Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące działanie na organizm zdrowych osób trzech preparatów YM178 o zmodyfikowanym uwalnianiu na czczo i po posiłku z jednym preparatem o natychmiastowym uwalnianiu YM178 na czczo

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Eksploracyjne, otwarte, trójdrożne badanie krzyżowe w celu porównania profili farmakokinetycznych trzech różnych preparatów YM178 o zmodyfikowanym uwalnianiu (OCAS) na czczo i po posiłku z preparatem YM178 o natychmiastowym uwalnianiu (IR) na czczo u zdrowych osób

Celem badania jest zbadanie, jak szybko i w jakim stopniu YM178 jest wchłaniany i eliminowany z organizmu oraz jak dobrze jest tolerowany, gdy jest podawany w trzech różnych postaciach tabletek (o przedłużonym uwalnianiu) raz dziennie z posiłkiem i bez, oraz porównanie wyników z profilem preparatu YM178 o natychmiastowym uwalnianiu przyjmowanego dwa razy dziennie bez jedzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przebywają w jednostce badań klinicznych przez 3 okresy po 11 dni każdy, z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy okresami leczenia. . Każdy osobnik jest leczony wielokrotnymi dawkami doustnymi preparatu IR (dwa razy dziennie) na czczo i preparatem OCAS-F, OCAS-M lub OCAS-S (qd) na czczo i po posiłku (śniadanie wysokotłuszczowe).

Badanie kończy się wizytą po badaniu między 7 a 14 dniem po wypisie z okresu 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
        • Pharma Bio-Research B.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od 60,0 do 100,0 kg i BMI od 18,0 do 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na agonistów receptora β-adrenergicznego lub składniki stosowanych preparatów
  • Klinicznie istotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub enzymów wątrobowych, na co wskazuje kreatynina i (lub) nieprawidłowe stężenie bilirubiny w surowicy
  • Każda klinicznie istotna historia astmy, egzemy, innych stanów alergicznych lub wcześniejszej ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek lek
  • Każda klinicznie istotna historia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym przyjęciem do Oddziału Badawczego
  • Każda klinicznie znacząca historia jakiejkolwiek innej choroby lub zaburzenia – żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego
  • Odstęp QTcB >430 ms podczas badania przesiewowego (średni QTcB z dwóch pomiarów >430 ms)
  • Nieprawidłowy pomiar tętna (<40 lub >90 uderzeń na minutę) podczas wizyty przed badaniem po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut
  • Nieprawidłowe pomiary ciśnienia krwi wykonane podczas wizyty przed badaniem po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut
  • Dodatni wynik testu ortostatycznego podczas badania przesiewowego, tj. jakiekolwiek objawy zawrotów głowy, zamroczenia itp. oraz spadek skurczowego ciśnienia krwi o > 20 mmHg po 2 minutach stania (zgodnie z opisem w punkcie 12.5) oraz przyspieszenie tętna o ≥ 20 uderzeń na minutę
  • Historia palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym przyjęciem do Jednostki Badawczej.
  • Historia picia powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym przyjęciem do Jednostki Badawczej
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (powyżej 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym przyjęciem do Jednostki Badawczej lub plazmafereza w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
  • Dodatni test serologiczny w kierunku HBsAg, HAV IgM, anty-HCV lub anty-HIV 1+2
  • Pacjent, który nie chce zjeść standardowego wysokotłuszczowego śniadania FDA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OCAS-F
Tabletka YM178 OCAS (OCAS-Fast) przyjmowana doustnie na czczo i po posiłku
Lek: Zmodyfikowane wydanie YM178 (OCAS)
doustny
Inne nazwy:
  • Myrebtriq
  • mirabegron
Lek: Natychmiastowe uwolnienie YM178 (IR)
doustny
Inne nazwy:
  • Myrebtriq
  • mirabegron
EKSPERYMENTALNY: OCAS-S
Tabletka YM178 OCAS (OCAS-Slow) przyjmowana doustnie na czczo i po posiłku
Lek: Zmodyfikowane wydanie YM178 (OCAS)
doustny
Inne nazwy:
  • Myrebtriq
  • mirabegron
Lek: Natychmiastowe uwolnienie YM178 (IR)
doustny
Inne nazwy:
  • Myrebtriq
  • mirabegron
EKSPERYMENTALNY: OCAS-M
Tabletka YM178 OCAS (OCAS-Medium) przyjmowana doustnie na czczo i po posiłku
Lek: Zmodyfikowane wydanie YM178 (OCAS)
doustny
Inne nazwy:
  • Myrebtriq
  • mirabegron
Lek: Natychmiastowe uwolnienie YM178 (IR)
doustny
Inne nazwy:
  • Myrebtriq
  • mirabegron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny OCAS i IR oceniany na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 6 - Dzień 8
AUC0-12h (pole powierzchni pod stężeniem w osoczu – krzywa czasu od t=0 do t=12h) Cmax (stężenie maksymalne), tmax (czas do osiągnięcia Cmax) i Ctrough (stężenie w osoczu przed podaniem dawki)
Dzień 1 i Dzień 6 - Dzień 8
Profil farmakokinetyczny OCAS oceniany na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 8
AUC0-24h (pole pod stężeniem w osoczu – krzywa czasu od t=0 do t=24h) Cmax, Tmax i Ctrough
Dzień 8
Profil farmakokinetyczny IR oceniany na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 8
AUC0-12h , AUC12-24h (pole powierzchni pod stężeniem w osoczu – krzywa czasowa od t=12 do t=24h), AUC0-24h, PTR (stosunek szczytowego minimum), Cmax, Tmax i Ctrough
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie parametrów bezpieczeństwa poprzez ocenę parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogramu (EKG) oraz klinicznej oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty po wizycie studyjnej
Stan wyjściowy do wizyty po wizycie studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-030
  • 2004-003876-12 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowane wydanie YM178 (OCAS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj