Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinků tří formulací YM178 s modifikovaným uvolňováním v těle zdravých subjektů za podmínek nalačno a po jídle s jednou formulací YM178 s okamžitým uvolňováním za podmínek nalačno

1. července 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Průzkumná otevřená, třícestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetických profilů tří různých formulací s modifikovaným uvolňováním YM178 (OCAS) za podmínek nalačno a po jídle s formulací YM178 s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nalačno u zdravých subjektů

Účelem studie je zjistit, jak rychle a do jaké míry se YM178 vstřebává a vylučuje z těla a jak dobře je snášen, když je podáván ve třech různých lékových formách (s prodlouženým uvolňováním) jednou denně s jídlem a bez jídla, a pro porovnání výsledků s profilem přípravku YM178 s okamžitým uvolňováním užívaného dvakrát denně bez jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty pobývají v jednotce klinického výzkumu po 3 období po 11 dnech, s vymývacím obdobím alespoň 7 dní mezi obdobími léčby. . Každý subjekt je léčen několika orálními dávkami IR formulace (b.i.d.) za podmínek nalačno a OCAS-F, OCAS-M nebo OCAS-S formulace (q.d.) za podmínek nalačno a nasycení (snídaně s vysokým obsahem tuku).

Studie je ukončena návštěvou po studii mezi 7 a 14 dny po propuštění z období 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9471 GP
        • Pharma Bio-Research B.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 60,0 a 100,0 kg a BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na agonisty β-adrenergních receptorů nebo složky používaných přípravků
  • Klinicky významné zvýšení sérového kreatininu nebo jaterních enzymů, o čemž svědčí kreatinin a/nebo abnormální sérový bilirubin
  • Jakákoli klinicky významná historie astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného alergického stavu nebo předchozí těžké přecitlivělosti na jakýkoli lék
  • Jakákoli klinicky významná historie symptomů horní části gastrointestinálního traktu během 4 týdnů před prvním přijetím do výzkumné jednotky
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění nebo poruchy – gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, psychiatrické nebo metabolické
  • QTcB interval > 430 ms při screeningu (průměrné QTcB ze dvou měření > 430 ms)
  • Abnormální měření tepové frekvence (<40 nebo >90 bpm) při návštěvě před studií poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut
  • Abnormální měření krevního tlaku při návštěvě před zahájením studie poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut
  • Pozitivní ortostatický test při screeningu, tj. jakékoli příznaky závratě, točení hlavy atd. a pokles systolického krevního tlaku o > 20 mmHg po 2 minutách stání (jak je uvedeno v části 12.5) a zvýšení tepové frekvence o ≥ 20 tepů za minutu
  • Historie kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentního množství tabáku) denně během 3 měsíců před prvním přijetím do výzkumné jednotky.
  • Anamnéza pití více než 21 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před prvním přijetím do výzkumné jednotky
  • Darování krve nebo krevních produktů (více než 400 ml) během 3 měsíců před prvním přijetím do výzkumné jednotky nebo plazmaferéza během 4 týdnů před zahájením této studie
  • Pozitivní sérologický test na HBsAg, HAV IgM, anti-HCV nebo anti-HIV 1+2
  • Subjekt, který není ochoten dokončit standardní snídani FDA s vysokým obsahem tuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OCAS-F
Tableta YM178 OCAS (OCAS-Fast) užívaná perorálně nalačno a po jídle
Lék: YM178 upravené vydání (OCAS)
ústní
Ostatní jména:
  • Myrebtriq
  • mirabegron
Lék: YM178 okamžité uvolnění (IR)
ústní
Ostatní jména:
  • Myrebtriq
  • mirabegron
EXPERIMENTÁLNÍ: OCAS-S
Tableta YM178 OCAS (OCAS-Slow) užívaná perorálně nalačno a po jídle
Lék: YM178 upravené vydání (OCAS)
ústní
Ostatní jména:
  • Myrebtriq
  • mirabegron
Lék: YM178 okamžité uvolnění (IR)
ústní
Ostatní jména:
  • Myrebtriq
  • mirabegron
EXPERIMENTÁLNÍ: OCAS-M
Tableta YM178 OCAS (OCAS-Medium) užívaná perorálně nalačno a po jídle
Lék: YM178 upravené vydání (OCAS)
ústní
Ostatní jména:
  • Myrebtriq
  • mirabegron
Lék: YM178 okamžité uvolnění (IR)
ústní
Ostatní jména:
  • Myrebtriq
  • mirabegron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil OCAS a IR hodnocený koncentrací v plazmě
Časové okno: Den 1 a Den 6 – Den 8
AUC0-12h (plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka od t=0 do t=12h) Cmax (maximální koncentrace), tmax (čas do dosažení Cmax) a Ctrough (plazmatická koncentrace před podáním dávky)
Den 1 a Den 6 – Den 8
Farmakokinetický profil OCAS hodnocený koncentrací v plazmě
Časové okno: Den 8
AUC0-24h (plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka od t=0 do t=24h) Cmax, Tmax a Ctrough
Den 8
Farmakokinetický profil IR hodnocený koncentrací v plazmě
Časové okno: Den 8
AUC0-12h, AUC12-24h (plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka od t=12 do t=24h), AUC0-24h, PTR (poměr maximální hladiny), Cmax, Tmax a Ctrough
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitorování bezpečnostních parametrů prostřednictvím hodnocení vitálních funkcí, nežádoucích účinků, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do návštěvy po studii
Výchozí stav do návštěvy po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-030
  • 2004-003876-12 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na YM178 upravené vydání (OCAS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit