老年患者的快速结直肠手术 (FT-SS)
老年患者择期结直肠手术后的快速围手术期护理。随机对照试验
研究概览
地位
条件
详细说明
背景：
Kehlet 等人提出了快速通道 (FT) 手术的多模式概念。在 1990 年代减少结直肠手术后的围手术期手术压力，从而降低发病率和死亡率并促进康复。
主要的循证 FT 组成部分包括：通过硬膜外或全身镇痛优化疼痛控制、短效麻醉剂、阿片类药物保留镇痛、微创手术、术前碳水化合物给药、常温保存、个体化目标导向液体治疗、无肠道准备，不常规使用引流管、鼻胃管、导尿管、早期口服营养和主动下床活动，以及定义 FT 临床路径和出院标准的专门术前咨询。
许多队列研究、随机对照试验、荟萃分析和系统评价已经证明，与标准护理 (SC) 相比，它在降低发病率、住院时间和提高患者满意度方面的安全性和有效性。
只有稀少的信息，主要基于 RetroPro 或对照临床试验 (CCT)，可用于老年患者（>70 岁）的快速围手术期护理，因为他们已经占西方人口的 15-18%，结直肠癌的 40% 以上在日内瓦大学医院 (HUG) 进行的手术。
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是比较老年患者择期结直肠手术后专门设计的快速围手术期计划与标准护理 (SC) 的短期临床结果。
目标：
根据 Dindo-Clavien 并发症分类的 30 天术后发病率是主要临床终点。
住院时间 (LOS) 包括再入院、自主性保持（通过日常生活活动 (ADL) 和工具性日常生活活动 (IADL) 量表）和生活质量评估是次要终点。
方法：
在获得书面知情同意后，所有 70 岁以上需要择期结直肠手术的患者都将被纳入本研究。 排除标准包括紧急修复或肝脏相关手术，以及无法辨别/说法语或英语。 患者将按 1:1 随机分组（机构随机分组表。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Geneva、瑞士、1211
- 招聘中
- University Hospital, Geneva
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接触：
- Sandrine Ostermann, MD, PhD
- 电话号码：+41 79 55 34161
- 邮箱：sandrine.ostermann@hcuge.ch
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接触：
- Philippe Morel, Pr, Head
- 电话号码：+41 22 37 27702
- 邮箱：philippe.morel@hcuge.ch
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首席研究员：
- Sandrine Ostermann, MD, PhD
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副研究员：
- Philippe Morel, Pr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 老年患者（手术时 > 或 = 70 岁）
- 择期结直肠手术
排除标准：
- 紧急、肝脏相关、修复手术
- 无法辨别或说法语/英语，痴呆症
- 绝对禁忌全身镇痛（严重过敏反应）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
术前：午夜后禁食，不摄入碳水化合物负荷由外科医生决定或如果容量 <50cc 口服液体和逐步口服营养（水到其他液体以进行渐进的正常或低纤维营养） 口服营养耐受后改用口服药物 动员令人满意时拔除导尿管 动员：非标准化和鼓励逐步外科医生酌情讨论动员出院标准
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术前无葡萄糖负荷
术前麻醉前口服药物
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实验性的：FT围手术期护理
术前碳水化合物负荷 无麻醉前用药 全身麻醉和静脉镇痛 经食管超声多普勒进行个体化静脉输液治疗 POD 0：术后无鼻胃管 口服液 0.3-0.5L
拔管后 6 小时 首次动员 手术后 6 小时 (2h) 刺激 sprisex 利用率 (6-8t/d) POD 1：免费口服液体；渐进式正常或低纤维饮食 改用口服药物 拔除导尿管 动员：>4 小时下床（步行、椅子） spirex 使用 POD 2：免费口服液体；正常或低纤维饮食 动员：>6 小时起床（步行、椅子），使用 spirex POD 3：与术前一样完成动员 下午出院标准的首次评估
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手术前晚上和插管前 2-3 小时口服
通过经食管主动脉超声多普勒术中完成
在手术室完全苏醒后退出
在 POD 1
0.3-0.5L
POD 0 术后 6 小时口服液体
每天使用6-8次预防肺不张
手术后 6 小时首次主动活动（椅子上 2 小时或坐在床上 45°），POD1 下床 >4 小时，POD2 >6 小时，POD3 完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Dindo-Clavien 分类的 30 天发病率
大体时间：术后天数 (POD) 0 至 30
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术后并发症的 Dindo-Clavien 分类（I 至 V 级），包括死亡率（V 级）
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术后天数 (POD) 0 至 30
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间 (LOS)
大体时间：出院日
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LOS：从运营日期到出院
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出院日
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生活质量 (QoL)
大体时间：POD 0, 30 在 6 和 12 个月
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QoL 使用经过验证的消化外科问卷 (SF-12) 0 至 44 分 7 个项目
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POD 0, 30 在 6 和 12 个月
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再入院
大体时间：直到第 30 天
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术后 30 天内因任何原因再次入院
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直到第 30 天
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独立程度
大体时间：POD 0、30、6 和 12 个月
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使用老年功能量表：ADLs(0-6), IADLs (0-7)评分
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POD 0、30、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：POD 0 在 6h 和 24h，POD 2，POD 3
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通过视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分
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POD 0 在 6h 和 24h，POD 2，POD 3
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疲劳评估
大体时间：POD 0 在 6h 和 24h，POD 2，POD 3
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通过数字量表测量的疲劳度：0（无疲劳）至 3（严重）疲劳
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POD 0 在 6h 和 24h，POD 2，POD 3
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sandrine Ostermann, MD, PhD、University Hospital, Geneva
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Ostermann S, Morel P, Chale JJ, Bucher P, Konrad B, Meier RPH, Ris F, Schiffer ERC. Randomized Controlled Trial of Enhanced Recovery Program Dedicated to Elderly Patients After Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Sep;62(9):1105-1116. doi: 10.1097/DCR.0000000000001442.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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