En studie för att jämföra åtgärderna i kroppen hos friska försökspersoner av tre formuleringar med modifierad frisättning av YM178 under fasta och matade förhållanden med en formulering för omedelbar frisättning av YM178 under fasta förhållanden
1 juli 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En utforskande öppen etikett, trevägsöverkorsningsstudie för att jämföra de farmakokinetiska profilerna för tre olika YM178-formuleringar med modifierad frisättning (OCAS) under fasta och matade förhållanden med YM178-formulering för omedelbar frisättning (IR) under fastade förhållanden hos friska försökspersoner
Syftet med studien är att undersöka hur snabbt och i vilken utsträckning YM178 absorberas och elimineras från kroppen, och hur väl det tolereras, när det ges i tre olika tablettformuleringar (fördröjd frisättning) en gång om dagen med och utan mat, och för att jämföra resultaten med profilen för YM178 formuleringen med omedelbar frisättning som tas två gånger dagligen utan mat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna vistas på den kliniska forskningsenheten under 3 perioder om 11 dagar vardera, med en tvättperiod på minst 7 dagar mellan behandlingsperioderna. . Varje patient behandlas med multipla orala doser av IR-formuleringen (b.i.d.) under fastande förhållanden och OCAS-F, OCAS-M eller OCAS-S-formuleringar (q.d.) under fastande och matade förhållanden (frukost med hög fetthalt).
Studien avslutas med ett efterstudiebesök mellan 7 och 14 dagar efter utskrivning av period 3.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9471 GP
- Pharma Bio-Research B.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt mellan 60,0 och 100,0 kg och BMI mellan 18,0 och 30,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot β-adrenerga receptoragonister eller beståndsdelar i de använda formuleringarna
- Kliniskt signifikant förhöjning av serumkreatinin eller leverenzymer, vilket framgår av kreatinin och/eller onormalt serumbilirubin
- Varje kliniskt signifikant historia av astma, eksem, något annat allergiskt tillstånd eller tidigare allvarlig överkänslighet mot något läkemedel
- Varje kliniskt signifikant historia av övre gastrointestinala symtom under de 4 veckorna före den första intagningen till forskningsenheten
- Varje kliniskt signifikant historia av någon annan sjukdom eller störning - gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk
- QTcB-intervall på >430 ms vid screening (medel-QTcB för två mätningar >430 ms)
- Onormal pulsmätning (<40 eller >90 slag/min) vid förstudiebesöket efter att försökspersonen har vilat i ryggläge i 5 minuter
- Onormala blodtrycksmätningar som togs vid förstudiebesöket efter att försökspersonen vilat i ryggläge i 5 minuter
- Positivt ortostatiskt test vid screening, d.v.s. eventuella symtom på yrsel, yrsel etc. och ett sänkning av > 20 mmHg i systoliskt blodtryck efter 2 min stående (som beskrivs i avsnitt 12.5) och en ökning av pulsfrekvensen med ≥ 20 slag/min.
- Historik av att röka mer än 10 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag inom 3 månader före första antagning till forskningsenheten.
- Historik av att ha druckit mer än 21 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före första antagning till forskningsenheten
- Donation av blod eller blodprodukter (mer än 400 ml) inom 3 månader före första antagning till forskningsenheten eller plasmaferes inom 4 veckor före starten av denna studie
- Positivt serologitest för HBsAg, HAV IgM, anti-HCV eller anti-HIV 1+2
- Ämne som inte är villig att slutföra standard FDA hög fett frukost
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OCAS-F
YM178 OCAS tablett (OCAS-Fast) tas oralt under fastande och utfodrat tillstånd
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: OCAS-S
YM178 OCAS tablett (OCAS-Slow) tas oralt under fastande och utfodrat tillstånd
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: OCAS-M
YM178 OCAS tablett (OCAS-Medium) tas oralt under fastande och utfodrat tillstånd
|
oral
Andra namn:
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikprofilen för OCAS och IR bedömd genom plasmakoncentration
Tidsram: Dag 1 & Dag 6 - Dag 8
|
AUC0-12h (Area under plasmakoncentrationen - tidskurva från t=0 till t=12h) Cmax (Maximal koncentration), tmax (Tid att uppnå Cmax) och Ctrough (Plasmakoncentration före dos)
|
Dag 1 & Dag 6 - Dag 8
|
|
Farmakokinetikprofilen för OCAS bedömd genom plasmakoncentration
Tidsram: Dag 8
|
AUC0-24h (Area under plasmakoncentrationen - tidskurva från t=0 till t=24h) Cmax, Tmax och Ctrough
|
Dag 8
|
|
Farmakokinetikprofilen för IR bedömd genom plasmakoncentration
Tidsram: Dag 8
|
AUC0-12h , AUC12-24h (Area under plasmakoncentrationen - tidskurvan från t=12 till t=24h), AUC0-24h, PTR (Peak trough ratio), Cmax, Tmax och Ctrough
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övervakning av säkerhetsparametrar genom bedömning av vitala tecken, biverkningar, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Baslinje till efter studiebesök
|
Baslinje till efter studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 178-CL-030
- 2004-003876-12 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .