L 6t etter ekstubering Første mobilisering 6t etter operasjon (2t) Stimulering av inspirex-utnyttelse (6-8t/d) POD 1: Frie orale væsker; progressiv normal eller lavfiber diett Bytt til oral medisin Fjerning av urinkateter Mobilisering: >4 timer ut av sengen (gå, stol) inspirex-utnyttelse POD 2: Frie orale væsker; normal eller fiberfattig diett Mobilisering: >6 timer ut av sengen (gå, stol), inspirex-utnyttelse POD 3: Fullstendig mobilisering som preoperativt Første evaluering av utskrivningskriterier på ettermiddagen
Kosttilskudd: Preoperativ karbohydratbelastning
oralt inntak om kvelden før operasjon og 2-3 timer før intubasjon
Fremgangsmåte: individualisert i.v væskebehandling
av Transoesophageal aorta US-Doppler utført intraoperativt
Atferdsmessig: Ingen nasogastrisk sonde postoperativt
Uttak etter fullstendig oppvåkning på operasjonsstuen
Atferdsmessig: fjerning av urinkateter
på POD 1
Atferdsmessig: Orale væsker
0,3-0,5L orale væsker 6 timer postoperativt på POD 0
Atferdsmessig: Stimulering av inspirex-utnyttelse
bruker 6-8 ganger/dag for å forhindre lungeatelektase
Atferdsmessig: Mobilisering
Første aktive mobilisering 6 timer etter operasjonen (2 timer på stol eller 45° sittende i sengen), >4 timer ut av sengen på POD1, >6 timer på POD2, fullført ved POD3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers sykelighet i henhold til Dindo-Clavien klassifisering
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 0 til 30
Dindo-Clavien klassifisering av postoperativ komplikasjon (grad I til V), inkludert dødelighet (grad V)
Postoperativ dag (POD) 0 til 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: utskrivningsdag
LOS: fra driftsdato til utskrivning
utskrivningsdag
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: POD 0, 30 ved 6 og 12 måneder
QoL ved hjelp av et validert spørreskjema for fordøyelseskirurgi (SF-12) 0 til 44 poeng for 7 elementer
POD 0, 30 ved 6 og 12 måneder
gjeninnleggelse
Tidsramme: til POD 30
reinnleggelse på ethvert sykehus uansett årsak i løpet av de 30 postoperative dagene
til POD 30
Grad av uavhengighet
Tidsramme: POD 0, 30, ved 6 og 12 måneder
ved bruk av geriatrisk funksjonsskala: ADLs(0-6), IADLs (0-7)scoring
POD 0, 30, ved 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: POD 0 ved 6 og 24 timer, POD 2, POD 3
Smertescore gjennom visuell analog skala (VAS)
POD 0 ved 6 og 24 timer, POD 2, POD 3
Utmattelsesvurdering
Tidsramme: POD 0 ved 6 og 24 timer, POD 2, POD 3
Tretthet målt gjennom numerisk skala: 0 (ingen tretthet) til 3 (alvorlig) tretthet
POD 0 ved 6 og 24 timer, POD 2, POD 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandrine Ostermann, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NAC 08-060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere