Cirugía colorrectal acelerada en pacientes mayores (FT-SS)
Atención perioperatoria acelerada después de la cirugía colorrectal electiva en pacientes mayores. Ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Estado de ayuno después de la medianoche
- Otro: Medicación preanestésica
- Suplemento dietético: Carga de carbohidratos preoperatoria
- Procedimiento: fluidoterapia i.v. individualizada
- Conductual: Sin sonda nasogástrica en el postoperatorio
- Conductual: extracción de catéter urinario
- Conductual: Líquidos orales
- Conductual: Estimulación de la utilización de inspirex
- Conductual: Movilización
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
El concepto multimodal de cirugía de vía rápida (FT) fue desarrollado por Kehlet et al. en la década de 1990 para reducir el estrés quirúrgico perioperatorio después de la cirugía colorrectal, lo que resultó en una menor morbilidad y mortalidad y una mejor recuperación.
Los principales componentes de FT basados en evidencia incluyen: optimización del control del dolor mediante analgesia epidural o sistémica, anestésicos de acción corta, analgesia ahorradora de opiáceos, cirugía mínimamente invasiva, administración preoperatoria de carbohidratos, preservación de la normotermia, terapia individualizada de fluidos i.v. dirigida a objetivos, sin preparación intestinal , no uso rutinario de drenajes, sonda nasogástrica, sondas urinarias, nutrición oral temprana y deambulación activa, así como un asesoramiento preoperatorio dedicado que define la vía clínica de FT y los criterios de alta.
Muchos estudios de cohortes, ensayos controlados aleatorios, metanálisis y revisiones sistemáticas han demostrado su seguridad y eficacia para disminuir la morbilidad, la estancia hospitalaria y mejorar la satisfacción del paciente en comparación con la atención estándar (CS).
Solo se dispone de escasa información, principalmente basada en RetroPro o ensayos clínicos controlados (ECC), sobre la atención perioperatoria acelerada en pacientes mayores (> 70 años), ya que representan el 15-18% de la población occidental y más del 40% de colorrectal. cirugías realizadas en el Hospital Universitario de Ginebra (HUG).
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es comparar los resultados clínicos a corto plazo de un programa perioperatorio acelerado diseñado específicamente para personas de la tercera edad con la atención estándar (SC) después de la cirugía colorrectal electiva en pacientes de la tercera edad.
OBJETIVOS:
La morbilidad postoperatoria a los 30 días según la clasificación de complicaciones de Dindo-Clavien es el criterio principal de valoración clínico.
La duración de la estancia hospitalaria (LOS), incluida la readmisión, la preservación de la autonomía (a través de las actividades de la vida diaria (AVD) y la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)) y la evaluación de la calidad de vida son criterios de valoración secundarios.
MÉTODO:
Todos los pacientes mayores de 70 años que requieran cirugía colorrectal electiva serán incluidos en este estudio después de dar su consentimiento informado por escrito. Los criterios de exclusión consistieron en cirugía de revisión de emergencia o asociada al hígado, e incapacidad para discernir/hablar francés o inglés. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 (tabla institucional de aleatorización).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- University Hospital, Geneva
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Contacto:
- Sandrine Ostermann, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 79 55 34161
- Correo electrónico: sandrine.ostermann@hcuge.ch
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Contacto:
- Philippe Morel, Pr, Head
- Número de teléfono: +41 22 37 27702
- Correo electrónico: philippe.morel@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Sandrine Ostermann, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Philippe Morel, Pr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores (> o = 70 años en la operación)
- cirugía colorrectal electiva
Criterio de exclusión:
- Cirugías de revisión de emergencia asociadas al hígado
- incapacidad para discernir o hablar francés/inglés, demencia
- contraindicación absoluta para la analgesia sistémica (reacción alérgica grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Preoperatorio: estado de ayuno después de la medianoche, sin ingesta de carga de carbohidratos por vía oral Medicación preanestésica Sin uso preoperatorio de inspirex Intraoperatorio: analgesia perioperatoria eficaz Sonda nasogástrica de rutina y drenaje abdominal a criterio del cirujano Postoperatorio: extracción de la sonda nasogástrica después del retorno de la función intestinal extracción del drenaje abdominal a criterio del cirujano o si volumen < 50 cc Líquidos orales y nutrición oral escalonada (agua a otros líquidos hasta nutrición progresiva normal o baja en fibra Cambio a medicación oral después de tolerancia a la nutrición oral Retiro de sonda urinaria cuando la movilización es satisfactoria Movilización: no estandarizada y fomentada escalonada movilización Criterios de alta discutidos a criterio del cirujano
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Sin carga de glucosa preoperatoria
Medicación oral preanestésica antes de la cirugía
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Experimental: Cuidado perioperatorio FT
Carga de carbohidratos preoperatoria Sin medicación preanestésica Anestesia general y analgesia intravenosa Doppler ecográfico transesofágico para fluidoterapia i.v. individualizada POD 0: Sin sonda nasogástrica en el posoperatorio Líquidos orales 0,3-0,5 l
6h después de la extubación Primera movilización 6h después de la cirugía (2h) Estimulación de la utilización de inspirex (6-8t/d) POD 1: Líquidos orales libres; dieta progresiva normal o baja en fibra Cambio a medicación oral Retiro de sonda urinaria Movilización: >4 h fuera de la cama (caminar, silla) utilización de inspirex POD 2: Líquidos orales gratuitos; dieta normal o baja en fibra Movilización: >6 h fuera de la cama (caminar, silla), utilización de inspirex POD 3: Movilización completa como preoperatoria Primera evaluación de criterios de alta por la tarde
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ingesta oral en la noche antes de la cirugía y 2-3 h antes de la intubación
por US-Doppler aórtico transesofágico realizado intraoperatoriamente
Retiro tras despertar completo en quirófano
en el POD 1
0.3-0.5L
líquidos orales a las 6h postoperatorias en POD 0
utilizando 6-8 veces/día para prevenir la atelectasia pulmonar
Primera movilización activa 6h después de la cirugía (2h en silla o 45° sentado en la cama), >4h fuera de la cama en POD1, >6h en POD2, completa en POD3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad a 30 días según la clasificación de Dindo-Clavien
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 0 a 30
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Clasificación de Dindo-Clavien de complicaciones postoperatorias (Grado I a V), incluida la mortalidad (grado V)
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Día postoperatorio (POD) 0 a 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: día de alta
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LOS: desde la fecha de funcionamiento hasta el alta
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día de alta
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calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: POD 0, 30 a los 6 y 12 meses
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QoL utilizando un cuestionario validado para cirugía digestiva (SF-12) 0 a 44 puntos para 7 ítems
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POD 0, 30 a los 6 y 12 meses
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readmisión
Periodo de tiempo: hasta el 30 de diciembre
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readmisión en cualquier hospital por cualquier motivo durante los 30 días postoperatorios
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hasta el 30 de diciembre
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Nivel de independencia
Periodo de tiempo: POD 0, 30, a los 6 y 12 meses
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utilizando la escala funcional geriátrica: puntaje de ADL (0-6), IADL (0-7)
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POD 0, 30, a los 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: POD 0 a las 6h y 24h, POD 2, POD 3
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Puntuación del dolor mediante escala analógica visual (EVA)
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POD 0 a las 6h y 24h, POD 2, POD 3
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Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: POD 0 a las 6h y 24h, POD 2, POD 3
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Fatiga medida a través de escala numérica: 0 (sin fatiga) a 3 (severa) fatiga
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POD 0 a las 6h y 24h, POD 2, POD 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine Ostermann, MD, PhD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ostermann S, Morel P, Chale JJ, Bucher P, Konrad B, Meier RPH, Ris F, Schiffer ERC. Randomized Controlled Trial of Enhanced Recovery Program Dedicated to Elderly Patients After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1105-1116. doi: 10.1097/DCR.0000000000001442.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NAC 08-060
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