Un estudio para comparar las acciones en el cuerpo de sujetos sanos de tres formulaciones de liberación modificada de YM178 en condiciones de ayuno y alimentación con una formulación de liberación inmediata de YM178 en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

• Peso corporal entre 60,0 y 100,0 kg e IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los agonistas de los receptores β-adrenérgicos o a los constituyentes de las formulaciones utilizadas
• Elevación clínicamente significativa de la creatinina sérica o de las enzimas hepáticas evidenciada por creatinina y/o bilirrubina sérica anormal
• Cualquier historial clínicamente significativo de asma, eczema, cualquier otra condición alérgica o hipersensibilidad severa previa a cualquier medicamento.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de síntomas digestivos altos en las 4 semanas previas al primer ingreso a la Unidad de Investigación
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de cualquier otra enfermedad o trastorno: gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico o metabólico.
• Intervalo QTcB de > 430 ms en la selección (QTcB medio de dos mediciones > 430 ms)
• Medición anormal de la frecuencia del pulso (<40 o >90 lpm) en la visita previa al estudio después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 minutos
• Mediciones anormales de la presión arterial tomadas en la visita previa al estudio después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 minutos
• Prueba ortostática positiva en la selección, es decir, cualquier síntoma de mareo, aturdimiento, etc. y una caída de> 20 mmHg en la presión arterial sistólica después de 2 min de pie (como se describe en la sección 12.5) y un aumento en la frecuencia del pulso de ≥ 20 lpm
• Historial de fumar más de 10 cigarrillos (o la cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 3 meses anteriores a la primera admisión a la Unidad de Investigación.
• Historial de consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores a la primera admisión a la Unidad de Investigación
• Donación de sangre o hemoderivados (más de 400 ml) en los 3 meses anteriores al primer ingreso a la Unidad de Investigación o plasmaféresis en las 4 semanas anteriores al inicio de este estudio
• Serología positiva para HBsAg, HAV IgM, anti-HCV o anti-HIV 1+2
• Sujeto que no está dispuesto a completar el desayuno alto en grasas estándar de la FDA