Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea peräsuolen kirurgia iäkkäille potilaille (FT-SS)

perjantai 20. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Sandrine Ostermann, University Hospital, Geneva

Nopeutettu perioperatiivinen hoito elektiivisen paksusuolenleikkauksen jälkeen iäkkäille potilaille. Satunnainen kontrolloitu kokeilu

Fast-track (FT) -leikkaus on multimodaalinen, monitieteinen tiimi lähestymistapa, jolla vähennetään perioperatiivista kirurgista stressiä ja vammoja kolorektaalisen leikkauksen jälkeen, mikä vähentää sairastuvuutta ja parantaa toipumista. Koska nopeutettu lähestymistapa voisi luultavasti olla hyödyllisin iäkkäille potilaille postoperatiivisen sairastuvuuden vähentämiseksi ja itsenäisyyden säilyttämiseksi paremmin, vanhemmista väestöstä on saatavilla vain vähän tietoa. Siksi laitoksessamme aloitetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vanhemmille omistettua nopeaa lähestymistapaa nykyaikaiseen standardihoitoon paksusuolen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Multimodaalisen nopean (FT) kirurgian konseptin kehittivät Kehlet et al. 1990-luvulla vähentääkseen perioperatiivista kirurgista stressiä kolorektaalisen leikkauksen jälkeen, mikä pienensi sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja paransi toipumista.

Tärkeimmät näyttöön perustuvat FT-komponentit ovat: kivunhallinnan optimointi epiduraali- tai systeemisellä analgesialla, lyhytvaikutteiset anesteetit, opioideja säästävä analgesia, minimaalisesti invasiivinen leikkaus, ennen leikkausta hiilihydraattien anto, normotermian säilyttäminen, yksilöllinen i.v. tavoitteellinen nestehoito, ei suolen valmistelua , ei rutiininomaista dreenien, nenämahaletkun, virtsakatetrien käyttöä, varhaista oraalista ravitsemusta ja aktiivista ambulaatiota sekä omistettu preoperatiivinen neuvonta, jossa määritellään FT:n kliininen reitti ja kotiutuskriteerit.

Monet kohorttitutkimukset, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, meta-analyysit ja systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet sen turvallisuuden ja tehokkuuden vähentämään sairastuvuutta, sairaalahoitoa ja parantamaan potilaiden tyytyväisyyttä normaalihoitoon (SC) verrattuna.

Vain niukasti tietoa, joka perustuu pääasiassa RetroPro- tai kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin (CCT), on saatavilla nopeasta perioperatiivisesta hoidosta iäkkäillä potilailla (>70 vuotta), koska he edustavat jo 15-18 % länsimaisesta väestöstä ja yli 40 % kolorektaalisista potilaista. Geneven yliopistollisessa sairaalassa (HUG) tehdyissä leikkauksissa.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata erityisesti iäkkäille potilaille suunnitellun nopeutetun perioperatiivisen ohjelman lyhytaikaisia ​​kliinisiä tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon (SC) elektiivisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.

TAVOITTEET:

30 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus Dindo-Clavienin komplikaatioluokituksen mukaan on ensisijainen kliininen päätetapahtuma.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus (LOS), mukaan lukien takaisinotto, autonomian säilyttäminen (ADL-toimintojen ja päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) kautta) ja elämänlaadun arviointi.

MENETELMÄ:

Kaikki yli 70-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä paksusuolen leikkausta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen saatuaan kirjallisen suostumuksen. Poissulkemiskriteereinä olivat hätätarkistusleikkaus tai maksaan liittyvä leikkaus ja kyvyttömyys erottaa/puhua ranskaa tai englantia. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (laitoksen satunnaistaulukko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Geneva
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandrine Ostermann, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Philippe Morel, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iäkkäät potilaat (> tai = 70 vuotta leikkauksessa)
  • valinnainen paksusuolen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • kiireelliset, maksaan liittyvät, tarkistavat leikkaukset
  • kyvyttömyys erottaa tai puhua ranskaa/englantia, dementia
  • ehdoton vasta-aihe systeemiselle analgesille (vakava allerginen reaktio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoito
Ennen leikkausta: Paastotila puolenyön jälkeen, ei oraalista hiilihydraattikuormitusta Preanesteettinen lääkitys Ei Inspirexin käyttöä ennen leikkausta Leikkauksen aikana: Tehokas perioperatiivinen analgesia Rutiini nenä-mahaletku ja vatsan drenaatio kirurgin harkinnan mukaan Leikkauksen jälkeinen: Nenämahaletkun poisto poisto vatsan toiminnan palautumisen jälkeen kirurgin harkinnan mukaan tai jos tilavuus <50cc Suun kautta otettavat nesteet ja vaiheittainen oraalinen ravinto (vettä muille nesteitä progressiiviseen normaaliin tai vähäkuituiseen ravintoon Vaihda oraaliseen lääkitykseen suun ravinnon sietokyvyn jälkeen Virtsakatetrin poisto, kun mobilisaatio on tyydyttävä Mobilisaatio: ei standardoitu ja rohkaistaan ​​vaiheittain mobilisaatio Purkauskriteerit keskusteltiin kirurgin harkinnan mukaan
Käyttäytyminen: Paastotila puolenyön jälkeen
Ei preoperatiivista glukoosikuormitusta
Muut: Nukutusta estävä lääkitys
Nukutusta estävä oraalinen lääkitys ennen leikkausta
Kokeellinen: FT perioperatiivinen hoito
Leikkausta edeltävä hiilihydraattikuormitus Ei esianestesiaa Yleisanestesia ja suonensisäinen analgesia Transoesofageaalinen US-Doppler yksilölliseen i.v-nestehoitoon POD 0: Ei Nenämahaletkua leikkauksen jälkeen Suun kautta otettavat nesteet 0,3-0,5L 6h ekstuboinnin jälkeen Ensimmäinen mobilisaatio 6h leikkauksen jälkeen (2h) Inspirex-käytön stimulaatio (6-8t/d) POD 1: Vapaat oraaliset nesteet; progressiivinen normaali tai vähäkuituinen ruokavalio Vaihda oraaliseen lääkitykseen Virtsakatetrin poisto Mobilisaatio: >4 h sängystä (kävely, tuoli) inspirex-käyttö POD 2: Ilmaiset suun nesteet; normaali tai vähäkuituinen ruokavalio Mobilisaatio: >6 h pois sängystä (kävely, tuoli), inspirex-käyttö POD 3: Täydellinen mobilisaatio kuten ennen leikkausta Ensimmäinen poistumiskriteerien arviointi iltapäivällä
Ravintolisä: Leikkausta edeltävä hiilihydraattikuormitus
suun kautta illalla ennen leikkausta ja 2-3 tuntia ennen intubaatiota
Menettely: yksilöllinen iv-nestehoito
transoesophageal aortan US-Dopplerilla tehty intraoperatiivisesti
Käyttäytyminen: Ei nenämahaletkua leikkauksen jälkeen
Vetoaminen täydellisen heräämisen jälkeen leikkaussalissa
Käyttäytyminen: virtsakatetrin poisto
POD 1:ssä
Käyttäytyminen: Suun kautta otettavat nesteet
0,3-0,5 litraa oraaliset nesteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen POD 0:lla
Käyttäytyminen: Inspirexin käytön stimulointi
6-8 kertaa päivässä keuhkojen atelektaasin estämiseksi
Käyttäytyminen: Mobilisointi
Ensimmäinen aktiivinen mobilisaatio 6 h leikkauksen jälkeen (2 h tuolilla tai 45° sängyssä istuminen), >4h sängystä POD1:llä, >6h POD2:lla, loppuun POD3:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän sairastuvuus Dindo-Clavien luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 0-30
Dindo-Clavien-luokitus postoperatiivisten komplikaatioiden (luokka I–V), mukaan lukien kuolleisuus (luokka V)
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 0-30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: poistumispäivä
LOS: käyttöpäivästä purkamiseen
poistumispäivä
elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: POD 0, 30 6 ja 12 kuukauden iässä
QoL käyttäen validoitua ruoansulatuskirurgian kyselylomaketta (SF-12) 0-44 pistettä 7 kohdasta
POD 0, 30 6 ja 12 kuukauden iässä
takaisinotto
Aikaikkuna: POD 30 asti
takaisin mihin tahansa sairaalaan mistä tahansa syystä 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
POD 30 asti
Riippumattomuuden taso
Aikaikkuna: POD 0, 30, 6 ja 12 kuukauden iässä
käyttäen geriatrista toiminnallista asteikkoa: ADL:t(0-6), IADL:t (0-7)
POD 0, 30, 6 ja 12 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: POD 0 klo 6 ja 24, POD 2, POD 3
Kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
POD 0 klo 6 ja 24, POD 2, POD 3
Väsymysarviointi
Aikaikkuna: POD 0 klo 6 ja 24, POD 2, POD 3
Väsymys mitattuna numeerisella asteikolla: 0 (ei väsymystä) - 3 (vakava) väsymys
POD 0 klo 6 ja 24, POD 2, POD 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandrine Ostermann, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAC 08-060

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa