Tutkimus, jossa verrataan kolme YM178:n muunneltua vapautuvaa formulaatiota terveiden koehenkilöiden kehossa paasto- ja ruokailuolosuhteissa yhden välittömästi vapautuvan YM178-formulaation kanssa paasto-olosuhteissa
maanantai 1. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Tutkiva avoin, kolmisuuntainen crossover-tutkimus kolmen eri YM178 modifioidun vapautumisen (OCAS) farmakokineettisten profiilien vertaamiseksi paasto- ja ruokintaolosuhteissa YM178 välittömän vapautumisen (IR) formulaation kanssa paasto-olosuhteissa terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka nopeasti ja missä määrin YM178 imeytyy ja poistuu elimistöstä ja kuinka hyvin se siedetään, kun se annetaan kolmessa eri tablettimuodossa (hidastetulla vapautumisella) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa ja ilman, ja vertailla tuloksia YM178 välittömästi vapautuvan formulaation profiiliin, joka otetaan kahdesti päivässä ilman ruokaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt oleskelevat kliinisen tutkimuksen yksikössä kolme 11 päivän jaksoa, ja hoitojaksojen välillä on vähintään 7 päivän pesujakso. . Jokaista kohdetta hoidetaan useilla oraalisilla annoksilla IR-formulaatiota (b.i.d.) paasto-olosuhteissa ja OCAS-F-, OCAS-M- tai OCAS-S-formulaatiolla (q.d.) paasto- ja ruokailuolosuhteissa (rasvainen aamiainen).
Tutkimus päättyy tutkimuksen jälkeisellä vierailulla 7–14 päivää ajanjakson 3 päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
- Pharma Bio-Research B.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino 60,0 - 100,0 kg ja BMI 18,0 - 30,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys β-adrenergisen reseptorin agonisteille tai käytettyjen formulaatioiden aineosille
- Kliinisesti merkittävä seerumin kreatiniini- tai maksaentsyymiarvojen nousu, josta on osoituksena kreatiniini ja/tai seerumin epänormaali bilirubiini
- Kliinisesti merkittävä astma, ekseema, mikä tahansa muu allerginen sairaus tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Kliinisesti merkittävät ylemmän maha-suolikanavan oireet 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusyksikköön tuloa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi mikä tahansa muu sairaus tai häiriö - maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen tai metabolisten sairauksien
- QTcB-väli > 430 ms seulonnassa (kahden mittauksen keskimääräinen QTcB > 430 ms)
- Epänormaali pulssimittaus (<40 tai >90 bpm) esitutkimuskäynnillä sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia
- Epänormaalit verenpainemittaukset, jotka on otettu esitutkimuskäynnillä sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia
- Positiivinen ortostaattinen testi seulonnassa, eli huimauksen, huimauksen jne. oireet ja systolisen verenpaineen lasku > 20 mmHg 2 minuutin seisomisen jälkeen (kuten kohdassa 12.5 on kuvattu) ja pulssin nousu ≥ 20 bpm
- Polttanut yli 10 savuketta (tai vastaava määrä tupakkaa) päivässä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusyksikköön tuloa.
- Yli 21 alkoholiyksikköä viikossa juonut historia 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä pääsyä tutkimusyksikköön
- Veren tai verituotteiden (yli 400 ml) luovutus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä vastaanottoa tutkimusyksikköön tai plasmafereesi 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Positiivinen serologinen testi HBsAg:lle, HAV IgM:lle, anti-HCV tai anti-HIV 1+2
- Kohde, joka ei ole valmis syömään FDA:n tavallista runsasrasvaista aamiaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OCAS-F
YM178 OCAS-tabletti (OCAS-Fast) otettuna suun kautta paasto- ja ruokailutilassa
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: OCAS-S
YM178 OCAS-tabletti (OCAS-Slow) otettuna suun kautta paasto- ja ruokailutilassa
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: OCAS-M
YM178 OCAS-tabletti (OCAS-Medium) otettuna suun kautta paaston ja ruokailun aikana
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCAS:n ja IR:n farmakokinetiikkaprofiili arvioituna plasmapitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 6 - päivä 8
|
AUC0-12h (Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä t=0 - t=12h) Cmax (Maksimipitoisuus), tmax (Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika) ja Ctrough (Plasman pitoisuus ennen annosta)
|
Päivä 1 ja päivä 6 - päivä 8
|
|
OCAS:n farmakokinetiikkaprofiili arvioituna plasmapitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 8
|
AUC0-24h (Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä t=0 - t=24h) Cmax, Tmax ja Ctrough
|
Päivä 8
|
|
IR:n farmakokinetiikkaprofiili mitattuna plasmapitoisuudella
Aikaikkuna: Päivä 8
|
AUC0-12h, AUC12-24h (Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä t=12 - t=24h), AUC0-24h, PTR (Peak trough ratio), Cmax, Tmax ja Ctrough
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusparametrien seuranta elintoimintojen, haittatapahtumien, elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorioarvioinnin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen jälkeiseen vierailuun asti
|
Lähtötilanne opintojen jälkeiseen vierailuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-CL-030
- 2004-003876-12 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .