絶食および摂食条件下での YM178 の 3 つの放出調節製剤の健康な被験者の体内での作用を、絶食条件下での YM178 の即時放出製剤 1 つと比較する研究
2013年7月1日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
健康な被験者の絶食条件下でのYM178即時放出（IR）製剤と絶食および摂食条件下での3つの異なるYM178修飾放出（OCAS）製剤の薬物動態プロファイルを比較するための探索的非盲検、三元クロスオーバー研究
この研究の目的は、1 日 1 回 3 つの異なる錠剤製剤 (徐放性) を食事の有無にかかわらず与えた場合に、YM178 がどれだけ速く、どの程度体内に吸収され、排泄されるかを調査することです。食事なしで 1 日 2 回摂取した YM178 即時放出製剤のプロファイルと結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間を設けて、それぞれ11日間の3期間、臨床研究ユニットに滞在します。 . 各被験者は、絶食条件下でＩＲ製剤（ｂ．ｉ．ｄ．）の複数回経口投与、および絶食および摂食条件下（高脂肪朝食）でＯＣＡＳ−Ｆ、ＯＣＡＳ−ＭまたはＯＣＡＳ−Ｓ製剤（ｑ．ｄ．）で治療される。
研究は、期間3の退院後7〜14日の間に研究後の訪問で完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9471 GP
- Pharma Bio-Research B.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重60.0～100.0kg、BMI18.0～30.0kg/m2
除外基準:
- -β-アドレナリン受容体アゴニストまたは使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症
- -クレアチニンおよび/または異常な血清ビリルビンによって証明される血清クレアチニンまたは肝臓酵素の臨床的に有意な上昇
- -喘息、湿疹、その他のアレルギー状態、または薬物に対する以前の重度の過敏症の臨床的に重要な病歴
- -研究ユニットへの最初の入院前の4週間の上部消化管症状の臨床的に重要な病歴
- -他の疾患または障害の臨床的に重要な病歴-胃腸、心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、皮膚、精神または代謝
- スクリーニング時の QTcB 間隔が 430 ミリ秒を超える (2 回の測定の平均 QTcB が 430 ミリ秒を超える)
- -被験者が仰臥位で5分間休んだ後の調査前の訪問での異常な脈拍数測定（<40または> 90 bpm）
- -被験者が仰臥位で5分間休んだ後、研究前の訪問時に異常な血圧測定値が取得されました
- -スクリーニング時の正の起立試験、すなわち、めまい、ふらつきなどの症状と、2分間立った後の収縮期血圧の> 20 mmHgの低下（セクション12.5で概説されているように）および脈拍数の増加 ≥ 20 bpm
- -研究ユニットへの最初の入場前の3か月以内に、1日あたり10本以上のタバコ（または同等量のタバコ）を喫煙した履歴。
- -研究ユニットへの最初の入学前の3か月以内に、週に21単位以上のアルコールを飲んだ履歴
- -研究ユニットへの最初の入院前3か月以内の血液または血液製剤（400 ml以上）の寄付、またはこの研究開始前の4週間以内の血漿交換
- -HBsAg、HAV IgM、抗HCVまたは抗HIV 1 + 2の陽性血清検査
- -標準のFDA高脂肪朝食を完了したくない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCAS-F
YM178 OCAS錠（OCAS-Fast）絶食・摂食下経口摂取
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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実験的：OCAS-S
YM178 OCAS錠（OCAS-Slow） 絶食・摂食下経口摂取
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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実験的：OCAS-M
YM178 OCAS錠（OCAS-Medium）絶食・摂食下経口摂取
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度によって評価される OCAS および IR の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目 & 6日目 - 8日目
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AUC0-12h (血漿濃度下の面積 - t=0 から t=12h までの時間曲線) Cmax (最大濃度)、tmax (Cmax に到達するまでの時間)、および Ctrough (投与前の血漿濃度)
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1日目 & 6日目 - 8日目
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血漿濃度によって評価される OCAS の薬物動態プロファイル
時間枠：8日目
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AUC0-24h (血漿中濃度下面積 - t=0 から t=24h までの時間曲線) Cmax、Tmax および Ctrough
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8日目
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血漿濃度によって評価されるIRの薬物動態プロファイル
時間枠：8日目
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AUC0-12h 、AUC12-24h (血漿濃度下面積 - t=12 から t=24h までの時間曲線)、AUC0-24h、PTR (ピークトラフ比)、Cmax、Tmax および Ctrough
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン、有害事象、心電図（ECG）および臨床検査評価の評価による安全パラメータの監視
時間枠：研究訪問後までのベースライン
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研究訪問後までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月1日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-CL-030
- 2004-003876-12 (EUDRACT_NUMBER)
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