Een studie om de acties in het lichaam van gezonde proefpersonen te vergelijken van drie formuleringen met gemodificeerde afgifte van YM178 onder nuchtere en gevoede omstandigheden met één onmiddellijke afgifteformulering van YM178 onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht tussen 60,0 en 100,0 kg, en BMI tussen 18,0 en 30,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor β-adrenerge receptoragonisten of bestanddelen van de gebruikte formuleringen
• Klinisch significante verhoging van serumcreatinine of leverenzymen zoals blijkt uit creatinine en/of abnormaal serumbilirubine
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van astma, eczeem, elke andere allergische aandoening of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale symptomen in de 4 weken voorafgaand aan de eerste opname in de onderzoekseenheid
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van een andere ziekte of aandoening - gastro-intestinaal, cardiovasculair, respiratoir, nier-, lever-, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch of metabolisch
• QTcB-interval van >430 msec bij screening (gemiddelde QTcB van twee metingen >430 msec)
• Abnormale hartslagmeting (<40 of >90 slagen per minuut) tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie nadat de proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen
• Abnormale bloeddrukmetingen tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie nadat de proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen
• Positieve orthostatische test bij screening, d.w.z. eventuele symptomen van duizeligheid, licht gevoel in het hoofd enz. en een daling van > 20 mmHg in de systolische bloeddruk na 2 minuten staan ​​(zoals beschreven in paragraaf 12.5) en een toename van de polsfrequentie van ≥ 20 bpm
• Geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste opname in de onderzoekseenheid.
• Geschiedenis van het drinken van meer dan 21 eenheden alcohol per week binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste opname op de onderzoekseenheid
• Donatie van bloed of bloedproducten (meer dan 400 ml) binnen 3 maanden voor eerste opname op de onderzoekseenheid of plasmaferese binnen 4 weken voor aanvang van deze studie
• Positieve serologische test op HBsAg, HAV IgM, anti-HCV of anti-HIV 1+2
• Proefpersoon die niet bereid is om het standaard vetrijke ontbijt van de FDA te voltooien