Vizsgálat az YM178 három módosított hatóanyag-leadású készítményének egészséges alanyok szervezetében éhgyomorra és etetett körülmények között kifejtett hatásainak összehasonlítására az YM178 egyetlen azonnali felszabadulású készítményével éheztetett körülmények között
2013. július 1. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
Feltáró, nyílt, háromirányú keresztezett vizsgálat három különböző YM178 módosított hatóanyag-leadású (OCAS) készítmény farmakokinetikai profiljának összehasonlítására éhgyomri és étkezési körülmények között YM178 azonnali hatóanyag-felszabadulású (IR) készítménnyel éhgyomri körülmények között egészséges alanyokban
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az YM178 milyen gyorsan és milyen mértékben szívódik fel és ürül ki a szervezetből, és mennyire jól tolerálható, ha naponta egyszer, étkezés közben és anélkül adják be három különböző tablettaformában (elnyújtott felszabadulás). összehasonlítani az eredményeket a YM178 azonnali felszabadulású készítmény profiljával, amelyet naponta kétszer, étkezés nélkül vettek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok 3, egyenként 11 napos időszakon keresztül tartózkodnak a klinikai kutatóegységben, a kezelési időszakok között legalább 7 napos kimosódási periódussal. . Mindegyik alanyt az IR készítmény többszörös orális adagjával kezeljük éhgyomorra, és OCAS-F, OCAS-M vagy OCAS-S készítményt (q.d.) éhgyomorra és táplált állapotban (dús zsírtartalmú reggeli).
A vizsgálat a 3. periódus lejárta után 7 és 14 nap közötti vizsgálat utáni látogatással zárul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zuidlaren, Hollandia, 9471 GP
- Pharma Bio-Research B.V.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg 60,0 és 100,0 kg között, BMI 18,0 és 30,0 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- β-adrenerg receptor agonistákkal vagy az alkalmazott készítmények összetevőivel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- A szérum kreatininszint vagy a májenzimek klinikailag szignifikáns emelkedése, amit a kreatinin és/vagy a kóros szérum bilirubin bizonyít
- Bármilyen klinikailag jelentős asztma, ekcéma, bármilyen más allergiás állapot vagy korábbi súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben.
- Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzményben a felső gasztrointesztinális tünetek az első kutatási osztályra történő felvételt megelőző 4 hétben
- Bármilyen klinikailag jelentős kórelőzményben bármilyen más betegség vagy rendellenesség – gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy anyagcserezavar
- QTcB intervallum > 430 msec a szűréskor (két mérés átlagos QTcB > 430 msec)
- Rendellenes pulzusmérés (<40 vagy >90 bpm) a vizsgálat előtti vizit során, miután az alany 5 percig fekvő helyzetben pihent
- Rendellenes vérnyomásmérés a vizsgálat előtti vizit során, miután az alany 5 percig fekvő helyzetben pihent
- Pozitív ortosztatikus teszt a szűréskor, azaz a szédülés, szédülés stb. tünetei, valamint a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm-es csökkenése 2 perc állás után (a 12.5 pontban leírtak szerint) és a pulzusszám ≥ 20 bpm-es növekedése
- Napi 10-nél több cigarettát (vagy azzal egyenértékű dohányt) szívott el a kutatócsoportba való első felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Hetente több mint 21 egység alkoholt fogyasztott 3 hónapon belül a kutatási osztályra való első felvételt megelőzően
- Vér vagy vérkészítmények (több mint 400 ml) adományozása a kutatási osztályra történő első felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy plazmaferézis a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
- Pozitív szerológiai teszt HBsAg, HAV IgM, anti-HCV vagy anti-HIV 1+2
- Alany, aki nem hajlandó a szokásos FDA magas zsírtartalmú reggelit elfogyasztani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OCAS-F
YM178 OCAS tabletta (OCAS-Fast) szájon át, éheztetett és táplált állapotban
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: OCAS-S
YM178 OCAS tabletta (OCAS-Slow) szájon át, éheztetett és táplált állapotban
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: OCAS-M
YM178 OCAS tabletta (OCAS-Medium) szájon át éheztetett és táplált állapotban
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCAS és az IR farmakokinetikai profilja a plazmakoncentráció alapján értékelve
Időkeret: 1. nap és 6. nap – 8. nap
|
AUC0-12h (plazmakoncentráció alatti terület – időgörbe t=0 és t=12h között) Cmax (maximális koncentráció), tmax (Cmax eléréséig eltelt idő) és Ctrough (dózis előtti plazmakoncentráció)
|
1. nap és 6. nap – 8. nap
|
|
Az OCAS farmakokinetikai profilja a plazmakoncentráció alapján értékelve
Időkeret: 8. nap
|
AUC0-24h (plazmakoncentráció alatti terület - időgörbe t=0-tól t=24h-ig) Cmax, Tmax és Ctrough
|
8. nap
|
|
Az IR farmakokinetikai profilja a plazmakoncentráció alapján értékelve
Időkeret: 8. nap
|
AUC0-12h, AUC12-24h (plazmakoncentráció alatti terület - időgörbe t=12-től t=24h-ig), AUC0-24h, PTR (csúcs mélységi arány), Cmax, Tmax és Ctrough
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonsági paraméterek monitorozása az életjelek, a nemkívánatos események, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi értékelések segítségével
Időkeret: Kiindulási helyzet a tanulmányi látogatás utáni időpontig
|
Kiindulási helyzet a tanulmányi látogatás utáni időpontig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 178-CL-030
- 2004-003876-12 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .