Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ścieżka chirurgii kolorektalnej u starszych pacjentów (FT-SS)

20 lipca 2012 zaktualizowane przez: Sandrine Ostermann, University Hospital, Geneva

Szybka ścieżka opieki okołooperacyjnej po planowej operacji jelita grubego u starszych pacjentów. Randomizowana kontrolowana próba

Szybka ścieżka (FT) to multimodalne, multidyscyplinarne podejście zespołowe mające na celu zmniejszenie okołooperacyjnego stresu chirurgicznego i urazów po operacji jelita grubego, co skutkuje mniejszą chorobowością i lepszym powrotem do zdrowia. Ponieważ podejście przyspieszone mogłoby być prawdopodobnie najbardziej korzystne dla starszych pacjentów w celu zmniejszenia zachorowalności pooperacyjnej i lepszego zachowania niezależności, dostępne są tylko skąpe informacje na temat populacji seniorów. Dlatego w naszej placówce rozpoczęto randomizowane badanie kontrolne, w którym porównano szybkie podejście dedykowane starszym pacjentom z nowoczesną standardową opieką po operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Multimodalna koncepcja szybkiej ścieżki (FT) została opracowana przez Kehleta i in. w latach 90. w celu zmniejszenia okołooperacyjnego stresu chirurgicznego po operacji jelita grubego, co skutkowało niższą chorobowością i śmiertelnością oraz lepszym powrotem do zdrowia.

Główne elementy FT oparte na dowodach obejmują: optymalizację kontroli bólu poprzez znieczulenie zewnątrzoponowe lub ogólnoustrojowe, krótko działające środki znieczulające, analgezję oszczędzającą opioidy, minimalnie inwazyjną operację, przedoperacyjne podawanie węglowodanów, zachowanie normotermii, zindywidualizowaną dożylną płynoterapię ukierunkowaną na cel, brak przygotowania jelita , brak rutynowego stosowania drenów, sondy nosowo-żołądkowej, cewników moczowych, wczesnego żywienia doustnego i aktywnego poruszania się, a także specjalne poradnictwo przedoperacyjne określające ścieżkę kliniczną FT i kryteria wypisu.

Wiele badań kohortowych, randomizowanych badań kontrolowanych, metaanaliz i przeglądów systematycznych wykazało jego bezpieczeństwo i skuteczność w zmniejszaniu zachorowalności, hospitalizacji i poprawie zadowolenia pacjentów w porównaniu ze standardową opieką (SC).

Dostępne są jedynie nieliczne informacje, głównie oparte na RetroPro lub kontrolowanych badaniach klinicznych (CCT), dotyczące szybkiej ścieżki opieki okołooperacyjnej u starszych pacjentów (>70 lat), ponieważ stanowią oni już 15-18% zachodniej populacji i ponad 40% pacjentów z rakiem jelita grubego operacji wykonywanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Genewie (HUG).

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie krótkoterminowych wyników klinicznych opracowanego specjalnie dla seniorów, szybkiego programu okołooperacyjnego ze standardową opieką (SC) po planowej operacji jelita grubego u starszych pacjentów.

CELE:

Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest 30-dniowa chorobowość pooperacyjna według klasyfikacji powikłań Dindo-Claviena.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są długość pobytu w szpitalu (LOS), w tym ponowna hospitalizacja, zachowanie autonomii (poprzez skalę czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)) oraz ocena jakości życia.

METODA:

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 70 lat wymagający planowej operacji jelita grubego zostaną włączeni do tego badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obejmowały pilną operację rewizyjną lub operację związaną z wątrobą oraz niezdolność do rozróżniania/mówienia po francusku lub angielsku. Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1 (tabela randomizacji instytucjonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandrine Ostermann, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Morel, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w podeszłym wieku (> lub = 70 lat w czasie operacji)
  • planowa operacja jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • nagłe, związane z wątrobą operacje rewizyjne
  • niezdolność do rozróżniania lub mówienia po francusku/angielsku, demencja
  • bezwzględne przeciwwskazanie do analgezji ogólnoustrojowej (ciężka reakcja alergiczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Przedoperacyjne: stan na czczo po północy, brak doustnego obciążenia węglowodanowego Leki stosowane przed znieczuleniem Brak przedoperacyjnego stosowania Inspirex Śródoperacyjne: skuteczne znieczulenie okołooperacyjne Rutynowe zgłębnik nosowo-żołądkowy i drenaż jamy brzusznej według uznania chirurga Pooperacyjne: usunięcie zgłębnika nosowo-żołądkowego po powrocie czynności jelit usunięcie drenażu jamy brzusznej według uznania chirurga lub jeśli objętość <50 cm3 Płyny doustne i stopniowe odżywianie doustne (woda do innych płynów w celu stopniowego odżywiania normalnego lub ubogiego w błonnik Zmiana na leki doustne po tolerancji żywienia doustnego Usunięcie cewnika moczowego, gdy mobilizacja jest zadowalająca Mobilizacja: niestandaryzowana i zalecana stopniowa mobilizacja Kryteria wypisu omówione według uznania chirurga
Behawioralne: Stan na czczo po północy
Brak przedoperacyjnego obciążenia glukozą
Inny: Lek przed znieczuleniem
Doustne leki przed znieczuleniem przed operacją
Eksperymentalny: Opieka okołooperacyjna FT
Obciążenie węglowodanami przed operacją Brak leków przed znieczuleniem Znieczulenie ogólne i dożylna analgezja USG przezprzełykowe do zindywidualizowanej płynoterapii dożylnej POD 0: Nie Zgłębnik nosowo-żołądkowy po operacji Płyny doustne 0,3-0,5 l 6h po ekstubacji Pierwsza mobilizacja 6h po zabiegu (2h) Stymulacja wykorzystania Inspirox (6-8t/d) POD 1: Wolne płyny doustne; postępująca dieta normalna lub uboga w błonnik Zmiana na leki doustne Usunięcie cewnika moczowego Mobilizacja: >4 h poza łóżkiem (spacer, krzesło) wykorzystanie Inspirex POD 2: Bezpłatne płyny doustne; dieta normalna lub uboga w błonnik Mobilizacja: >6 h poza łóżkiem (spacer, krzesło), wykorzystanie Inspirex POD 3: Pełna mobilizacja jak przed operacją Pierwsza ocena kryteriów wypisu po południu
Suplement diety: Przedoperacyjne obciążenie węglowodanowe
doustnie wieczorem przed zabiegiem i 2-3h przed intubacją
Procedura: zindywidualizowana terapia płynami dożylnymi
przez przezprzełykowe USG-Doppler aorty wykonane śródoperacyjnie
Behawioralne: Brak sondy nosowo-żołądkowej po operacji
Wycofanie po całkowitym wybudzeniu na sali operacyjnej
Behawioralne: usunięcie cewnika moczowego
w POD 1
Behawioralne: Płyny doustne
0,3-0,5L płyny doustne w 6h po operacji na POD 0
Behawioralne: Stymulacja wykorzystania Inspirexu
stosując 6-8 razy dziennie, aby zapobiec niedodmie płuc
Behawioralne: Mobilizacja
Pierwsza aktywna mobilizacja 6h po operacji (2h na krześle lub 45° w łóżku), >4h poza łóżkiem na POD1, >6h na POD2, zakończona na POD3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa zachorowalność według klasyfikacji Dindo-Claviena
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 0 do 30
Klasyfikacja Dindo-Claviena powikłań pooperacyjnych (stopień I do V), w tym śmiertelność (stopień V)
Dzień pooperacyjny (POD) 0 do 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: dzień wypisu
LOS: od daty operacji do rozładowania
dzień wypisu
jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: POD 0, 30 w wieku 6 i 12 miesięcy
QoL przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza dotyczącego chirurgii przewodu pokarmowego (SF-12) 0 do 44 punktów za 7 pozycji
POD 0, 30 w wieku 6 i 12 miesięcy
readmisja
Ramy czasowe: do POD 30
ponowne przyjęcie do dowolnego szpitala z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni po operacji
do POD 30
Poziom niezależności
Ramy czasowe: POD 0, 30, w wieku 6 i 12 miesięcy
przy użyciu geriatrycznej skali funkcjonalnej: punktacja ADL (0-6), IADL (0-7).
POD 0, 30, w wieku 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: POD 0 o godzinie 6 i 24, POD 2, POD 3
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
POD 0 o godzinie 6 i 24, POD 2, POD 3
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: POD 0 o godzinie 6 i 24, POD 2, POD 3
Zmęczenie mierzone w skali numerycznej: od 0 (brak zmęczenia) do 3 (silne) zmęczenie
POD 0 o godzinie 6 i 24, POD 2, POD 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandrine Ostermann, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC 08-060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj